Podejście oparte na uczeniu maszynowym do badania interakcji między środowiskiem a homeostazą tkanki jelitowej w IBD
Podejście do uczenia maszynowego i technologie IoT w celu rozwikłania złożonej interakcji między czynnikami środowiskowymi a homeostazą tkanki jelitowej w przewlekłych chorobach zapalnych: uszczelnianie nieszczelnego jelita
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z ustalonym rozpoznaniem WZJG (zgodnie ze standardową klasyfikacją) oraz pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D), którego celem jest identyfikacja czynników środowiskowych i genetycznych przyczyniających się do przewlekłego stanu zapalnego w obrębie jelit i w narządach peryferyjnych poprzez wykorzystanie technologii Internetu rzeczy (IoT) (aplikacja internetowa) i podejść do uczenia maszynowego. Podczas zabiegu kolonoskopii zaplanowanego dla chorych na WZJG, po rutynowym monitorowaniu zgodnie z praktyką kliniczną (0 i 12 miesięcy), gastroenterolog pobierze 8 dodatkowych biopsji; ponadto próbki krwi i kału od pacjentów z WZJG oraz próbki krwi, kału i moczu od pacjentów z T1D będą pobierane na początku badania i podczas rutynowego nadzoru zgodnie z normalną praktyką kliniczną (0, 6 i 12 miesięcy) i przechowywane przez następujący okres: analiza. W przypadku pacjentów z T1D pobieranie próbek krwi, moczu i kału nie jest planowane w ramach normalnej praktyki klinicznej, ale będzie przeprowadzane specjalnie na potrzeby tej propozycji badawczej w różnych momentach wizyty klinicznej w ramach zwykłej praktyki klinicznej: na początku wizyty, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
W przypadku pacjentów z WZJG pobiera się krew i biopsje w ramach procedur zaplanowanych już w ramach normalnej praktyki klinicznej podczas nadzoru klinicznego. Badacze wykorzystają te standardowe procedury w celu pobrania dodatkowej objętości krwi (na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach). W związku z tym pacjenci wyrażający dobrowolny udział w badaniu zostaną poproszeni o oddanie próbek kału podczas rutynowej wizyty kontrolnej (zgodnie z normalną praktyką kliniczną) w różnych momentach: wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Organizatorem tego badania jest Ospedale San Raffaele (OSR – Jednostka Operacyjna (UO)1 (UO1)). Pozostałe ośrodki biorące udział w badaniu to:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) – Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini – Roma (UO3) Łącznie 150 pacjentów (100 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 50 pacjentów z T1D) zostanie zapisanych do Centrum IBD (Oddział Gastroenterologii i Endoskopii Pokarmowej) oraz na Oddziale Pediatrycznym w Ospedale San Raffaele.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja, która zostanie wybrana do zakończenia tego badania, będzie składać się z 300 pacjentów (250 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 50 pacjentów z T1D) objętych rutynowym nadzorem zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Proszę zwrócić uwagę na ograniczenia wiekowe (powyżej): istnieją różne ograniczenia wiekowe w zależności od grupy:
UC: > 18 lat T1D: od 7 do 17 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uniwersytet Kalifornijski:
- dorośli pacjenci (>18 lat)
- ustalone rozpoznanie WZJG (dowolny stopień)
- choroba w remisji definiowanej na podstawie prawidłowych wypróżnień/dzień
- brak krwawienia z odbytu
- kalprotektyna w kale <250 ug/g)
T1D:
- wiek od 7 do 17 lat
- diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1 insulinozależnej
- dodatni wynik dla co najmniej jednego autoprzeciwciała wyspowego (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- nie później niż 3 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia insuliny
Kryteria wyłączenia:
- niepodpisana świadoma zgoda
- nietolerancja glutenu
- inne patologie zapalne jelit
- istotna choroba serca
- stany związane z dysfunkcją układu odpornościowego lub dyskrazją hematologiczną (w tym nowotwór złośliwy, limfopenia, trombocytopenia lub niedokrwistość)
- dysfunkcja wątroby lub nerek,
- gruźlica,
- HBV, HCV, HIV lub aktywne zakażenie EBV lub CMV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
Pacjenci zostaną zapisani do wszystkich ośrodków uczestniczących w tym badaniu: Ospedale San Raffaele – Mediolan, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – Foggia i Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini – Roma w następujący sposób: 100 pacjentów z UC w OSR, 75 w szpitalu San Camillo i 75 w CSSie
|
Podczas rutynowego nadzoru, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, od pacjentów z WZJG i T1D (0, 6 i 12 miesięcy) będą pobierane próbki krwi, kału i moczu.
Ponadto u pacjentów z WZJG podczas obserwacji sigmoidoskopii zgodnie z normalną praktyką kliniczną (lub kolonoskopii, jeśli pacjent ma więcej niż 8 lat; w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach) zostaną pobrane biopsje jelita grubego
|
|
Cukrzyca typu 1 (T1D)
Zrekrutowano i włączono do OSR 50 nowych pacjentów z T1D
|
Podczas rutynowego nadzoru, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, od pacjentów z WZJG i T1D (0, 6 i 12 miesięcy) będą pobierane próbki krwi, kału i moczu.
Ponadto u pacjentów z WZJG podczas obserwacji sigmoidoskopii zgodnie z normalną praktyką kliniczną (lub kolonoskopii, jeśli pacjent ma więcej niż 8 lat; w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach) zostaną pobrane biopsje jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników wywołujących przewlekłe stany zapalne w obrębie jelit i narządów obwodowych, ze szczególnym uwzględnieniem markerów krwi
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
|
Ocena profilu odpowiedzi immunologicznej: pomiar odsetka różnych populacji komórek odpornościowych
|
1-18 miesięcy
|
|
Identyfikacja czynników wywołujących przewlekłe stany zapalne w obrębie jelit i narządów obwodowych, ze szczególnym uwzględnieniem markerów kału
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
|
Ocena składu mikrobiologicznego jelit: identyfikacja i ocena ilościowa różnych gatunków drobnoustrojów kolonizujących jelita
|
1-18 miesięcy
|
|
Identyfikacja czynników sprzyjających powstawaniu przewlekłych stanów zapalnych w obrębie jelit i narządów obwodowych, ze szczególnym uwzględnieniem markerów biopsji
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
|
Ekstrakcja RNA i transkryptomika w celu identyfikacji zmienności molekularnej
|
1-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystując pomiary zebrane w Wyniku 1, badacze zastosują podejście multiomiczne oparte na uczeniu maszynowym, aby łatwo rozpoznać różnice między pacjentami, stratyfikację i charakterystykę
Ramy czasowe: 19-24 miesiące
|
Wykorzystując MOFA, narzędzie bioinformatyczne oparte na uczeniu maszynowym, które kompleksowo i jednocześnie analizuje wiele omików i dane specyficzne dla pacjenta zarejestrowane podczas obserwacji, badacze mogli zidentyfikować pochodzenie różnych wyników klinicznych w trakcie choroby, ostatecznie dokonując ich stratyfikacji na podstawie czynników środowiskowych na które byli narażeni, oraz ich cechy molekularne i genetyczne.
|
19-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MAD-2022-12375729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .