Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup strojového učení ke studiu interakcí mezi prostředím a homeostázou střevní tkáně u IBD

2. listopadu 2023 aktualizováno: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Přístup strojového učení a technologie internetu věcí k odhalení složité interakce mezi faktory prostředí a homeostázou střevních tkání u chronických zánětlivých poruch: utěsnění netěsného střeva

Střevní epiteliální bariéra je jedním z nejdůležitějších bezpečnostních kontrolních bodů našeho těla, který omezuje škodlivé faktory v pronikání na povrchy sliznic a usnadňuje vstřebávání živin a vody. Jeho správné fungování je nezbytné pro udržení homeostázy střevní tkáně a správné imunity. Taková rovnováha však může být přerušena, což má za následek nekontrolovaný vstup patogenních stimulů, které následně aktivují přetrvávající střevní imunitní odpověď se škodlivými důsledky pro lokální i systémovou imunitu. Změny ve složení a funkčnosti střevního mikrobiomu se zdají být ústředním faktorem ovlivňujícím integritu střevní bariéry a tím ovlivňující propustnost střeva. Složení mikrobiomu je ovlivněno stravovacími návyky a znečištěním životního prostředí a podmínkami, hygienou, genetickými aktivy a fyzickou aktivitou, které by mohly vzájemně spolupracovat a vést k dysbióze, a tím ovlivňovat imunitní odpověď prostřednictvím produkce několika metabolitů. Chronická zánětlivá onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy (UC) a diabetu 1. typu (T1D), sdílejí dysbiózu mikroflóry mezi patologickými charakteristikami, které mohou vzniknout, být vyprovokovány nebo exacerbovány v důsledku prosakování bariéry. Proto mohou být tato dvě chronická onemocnění považována za prototypy patologií, kde se vnitřní spojení mezi střevní dysbiózou a únikem bariéry vzájemně ovlivňují během patogeneze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační multicentrickou studii prováděnou na pacientech se stanovenou diagnózou UC (podle standardní klasifikace) a pacientech s nově vzniklým diabetem 1. typu (T1D), jejímž cílem je identifikovat environmentální a genetické faktory přispívající k chronickému zánětu ve střevě a v periferních orgánech využitím výhod technologií internetu věcí (IoT) (webová aplikace) a přístupů strojového učení. Během kolonoskopického výkonu plánovaného u pacientů s UC po rutinním sledování podle běžné klinické praxe (0 a 12 měsíců) gastroenterolog odebere 8 dalších biopsií; dále vzorky krve a stolice pro pacienty s UC a vzorky krve, stolice a moči pro pacienty s T1D budou odebírány na začátku a během rutinního sledování v souladu s běžnou klinickou praxí (0, 6 a 12 měsíců) a uchovávány pro následující období analýza. U pacientů s T1D není odběr vzorků krve, moči a stolice plánován pro běžnou klinickou praxi, ale bude proveden speciálně pro tento výzkumný návrh v různých bodech během klinické návštěvy běžné klinické praxe: základní stav, po 6 měsících a po 12 měsících.

U pacientů s UC se krev a biopsie odebírají během postupů již plánovaných pro běžnou klinickou praxi během klinického sledování. Vyšetřovatelé využijí tohoto standardního postupu péče k odběru dalšího objemu krve (na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících). Proto budou pacienti, kteří vyjádří svou dobrovolnou účast ve studii, požádáni, aby poskytli vzorky stolice během rutinní kontrolní návštěvy (podle běžné klinické praxe) v různých časech: na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Ospedale San Raffaele (OSR - Operative Unit (UO)1 (UO1)) je propagátorem této studie. Další centra účastnící se studie jsou:

  • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
  • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) Celkem 150 subjektů (100 pacientů s UC a 50 pacientů s T1D) bude zapsáno v IBD centru (Klinika gastroenterologie a digestivní endoskopie) a na Pediatrické jednotce v Ospedale San Raffaele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která bude vybrána pro dokončení této studie, se bude skládat z 300 pacientů (250 pacientů s UC a 50 pacientů s T1D) pod rutinním dohledem podle běžné klinické praxe.

Poznámka k věkovým limitům (výše): V závislosti na skupině existují různé věkové limity:

UC: > 18 let T1D: mezi 7 a 17 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

VIDÍŠ:

  • dospělí pacienti (>18 let)
  • stanovená diagnóza UC (jakéhokoli rozsahu)
  • onemocnění v remisi definované normálním pohybem střev/den
  • žádné rektální krvácení
  • fekální kalprotektin <250 ug/g)

T1D:

  • věk mezi 7 a 17 lety
  • klinická diagnóza diabetu 1. typu závislého na inzulínu
  • pozitivita na alespoň jednu ostrůvkovou autoprotilátku (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • ne více než 3 měsíce od první injekce inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsaný informovaný souhlas
  • celiakie
  • jiné střevní zánětlivé patologie
  • významné srdeční onemocnění
  • stavy spojené s imunitní dysfunkcí nebo hematologickou dyskrazií (včetně malignity, lymfopenie, trombocytopenie nebo anémie)
  • dysfunkce jater nebo ledvin,
  • tuberkulóza,
  • HBV, HCV, HIV nebo aktivní EBV nebo CMV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ulcerózní kolitida (UC)
Pacienti budou zařazeni do všech center účastnících se této studie: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia a Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma následovně: 100 pacientů s UC v OSR, 75 v nemocnici San Camillo a 75 v CSS
Jiný: Monitorování faktorů prostředí; odběr krve, stolice a moči. Pro UC: odběr 8 dalších biopsií
Během rutinního sledování podle běžné klinické praxe budou odebírány vzorky krve, stolice a moči od pacientů s UC a pacientů s T1D (0, 6 a 12 měsíců). Navíc u pacientů s UC během kontrolní sigmoidoskopie podle běžné klinické praxe (nebo kolonoskopie, pokud má pacient více než 8 let; při zařazení a po 12 měsících) budou odebrány biopsie tlustého střeva
Diabetes typu 1 (T1D)
Na OSR bylo přijato a zapsáno 50 nových pacientů s T1D
Jiný: Monitorování faktorů prostředí; odběr krve, stolice a moči. Pro UC: odběr 8 dalších biopsií
Během rutinního sledování podle běžné klinické praxe budou odebírány vzorky krve, stolice a moči od pacientů s UC a pacientů s T1D (0, 6 a 12 měsíců). Navíc u pacientů s UC během kontrolní sigmoidoskopie podle běžné klinické praxe (nebo kolonoskopie, pokud má pacient více než 8 let; při zařazení a po 12 měsících) budou odebrány biopsie tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat faktory přispívající k chronickému zánětu ve střevě a v periferních orgánech, zejména se zaměřením na krevní markery
Časové okno: 1-18 měsíců
Vyhodnocení profilu imunitní odpovědi: měření procenta různých populací imunitních buněk
1-18 měsíců
Identifikovat faktory přispívající k chronickému zánětu ve střevě a v periferních orgánech, zejména se zaměřením na markery stolice
Časové okno: 1-18 měsíců
Hodnocení mikrobiálního složení střeva: identifikace a kvantifikace různých mikrobiálních druhů kolonizujících střevo
1-18 měsíců
Identifikovat faktory přispívající k chronickému zánětu ve střevě a v periferních orgánech, zejména se zaměřením na markery biopsie
Časové okno: 1-18 měsíců
Extrakce RNA a transkriptomika k identifikaci molekulárních variací
1-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S využitím měření shromážděných v Outcome 1 budou vyšetřovatelé používat multiomický přístup založený na strojovém učení, aby snadno rozpoznali rozdíly mezi pacienty, stratifikaci a charakterizaci.
Časové okno: 19-24 měsíců
Pomocí MOFA, bioinformatického nástroje založeného na strojovém učení, který komplexně a současně analyzuje více omických dat a dat specifických pro pacienta zaznamenaných během sledování, mohli vyšetřovatelé identifikovat původ různých klinických výsledků v průběhu onemocnění a nakonec je stratifikovat na základě environmentálních faktorů. kterým byly vystaveny a jejich molekulární a genetické vlastnosti.
19-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MAD-2022-12375729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit