IBD에서 환경과 장 조직 항상성 사이의 상호 작용을 연구하기 위한 기계 학습 접근법
만성 염증성 질환에서 환경 요인과 장 조직 항상성 사이의 복잡한 상호 작용을 밝히기 위한 머신 러닝 접근 방식과 IoT 기술: 장 누수 봉쇄
연구 개요
상세 설명
이는 표준 분류에 따라 궤양성 대장염으로 진단된 환자와 새로 발병한 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 수행된 관찰적 다기관 연구로, 장 내 만성 염증에 기여하는 환경적, 유전적 요인을 확인하고, IoT(사물 인터넷) 기술(웹 앱)과 머신러닝 접근 방식을 활용하여 말초 장기에 적용됩니다. 일반적인 임상 관행(0개월 및 12개월)에 따른 정기 감시 이후 UC 환자를 위해 계획된 대장내시경 절차 동안 위장병 전문의는 8개의 추가 생검을 수집합니다. 또한, UC 환자의 혈액 샘플 및 대변과 T1D 환자의 혈액 샘플, 대변 및 소변은 일반적인 임상 관행(0, 6 및 12개월)에 따라 기준선 및 정기 감시 중에 수집되어 다음 기간 동안 보관됩니다. 분석. T1D 환자의 경우 혈액, 소변 및 대변 검체 수집은 일반적인 임상 실습을 위해 계획되지 않지만 일반적인 임상 실습 임상 방문 중 여러 시점(기준선, 6개월 후 및 12개월 후)에서 이 연구 제안을 위해 특별히 수행됩니다.
UC 환자의 경우, 임상 감시 중 정상적인 임상 실습을 위해 이미 계획된 절차 중에 혈액 및 생검을 수집합니다. 조사관은 이 표준 치료 절차를 활용하여 추가 혈액량을 수집합니다(기준선에서, 6개월 후 및 12개월 후). 따라서 연구에 자발적으로 참여한다고 표현하는 환자는 기준 시점, 6개월 후, 12개월 후의 정기 감시 방문 동안(일반적인 임상 관행에 따라) 대변 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다.
Ospedale San Raffaele(OSR - Operative Unit(UO)1(UO1))은 이 연구의 프로모터입니다. 연구에 참여하는 다른 센터는 다음과 같습니다.
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza(CSS) - Foggia(UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma(UO3) 총 150명의 피험자(UC 환자 100명, T1D 환자 50명)가 IBD 센터(소화기 내시경학과)와 Ospedale San Raffaele의 소아과에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구의 최종 확정을 위해 모집될 모집단은 일반적인 임상 관행에 따라 정기적인 감시를 받는 300명의 환자(UC 환자 250명, T1D 환자 50명)로 구성됩니다.
연령 제한(위)에 유의하세요. 그룹에 따라 연령 제한이 다릅니다.
UC: > 18세 T1D: 7~17세
설명
포함 기준:
UC:
- 성인 환자(>18세)
- UC의 확립된 진단(어느 범위든)
- 정상적인 배변/일로 정의되는 완화 상태의 질병
- 직장 출혈 없음
- 대변 칼프로텍틴 <250ug/g)
T1D:
- 7세에서 17세 사이
- 인슐린 의존성 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 적어도 하나의 섬 자가항체(ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)에 대한 양성
- 첫 번째 인슐린 주사 후 3개월 이내
제외 기준:
- 서명되지 않은 사전 동의
- 체강 질병
- 기타 장 염증성 병리
- 심각한 심장 질환
- 면역 기능 장애 또는 혈액 질환(악성 종양, 림프구 감소증, 혈소판 감소증 또는 빈혈 포함)과 관련된 상태
- 간 또는 신장 기능 장애,
- 결핵,
- HBV, HCV, HIV 또는 활성 EBV 또는 CMV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염(UC)
환자는 본 연구에 참여하는 모든 센터에 등록됩니다: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia 및 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma: OSR의 UC 환자 100명, San Camillo 병원의 75명 및 75명 CSS에서
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일반적인 임상 관행에 따른 정기 감시 동안 UC 환자와 T1D 환자(0, 6, 12개월)로부터 혈액 샘플, 대변 및 소변을 수집합니다.
또한, 정상적인 임상 관행에 따라 감시 S상 결장경 검사(또는 환자가 8년 이상인 경우 대장 내시경 검사, 등록 시 및 12개월 후) 동안 UC 환자의 경우 대장 생검을 수집합니다.
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제1형 당뇨병(T1D)
50명의 신규 발병 T1D 환자가 OSR에 모집 및 등록되었습니다.
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일반적인 임상 관행에 따른 정기 감시 동안 UC 환자와 T1D 환자(0, 6, 12개월)로부터 혈액 샘플, 대변 및 소변을 수집합니다.
또한, 정상적인 임상 관행에 따라 감시 S상 결장경 검사(또는 환자가 8년 이상인 경우 대장 내시경 검사, 등록 시 및 12개월 후) 동안 UC 환자의 경우 대장 생검을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 및 말초장기의 만성염증에 기여하는 인자를 규명하고, 특히 혈액지표를 중심으로
기간: 1~18개월
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면역 반응 프로필 평가: 다양한 면역 세포 집단의 비율 측정
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1~18개월
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장내 및 말초기관의 만성염증에 기여하는 인자를 규명하고, 특히 대변표지자를 중심으로
기간: 1~18개월
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장의 미생물 구성 평가: 장에 서식하는 다양한 미생물 종의 식별 및 정량화
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1~18개월
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장 내 및 말초 기관의 만성 염증에 기여하는 요인을 확인하고, 특히 생검 마커를 중심으로
기간: 1~18개월
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분자 변이를 식별하기 위한 RNA 추출 및 전사체학
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1~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 1에서 수집된 측정값을 활용하여 연구자는 기계 학습 기반 다중 오믹스 접근 방식을 사용하여 환자의 차이, 계층화 및 특성화를 쉽게 인식합니다.
기간: 19~24개월
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연구자들은 추적 기간 동안 기록된 여러 오믹스 및 환자별 데이터를 종합적으로 동시에 분석하는 기계 학습 기반 생물정보학 도구인 MOFA를 사용하여 질병 경과 동안 다양한 임상 결과의 원인을 식별하고 궁극적으로 환경 요인에 따라 계층화할 수 있었습니다. 노출된 것과 그들의 분자적, 유전적 특성.
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19~24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈