Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsmetode til at studere interaktionerne mellem miljø og tarmvævshomeostase i IBD

2. november 2023 opdateret af: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Machine Learning-tilgang og IoT-teknologier til at optrevle den komplekse interaktion mellem miljøfaktorer og tarmvævshomeostase i kroniske inflammatoriske lidelser: Forsegling af den utætte tarm

Den intestinale epitelbarriere er et af de vigtigste sikkerhedskontrolpunkter i vores krop, der forhindrer skadelige faktorer i at invadere slimhindeoverflader og letter optagelsen af ​​næringsstoffer og vand. Dens korrekte funktion er afgørende for at opretholde tarmvævshomeostase og korrekt immunitet. En sådan ligevægt kan imidlertid blive afbrudt, hvilket resulterer i en ukontrolleret indgang af patogene stimuli, som igen aktiverer en vedvarende tarmimmunrespons, med skadelige konsekvenser for både lokal og systemisk immunitet. Ændringer i sammensætningen og funktionaliteten af ​​tarmmikrobiomet ser ud til at være en central faktor i at påvirke tarmbarriereintegriteten og dermed påvirke tarmens permeabilitet. Mikrobiomets sammensætning er påvirket af kostvaner og miljøforurening og forhold, hygiejne, genetiske aktiver og fysisk aktivitet, som kan interagere i samspil, hvilket fører til dysbiose og derved påvirke immunresponset gennem produktionen af ​​flere metabolitter. Kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder colitis ulcerosa (UC) og type 1-diabetes (T1D), deler mikrobiota dysbiose blandt patologiske karakteristika, der kan opstå, blive fremkaldt eller forværres på grund af barrierelækage. Derfor kan disse to kroniske sygdomme betragtes som prototypepatologier, hvor den iboende forbindelse mellem tarmdysbiose og barrierelækagen påvirker hinanden under patogenesen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel multicenterundersøgelse udført på patienter med en etableret diagnose UC (ifølge standardklassifikationen) og patienter med nyopstået type 1-diabetes (T1D), som har til formål at identificere miljømæssige og genetiske faktorer, der bidrager til kronisk inflammation i tarmen og i perifere organer ved at drage fordel af Internet-Of things (IoT) teknologier (webapp) og maskinlæringstilgange. Under den planlagte koloskopiprocedure for patienter med UC efter den rutinemæssige overvågning i henhold til normal klinisk praksis (0 og 12 måneder), vil gastroenterologen indsamle 8 yderligere biopsier; desuden vil blodprøver og afføring til UC-patienter og blodprøver, afføring og urin til T1D-patienter blive indsamlet ved baseline og under den rutinemæssige overvågning i henhold til normal klinisk praksis (0, 6 og 12 måneder) og opbevaret i følgende analyse. For T1D-patienter er blod-, urin- og afføringsprøvetagning ikke planlagt til den normale kliniske praksis, men vil blive udført specifikt til dette forskningsforslag på forskellige tidspunkter under det normale kliniske praksis kliniske besøg: baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

For UC-patienter indsamles blod og biopsier under de procedurer, der allerede er planlagt til normal klinisk praksis under klinisk overvågning. Efterforskerne vil drage fordel af denne standardbehandlingsprocedure til at indsamle en ekstra mængde blod (ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder). Derfor vil patienter, der udtrykker deres frivillige deltagelse i undersøgelsen, blive bedt om at give afføringsprøver under det rutinemæssige overvågningsbesøg (i henhold til normal klinisk praksis) ved forskellige: ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Ospedale San Raffaele (OSR - Operative Unit (UO)1 (UO1)) er promotoren af ​​denne undersøgelse. De andre centre, der deltager i undersøgelsen er:

  • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
  • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) 150 forsøgspersoner i alt (100 patienter med UC og 50 patienter med T1D) vil blive indskrevet på IBD-centret (afdelingen for gastroenterologi og fordøjelsesendoskopi) og på den pædiatriske enhed i Ospedale San Raffaele.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der vil blive rekrutteret til færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse, vil bestå af 300 patienter (250 patienter med UC og 50 patienter med T1D) under rutinemæssig overvågning i henhold til normal klinisk praksis.

Venligst en note til aldersgrænserne (ovenfor): der er forskellige aldersgrænser afhængigt af gruppen:

UC: > 18 år T1D: mellem 7 og 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UC:

  • voksne patienter (>18 år)
  • etableret diagnose af UC (enhver udstrækning)
  • sygdommen i remission som defineret ved normal afføring/dag
  • ingen rektal blødning
  • fækal calprotectin <250 ug/g)

T1D:

  • alder mellem 7 og 17 år
  • klinisk diagnose af insulinafhængig type 1-diabetes
  • positivitet for mindst ét ​​ø-autoantistof (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • ikke mere end 3 måneder fra første insulininjektion

Ekskluderingskriterier:

  • usigneret informeret samtykke
  • cøliaki
  • andre intestinale inflammatoriske patologier
  • betydelig hjertesygdom
  • tilstande forbundet med immundysfunktion eller hæmatologisk dyskrasi (herunder malignitet, lymfopeni, trombocytopeni eller anæmi)
  • lever- eller nyredysfunktion,
  • tuberkulose,
  • HBV, HCV, HIV eller aktive EBV- eller CMV-infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa (UC)
Patienter vil blive tilmeldt alle centre, der deltager i denne undersøgelse: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia og Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma som følger: 100 UC-patienter på OSR, 75 på San Camillo Hospital og 75 hos CSS
Andet: Overvågning af miljøfaktorer; opsamling af blod, afføring og urin. For UC: indsamling af 8 yderligere biopsier
Under den rutinemæssige overvågning i henhold til normal klinisk praksis vil der blive udtaget blodprøver, afføring og urin fra UC-patienter og T1D-patienter (0, 6 og 12 måneder). For UC-patienter under overvågningen sigmoidoskopi i henhold til normal klinisk praksis (eller koloskopi, hvis patienten har mere end 8 år; ved indskrivningen og efter 12 måneder), vil der blive indsamlet colonbiopsier
Diabetes type 1 (T1D)
50 nye T1D-patienter rekrutteret og indskrevet på OSR
Andet: Overvågning af miljøfaktorer; opsamling af blod, afføring og urin. For UC: indsamling af 8 yderligere biopsier
Under den rutinemæssige overvågning i henhold til normal klinisk praksis vil der blive udtaget blodprøver, afføring og urin fra UC-patienter og T1D-patienter (0, 6 og 12 måneder). For UC-patienter under overvågningen sigmoidoskopi i henhold til normal klinisk praksis (eller koloskopi, hvis patienten har mere end 8 år; ved indskrivningen og efter 12 måneder), vil der blive indsamlet colonbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere de faktorer, der bidrager til kronisk inflammation i tarmen og i perifere organer, især med fokus på blodmarkører
Tidsramme: 1-18 måneder
Evaluering af immunresponsprofilen: måling af procentdelen af ​​forskellige immuncellepopulationer
1-18 måneder
At identificere de faktorer, der bidrager til kronisk inflammation i tarmen og i perifere organer, især med fokus på afføringsmarkører
Tidsramme: 1-18 måneder
Evaluering af mikrobiel sammensætning af tarmen: identifikation og kvantificering af forskellige mikrobielle arter, der koloniserer tarmen
1-18 måneder
At identificere de faktorer, der bidrager til kronisk inflammation i tarmen og i perifere organer, især med fokus på biopsimarkører
Tidsramme: 1-18 måneder
RNA-ekstraktion og transkriptomik for at identificere molekylær variation
1-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at drage fordel af de målinger, der er indsamlet i resultat 1, vil efterforskerne bruge en maskinlæringsbaseret multi-omics-tilgang til nemt at genkende patientforskelle, stratificering og karakterisering
Tidsramme: 19-24 måneder
Ved at bruge MOFA, et maskinlæringsbaseret bioinformatikværktøj, der omfattende og samtidigt analyserer flere omics og patientspecifikke data registreret under opfølgningen, kunne efterforskerne identificere oprindelsen af ​​forskellige kliniske resultater under sygdomsforløbet, og i sidste ende stratificere dem baseret på miljøfaktorer. som de blev udsat for og deres molekylære og genetiske egenskaber.
19-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MAD-2022-12375729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner