Enfoque de aprendizaje automático para estudiar las interacciones entre el entorno y la homeostasis del tejido intestinal en la EII
Enfoque de aprendizaje automático y tecnologías de IoT para desentrañar la compleja interacción entre los factores ambientales y la homeostasis del tejido intestinal en los trastornos inflamatorios crónicos: sellar el intestino permeable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional multicéntrico realizado en pacientes con un diagnóstico establecido de CU (según la clasificación estándar) y pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) de nueva aparición que tiene como objetivo identificar factores ambientales y genéticos que contribuyen a la inflamación crónica dentro del intestino y en órganos periféricos aprovechando las tecnologías de Internet de las cosas (IoT) (aplicación web) y los enfoques de aprendizaje automático. Durante el procedimiento de colonoscopia planificado para pacientes con CU siguiendo la vigilancia de rutina según la práctica clínica habitual (0 y 12 meses), el gastroenterólogo recolectará 8 biopsias adicionales; Además, se recolectarán muestras de sangre y heces para pacientes con CU y muestras de sangre, heces y orina para pacientes con diabetes Tipo 1 al inicio del estudio y durante la vigilancia de rutina de acuerdo con la práctica clínica habitual (0, 6 y 12 meses) y se almacenarán durante los siguientes análisis. Para los pacientes con diabetes tipo 1, la recolección de muestras de sangre, orina y heces no está planificada para la práctica clínica habitual, pero se realizará específicamente para esta propuesta de investigación en diferentes puntos durante la visita clínica de práctica clínica habitual: línea de base, después de 6 meses y después de 12 meses.
Para los pacientes con CU, la sangre y las biopsias se recolectan durante los procedimientos ya planificados para la práctica clínica habitual durante la vigilancia clínica. Los investigadores aprovecharán estos procedimientos de atención estándar para recolectar un volumen adicional de sangre (al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses). Por tanto, a los pacientes que expresen su participación voluntaria en el estudio se les pedirá que proporcionen muestras fecales durante la visita de vigilancia de rutina (según la práctica clínica habitual) en diferentes: al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Ospedale San Raffaele (OSR - Unidad Operativa (UO)1 (UO1)) es el promotor de este estudio. Los otros centros que participan en el estudio son:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) Se inscribirán 150 sujetos en total (100 pacientes con CU y 50 pacientes con diabetes Tipo 1) en el Centro de EII (Departamento de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva) y en la Unidad de Pediatría del Ospedale San Raffaele.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población que será reclutada para la finalización de este estudio estará compuesta por 300 pacientes (250 pacientes con CU y 50 pacientes con DM1) bajo vigilancia rutinaria según la práctica clínica habitual.
Tenga en cuenta los límites de edad (arriba): existen diferentes límites de edad según el grupo:
CU: > 18 años DM1: entre 7 y 17 años
Descripción
Criterios de inclusión:
CU:
- pacientes adultos (>18 años)
- diagnóstico establecido de CU (cualquier extensión)
- la enfermedad en remisión definida por deposiciones normales/día
- sin sangrado rectal
- calprotectina fecal <250 ug/g)
diabetes tipo 1:
- edad entre 7 y 17 años
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 insulinodependiente
- positividad para al menos un autoanticuerpo de islotes (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- no más de 3 meses desde la primera inyección de insulina
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado no firmado
- enfermedad celíaca
- otras patologías inflamatorias intestinales
- enfermedad cardíaca significativa
- afecciones asociadas con disfunción inmune o discrasia hematológica (incluidas neoplasias malignas, linfopenia, trombocitopenia o anemia)
- disfunción hepática o renal,
- tuberculosis,
- Infecciones activas por VHB, VHC, VIH o EBV o CMV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colitis ulcerosa (CU)
Los pacientes se inscribirán en todos los centros que participan en este estudio: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia y Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma de la siguiente manera: 100 pacientes con UC en OSR, 75 en el Hospital San Camillo y 75 en CSS
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Durante la vigilancia de rutina según la práctica clínica habitual, se recolectarán muestras de sangre, heces y orina de pacientes con CU y pacientes con diabetes tipo 1 (0, 6 y 12 meses).
Además, para los pacientes con CU durante la sigmoidoscopia de vigilancia según la práctica clínica habitual (o colonoscopia si el paciente tiene más de 8 años; en el momento de la inscripción y después de 12 meses), se recogerán biopsias de colon.
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Diabetes tipo 1 (DT1)
50 pacientes con diabetes tipo 1 de nueva aparición reclutados e inscritos en OSR
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Durante la vigilancia de rutina según la práctica clínica habitual, se recolectarán muestras de sangre, heces y orina de pacientes con CU y pacientes con diabetes tipo 1 (0, 6 y 12 meses).
Además, para los pacientes con CU durante la sigmoidoscopia de vigilancia según la práctica clínica habitual (o colonoscopia si el paciente tiene más de 8 años; en el momento de la inscripción y después de 12 meses), se recogerán biopsias de colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores que contribuyen a la inflamación crónica dentro del intestino y en los órganos periféricos, centrándose en particular en los marcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: 1-18 meses
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Evaluación del perfil de respuesta inmune: medición del porcentaje de diferentes poblaciones de células inmunes
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1-18 meses
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Identificar los factores que contribuyen a la inflamación crónica dentro del intestino y en los órganos periféricos, centrándose en particular en los marcadores de las heces.
Periodo de tiempo: 1-18 meses
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Evaluación de la composición microbiana del intestino: identificación y cuantificación de diferentes especies microbianas que colonizan el intestino.
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1-18 meses
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Identificar los factores que contribuyen a la inflamación crónica dentro del intestino y en los órganos periféricos, centrándose en particular en los marcadores de biopsias.
Periodo de tiempo: 1-18 meses
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Extracción de ARN y transcriptómica para identificar variaciones moleculares.
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1-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprovechando las mediciones recopiladas en el Resultado 1, los investigadores utilizarán un enfoque multiómico basado en aprendizaje automático para reconocer fácilmente las diferencias, estratificación y caracterización de los pacientes.
Periodo de tiempo: 19-24 meses
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Utilizando MOFA, una herramienta bioinformática basada en aprendizaje automático que analiza de manera integral y simultánea múltiples ómicas y datos específicos del paciente registrados durante el seguimiento, los investigadores podrían identificar el origen de diferentes resultados clínicos durante el curso de la enfermedad y, en última instancia, estratificarlos en función de factores ambientales para a los que estuvieron expuestos y sus características moleculares y genéticas.
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19-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12375729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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