Maskininlärningsmetod för att studera interaktionerna mellan miljö och tarmvävnadshomeostas vid IBD
Maskininlärningsmetod och IoT-tekniker för att reda ut den komplexa interaktionen mellan miljöfaktorer och tarmvävnadshomeostas vid kroniska inflammatoriska sjukdomar: Tätning av den läckande tarmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observations multicenterstudie utförd på patienter med en fastställd diagnos av UC (enligt standardklassificeringen) och patienter med nyuppkomna typ 1-diabetes (T1D) som syftar till att identifiera miljömässiga och genetiska faktorer som bidrar till kronisk inflammation i tarmen och tarmarna. i perifera organ genom att dra nytta av Internet-of things (IoT)-teknologier (webbapp) och metoder för maskininlärning. Under den koloskopi som planeras för patienter med UC efter rutinövervakning enligt normal klinisk praxis (0 och 12 månader), kommer gastroenterologen att samla in ytterligare 8 biopsier; dessutom kommer blodprover och avföring för UC-patienter och blodprover, avföring och urin för T1D-patienter att samlas in vid baslinjen och under rutinövervakningen enligt normal klinisk praxis (0, 6 och 12 månader) och lagras i följande analys. För T1D-patienter är blod-, urin- och avföringsprovtagning inte planerad för normal klinisk praxis, utan kommer att utföras specifikt för detta forskningsförslag vid olika tillfällen under det normala kliniska besöket: baseline, efter 6 månader och efter 12 månader.
För UC-patienter samlas blod och biopsier in under de procedurer som redan är planerade för normal klinisk praxis under klinisk övervakning. Utredarna kommer att dra nytta av dessa standardprocedurer för att samla in ytterligare en volym blod (vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader). Därför kommer patienter som uttrycker sitt frivilliga deltagande i studien att bli ombedda att ge fekala prover under rutinövervakningsbesöket (enligt normal klinisk praxis) vid olika: vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader.
Ospedale San Raffaele (OSR - Operativ enhet (UO)1 (UO1)) är promotor för denna studie. De andra centra som deltar i studien är:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) Totalt 150 försökspersoner (100 patienter med UC och 50 patienter med T1D) kommer att skrivas in vid IBD-centret (avdelningen för gastroenterologi och matsmältningsendoskopi) och vid den pediatriska enheten i Ospedale San Raffaele.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen som kommer att rekryteras för slutförandet av denna studie kommer att bestå av 300 patienter (250 patienter med UC och 50 patienter med T1D) under rutinövervakning enligt normal klinisk praxis.
Vänligen notera för åldersgränserna (ovan): det finns olika åldersgränser beroende på grupp:
UC: > 18 år T1D: mellan 7 och 17 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
UC:
- vuxna patienter (>18 år)
- fastställd diagnos av UC (i vilken utsträckning som helst)
- sjukdomen i remission enligt definition av normal tarmrörelser/dag
- ingen rektal blödning
- fekalt kalprotektin <250 ug/g)
T1D:
- ålder mellan 7 och 17 år
- klinisk diagnos av insulinberoende typ 1-diabetes
- positivitet för minst en ö-autoantikropp (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- inte mer än 3 månader från första insulininjektion
Exklusions kriterier:
- osignerat informerat samtycke
- celiaki
- andra tarminflammatoriska patologier
- betydande hjärtsjukdom
- tillstånd associerade med immundysfunktion eller hematologisk dyskrasi (inklusive malignitet, lymfopeni, trombocytopeni eller anemi)
- lever- eller njursvikt,
- tuberkulos,
- HBV, HCV, HIV eller aktiva EBV- eller CMV-infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerös kolit (UC)
Patienter kommer att registreras i alla centra som deltar i denna studie: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia och Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma enligt följande: 100 UC-patienter vid OSR, 75 på San Camillo Hospital och 75 på CSS
|
Under den rutinmässiga övervakningen enligt normal klinisk praxis kommer blodprover, avföring och urin att samlas in från UC-patienter och T1D-patienter (0, 6 och 12 månader).
Dessutom, för UC-patienter under övervakningssigmoidoskopi enligt normal klinisk praxis (eller koloskopi om patienten har mer än 8 år; vid inskrivningen och efter 12 månader), kommer kolonbiopsier att samlas in
|
|
Diabetes typ 1 (T1D)
50 nya T1D-patienter rekryterade och inskrivna på OSR
|
Under den rutinmässiga övervakningen enligt normal klinisk praxis kommer blodprover, avföring och urin att samlas in från UC-patienter och T1D-patienter (0, 6 och 12 månader).
Dessutom, för UC-patienter under övervakningssigmoidoskopi enligt normal klinisk praxis (eller koloskopi om patienten har mer än 8 år; vid inskrivningen och efter 12 månader), kommer kolonbiopsier att samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera de faktorer som bidrar till kronisk inflammation i tarmen och i perifera organ, särskilt med fokus på blodmarkörer
Tidsram: 1-18 månader
|
Utvärdering av immunsvarsprofilen: mätning av procentandelen av olika immuncellspopulationer
|
1-18 månader
|
|
Att identifiera de faktorer som bidrar till kronisk inflammation i tarmen och i perifera organ, särskilt med fokus på avföringsmarkörer
Tidsram: 1-18 månader
|
Utvärdering av mikrobiell sammansättning i tarmen: identifiering och kvantifiering av olika mikrobiella arter som koloniserar tarmen
|
1-18 månader
|
|
Att identifiera faktorer som bidrar till kronisk inflammation i tarmen och i perifera organ, särskilt med fokus på biopsimarkörer
Tidsram: 1-18 månader
|
RNA-extraktion och transkriptomik för att identifiera molekylär variation
|
1-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom att dra nytta av mätningarna som samlats in i resultat 1 kommer utredarna att använda en maskininlärningsbaserad multiomics-metod för att enkelt känna igen patientskillnader, stratifiering och karakterisering
Tidsram: 19-24 månader
|
Genom att använda MOFA, ett maskininlärningsbaserat bioinformatikverktyg som heltäckande och samtidigt analyserar flera omics och patientspecifika data som registrerats under uppföljningen, kunde utredarna identifiera ursprunget till olika kliniska resultat under sjukdomsförloppet, och slutligen stratifiera dem baserat på miljöfaktorer för att vilka de exponerades och deras molekylära och genetiska egenskaper.
|
19-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MAD-2022-12375729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .