Approccio di machine learning per studiare le interazioni tra ambiente e omeostasi del tessuto intestinale nelle IBD
Approccio di machine learning e tecnologie IoT per svelare la complessa interazione tra fattori ambientali e omeostasi del tessuto intestinale nei disturbi infiammatori cronici: sigillare l'intestino permeabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico condotto su pazienti con una diagnosi accertata di CU (secondo la classificazione standard) e pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D) che mira a identificare i fattori ambientali e genetici che contribuiscono all'infiammazione cronica all'interno dell'intestino e negli organi periferici sfruttando le tecnologie Internet-Of Things (IoT) (web app) e approcci di machine learning. Durante la procedura di colonscopia prevista per i pazienti affetti da CU a seguito della sorveglianza di routine secondo la normale pratica clinica (0 e 12 mesi), il gastroenterologo preleverà 8 biopsie aggiuntive; inoltre, campioni di sangue e feci per pazienti con CU e campioni di sangue, feci e urine per pazienti con T1D saranno raccolti al basale e durante la sorveglianza di routine secondo la normale pratica clinica (0, 6 e 12 mesi) e conservati per i seguenti periodi analisi. Per i pazienti con T1D, la raccolta di campioni di sangue, urina e feci non è prevista per la normale pratica clinica, ma sarà eseguita appositamente per questa proposta di ricerca in diversi momenti durante la normale visita clinica di pratica clinica: al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
Per i pazienti con CU, il sangue e le biopsie vengono raccolti durante le procedure già previste per la normale pratica clinica durante la sorveglianza clinica. Gli investigatori trarranno vantaggio da queste procedure standard di cura per raccogliere un ulteriore volume di sangue (al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi). Pertanto, ai pazienti che esprimeranno la loro partecipazione volontaria allo studio verrà chiesto di fornire campioni fecali durante la visita di sorveglianza di routine (come da normale pratica clinica) a diversi livelli: al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
L'Ospedale San Raffaele (OSR - Unità Operativa (UO)1 (UO1)) è il promotore di questo studio. Gli altri centri che partecipano allo studio sono:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) 150 soggetti in totale (100 pazienti con CU e 50 pazienti con T1D) saranno arruolati presso il Centro IBD (Dipartimento di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva) e presso l'Unità Pediatrica dell'Ospedale San Raffaele.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione che verrà reclutata per la finalizzazione di questo studio sarà composta da 300 pazienti (250 pazienti con CU e 50 pazienti con T1D) sottoposti a sorveglianza di routine secondo la normale pratica clinica.
Si prega di notare i limiti di età (sopra): ci sono limiti di età diversi a seconda del gruppo:
CU: > 18 anni T1D: tra 7 e 17 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
UC:
- pazienti adulti (>18 anni)
- diagnosi accertata di CU (qualsiasi estensione)
- la malattia in remissione definita dai normali movimenti intestinali/giorno
- nessun sanguinamento rettale
- calprotectina fecale <250 ug/g)
T1D:
- età compresa tra 7 e 17 anni
- diagnosi clinica di diabete di tipo 1 insulino-dipendente
- positività per almeno un autoanticorpo anti-isolotto (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- non più di 3 mesi dalla prima iniezione di insulina
Criteri di esclusione:
- consenso informato non firmato
- celiachia
- altre patologie infiammatorie intestinali
- malattia cardiaca significativa
- condizioni associate a disfunzione immunitaria o discrasia ematologica (inclusi tumori maligni, linfopenia, trombocitopenia o anemia)
- disfunzione epatica o renale,
- tubercolosi,
- HBV, HCV, HIV o infezioni attive da EBV o CMV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colite ulcerosa (UC)
I pazienti saranno arruolati in tutti i centri partecipanti a questo studio: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia e Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma come segue: 100 pazienti con CU all'OSR, 75 all'Ospedale San Camillo e 75 al CSS
|
Durante la sorveglianza di routine secondo la normale pratica clinica, verranno raccolti campioni di sangue, feci e urine da pazienti con CU e pazienti con T1D (0, 6 e 12 mesi).
Inoltre, per i pazienti con CU durante la sigmoidoscopia di sorveglianza secondo la normale pratica clinica (o colonscopia se il paziente ha più di 8 anni; al momento dell'arruolamento e dopo 12 mesi), verranno raccolte biopsie del colon
|
|
Diabete di tipo 1 (T1D)
50 pazienti con T1D di nuova insorgenza sono stati reclutati e arruolati presso l'OSR
|
Durante la sorveglianza di routine secondo la normale pratica clinica, verranno raccolti campioni di sangue, feci e urine da pazienti con CU e pazienti con T1D (0, 6 e 12 mesi).
Inoltre, per i pazienti con CU durante la sigmoidoscopia di sorveglianza secondo la normale pratica clinica (o colonscopia se il paziente ha più di 8 anni; al momento dell'arruolamento e dopo 12 mesi), verranno raccolte biopsie del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i fattori che contribuiscono all'infiammazione cronica a livello dell'intestino e degli organi periferici, concentrandosi in particolare sui marcatori ematici
Lasso di tempo: 1-18 mesi
|
Valutazione del profilo di risposta immunitaria: misurazione della percentuale di diverse popolazioni di cellule immunitarie
|
1-18 mesi
|
|
Identificare i fattori che contribuiscono all'infiammazione cronica a livello dell'intestino e degli organi periferici, concentrandosi in particolare sui marcatori fecali
Lasso di tempo: 1-18 mesi
|
Valutazione della composizione microbica dell'intestino: identificazione e quantificazione delle diverse specie microbiche che colonizzano l'intestino
|
1-18 mesi
|
|
Identificare i fattori che contribuiscono all'infiammazione cronica nell'intestino e negli organi periferici, concentrandosi in particolare sui marcatori bioptici
Lasso di tempo: 1-18 mesi
|
Estrazione dell'RNA e trascrittomica per identificare la variazione molecolare
|
1-18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sfruttando le misurazioni raccolte nel Risultato 1, i ricercatori utilizzeranno un approccio multi-omico basato sull'apprendimento automatico per riconoscere facilmente le differenze, la stratificazione e la caratterizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: 19-24 mesi
|
Utilizzando MOFA, uno strumento bioinformatico basato sull'apprendimento automatico che analizza in modo completo e simultaneo molteplici dati omici e specifici del paziente registrati durante il follow-up, i ricercatori hanno potuto identificare l'origine di diversi esiti clinici durante il decorso della malattia, stratificandoli infine in base a fattori ambientali per cui sono stati esposti e le loro caratteristiche molecolari e genetiche.
|
19-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MAD-2022-12375729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .