IBDにおける環境と腸組織恒常性の間の相互作用を研究するための機械学習アプローチ
慢性炎症性疾患における環境要因と腸組織の恒常性の間の複雑な相互作用を解明するための機械学習アプローチと IoT テクノロジー: リーキーガットの封鎖
調査の概要
詳細な説明
これは、（標準分類による）UCの診断が確立されている患者および新規発症の1型糖尿病（T1D）患者を対象に実施される多施設観察研究であり、腸内の慢性炎症に寄与する環境要因および遺伝要因を特定することを目的としています。モノのインターネット (IoT) テクノロジー (Web アプリ) と機械学習アプローチを利用して、末梢臓器の研究を行います。 通常の臨床診療に従ったルーチンサーベイランス後の UC 患者に対して計画されている結腸内視鏡検査手順 (0 か月と 12 か月) の間に、消化器科医はさらに 8 つの生検材料を収集します。さらに、UC患者の血液サンプルと便、およびT1D患者の血液サンプル、便、尿は、ベースライン時および通常の臨床実践（0、6、12か月）に従って定期監視中に収集され、次の期間保存されます。分析。 T1D 患者の場合、血液、尿、便のサンプル採取は通常の臨床診療では計画されていませんが、この研究提案のために特別に通常の臨床診療中のさまざまな時点（ベースライン、6 か月後、12 か月後）に実施されます。
UC患者の場合、臨床監視中の通常の臨床診療ですでに計画されている手順中に血液と生検が収集されます。 研究者らは、この標準的な治療手順を利用して、追加の血液を採取します（ベースライン時、6 か月後、12 か月後）。 したがって、研究への自発的参加を表明している患者は、（通常の臨床診療に従って）定期的な監視訪問中に、ベースライン時、6か月後、12か月後の異なる時点で糞便サンプルを提供するよう求められます。
Ospedale San Raffaele (OSR - 手術ユニット (UO)1 (UO1)) がこの研究の推進者です。 この研究に参加している他のセンターは次のとおりです。
- ソッリエヴォ・デッラ・ソフェレンツァ病院 (CSS) - フォッジャ (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - ローマ (UO3) 合計 150 人の被験者 (UC 患者 100 人、T1D 患者 50 人) が IBD センター (消化器科および消化器内視鏡科) とオスペダーレ サン ラッファエレの小児科病棟に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の最終決定のために募集される集団は、通常の臨床実践に従って定期的な監視下にある 300 人の患者 (UC 患者 250 人、T1D 患者 50 人) で構成されます。
年齢制限 (上記) にご注意ください: グループに応じて異なる年齢制限があります。
UC: > 18 歳 T1D: 7 ～ 17 歳
説明
包含基準:
UC:
- 成人患者（18歳以上）
- 確立された潰瘍性大腸炎の診断（程度を問わず）
- 1日あたりの正常な排便によって定義される寛解状態にある病気
- 直腸出血はない
- 糞便カルプロテクチン <250 ug/g)
T1D:
- 年齢は7歳から17歳まで
- インスリン依存性 1 型糖尿病の臨床診断
- 少なくとも1つの膵島自己抗体（ICA、GADA、IA-2、IAA、ZnT8）に対する陽性
- 最初のインスリン注射から3か月以内
除外基準:
- 署名のないインフォームドコンセント
- セリアック病
- 他の腸の炎症性病状
- 重大な心臓病
- 免疫機能不全または血液疾患（悪性腫瘍、リンパ球減少症、血小板減少症、または貧血を含む）に関連する状態
- 肝臓または腎臓の機能障害、
- 結核、
- HBV、HCV、HIV、または活動性の EBV または CMV 感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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潰瘍性大腸炎 (UC)
患者は、この研究に参加するすべてのセンター（ミラノのサン・ラッファエーレ病院、フォッジャのカサ・ソッリエヴォ・デッラ・ソフェレンツァ病院、ローマのアジエンダ・オスペダリエラ・サン・カミーロ・フォルラニーニ）のすべての施設に登録される。OSRでは100人のUC患者、サン・カミーロ病院では75人、サン・カミーロ病院では75人である。 CSSで
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通常の臨床診療に従った定期監視中に、UC 患者および T1D 患者 (生後 0、6、および 12 か月) から血液サンプル、糞便および尿が収集されます。
さらに、通常の臨床診療に従った監視用S状結腸鏡検査（または患者が8年以上経過している場合は結腸内視鏡検査、登録時および12か月後）中のUC患者については、結腸生検が収集されます。
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1 型糖尿病 (T1D)
新たに発症したT1D患者50名がOSRに募集され登録された
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通常の臨床診療に従った定期監視中に、UC 患者および T1D 患者 (生後 0、6、および 12 か月) から血液サンプル、糞便および尿が収集されます。
さらに、通常の臨床診療に従った監視用S状結腸鏡検査（または患者が8年以上経過している場合は結腸内視鏡検査、登録時および12か月後）中のUC患者については、結腸生検が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に血液マーカーに焦点を当てて、腸内および末梢臓器の慢性炎症に寄与する要因を特定する
時間枠：1～18ヶ月
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免疫応答プロファイルの評価: 異なる免疫細胞集団の割合の測定
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1～18ヶ月
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特に便マーカーに焦点を当てて、腸内および末梢臓器の慢性炎症に寄与する要因を特定する
時間枠：1～18ヶ月
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腸の微生物組成の評価: 腸に定着するさまざまな微生物種の同定と定量化
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1～18ヶ月
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特に生検マーカーに焦点を当てて、腸内および末梢臓器の慢性炎症に寄与する要因を特定する
時間枠：1～18ヶ月
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分子変異を特定するための RNA 抽出とトランスクリプトミクス
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1～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 1 で収集された測定値を利用して、研究者は機械学習ベースのマルチオミクス アプローチを使用して、患者の違い、層別化、特性評価を簡単に認識します。
時間枠：19～24ヶ月
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追跡調査中に記録された複数のオミクスと患者固有のデータを包括的かつ同時に分析する機械学習ベースのバイオインフォマティクス ツールである MOFA を使用することで、研究者は疾患経過中のさまざまな臨床転帰の原因を特定し、最終的には環境要因に基づいてそれらを層別化することができました。彼らが曝露されたものとその分子的および遺伝的特徴。
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19～24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。