Подход машинного обучения для изучения взаимодействия между окружающей средой и гомеостазом тканей кишечника при ВЗК
Подход машинного обучения и технологии Интернета вещей для раскрытия сложного взаимодействия между факторами окружающей среды и гомеостазом тканей кишечника при хронических воспалительных заболеваниях: герметизация дырявого кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное многоцентровое исследование, проведенное на пациентах с установленным диагнозом ЯК (согласно стандартной классификации) и пациентах с впервые возникшим диабетом 1 типа (СД1), целью которого является выявление экологических и генетических факторов, способствующих хроническому воспалению в кишечнике и в периферических органах, используя преимущества технологий Интернета вещей (IoT) (веб-приложения) и подходов машинного обучения. Во время процедуры колоноскопии, запланированной для пациентов с ЯК, после обычного наблюдения в соответствии с обычной клинической практикой (0 и 12 месяцев), гастроэнтеролог возьмет 8 дополнительных биопсий; кроме того, образцы крови и кала у пациентов с ЯК и образцы крови, кала и мочи у пациентов с СД1 будут собираться на исходном уровне и во время обычного наблюдения в соответствии с обычной клинической практикой (0, 6 и 12 месяцев) и храниться в течение следующих анализ. Для пациентов с СД1 сбор образцов крови, мочи и кала не запланирован в рамках обычной клинической практики, но будет проводиться специально для данного исследовательского предложения в разные моменты во время обычного клинического визита в клиническую практику: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
У пациентов с ЯК кровь и биопсию собирают во время процедур, уже запланированных для обычной клинической практики во время клинического наблюдения. Исследователи воспользуются этими стандартными процедурами лечения для сбора дополнительного объема крови (исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев). Таким образом, пациентам, выразившим свое добровольное участие в исследовании, будет предложено сдать образцы кала во время планового контрольного визита (в соответствии с обычной клинической практикой) в разные сроки: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Больница Сан-Раффаэле (OSR – Оперативное подразделение (UO)1 (UO1)) является инициатором этого исследования. Другие центры, участвующие в исследовании:
- Больница Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Фоджа (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) Всего 150 пациентов (100 пациентов с ЯК и 50 пациентов с СД1) будут зарегистрированы в Центре ВЗК (отделение гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии) и в педиатрическом отделении больницы Сан-Раффаэле.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция, которая будет набрана для завершения этого исследования, будет состоять из 300 пациентов (250 пациентов с ЯК и 50 пациентов с СД1) под рутинным наблюдением в соответствии с обычной клинической практикой.
Обратите внимание на возрастные ограничения (см. выше): в зависимости от группы существуют разные возрастные ограничения:
ЯК: > 18 лет. СД1: от 7 до 17 лет.
Описание
Критерии включения:
УК:
- взрослые пациенты (>18 лет)
- установленный диагноз ЯК (любой степени)
- заболевание в стадии ремиссии, что определяется нормальным стулом в день
- нет ректального кровотечения
- фекальный кальпротектин <250 мкг/г)
СД1:
- возраст от 7 до 17 лет
- Клиническая диагностика инсулинозависимого диабета 1 типа
- положительная реакция хотя бы на одно островковое аутоантитело (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- не более 3 месяцев с момента первой инъекции инсулина
Критерий исключения:
- неподписанное информированное согласие
- целиакия
- другие воспалительные патологии кишечника
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- состояния, связанные с иммунной дисфункцией или гематологической дискразией (включая злокачественные новообразования, лимфопению, тромбоцитопению или анемию)
- дисфункция печени или почек,
- туберкулез,
- ВГВ, ВГС, ВИЧ или активная инфекция ВЭБ или ЦМВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Язвенный колит (ЯК)
Пациенты будут включены во все центры, участвующие в этом исследовании: Ospedale San Raffaele - Милан, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Фоджа и Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Рим следующим образом: 100 пациентов с ЯК в OSR, 75 в больнице Сан-Камилло и 75 в CSS
|
Во время обычного наблюдения в соответствии с обычной клинической практикой у пациентов с ЯК и пациентов с СД1 (0, 6 и 12 месяцев) будут взяты образцы крови, кала и мочи.
Кроме того, у пациентов с ЯК во время контрольной сигмоидоскопии в соответствии с обычной клинической практикой (или колоноскопии, если пациенту более 8 лет; при включении в программу и через 12 месяцев) будут собраны биоптаты толстой кишки.
|
|
Диабет 1 типа (СД1)
50 новых пациентов с СД1 были набраны и зачислены в OSR
|
Во время обычного наблюдения в соответствии с обычной клинической практикой у пациентов с ЯК и пациентов с СД1 (0, 6 и 12 месяцев) будут взяты образцы крови, кала и мочи.
Кроме того, у пациентов с ЯК во время контрольной сигмоидоскопии в соответствии с обычной клинической практикой (или колоноскопии, если пациенту более 8 лет; при включении в программу и через 12 месяцев) будут собраны биоптаты толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить факторы, способствующие хроническому воспалению в кишечнике и периферических органах, уделяя особое внимание маркерам крови.
Временное ограничение: 1-18 месяцев
|
Оценка профиля иммунного ответа: измерение процентного содержания различных популяций иммунных клеток.
|
1-18 месяцев
|
|
Выявить факторы, способствующие хроническому воспалению в кишечнике и периферических органах, в частности, ориентируясь на маркеры кала.
Временное ограничение: 1-18 месяцев
|
Оценка микробного состава кишечника: идентификация и количественное определение различных видов микробов, колонизирующих кишечник.
|
1-18 месяцев
|
|
Выявить факторы, способствующие хроническому воспалению в кишечнике и периферических органах, в частности, ориентируясь на маркеры биопсии.
Временное ограничение: 1-18 месяцев
|
Экстракция РНК и транскриптомика для выявления молекулярных вариаций
|
1-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспользовавшись измерениями, собранными в результате Результата 1, исследователи будут использовать мультиомный подход на основе машинного обучения, чтобы легко распознавать различия между пациентами, стратификацию и характеристику.
Временное ограничение: 19-24 месяца
|
Используя MOFA, биоинформатический инструмент на основе машинного обучения, который всесторонне и одновременно анализирует многочисленные омики и данные конкретного пациента, записанные в ходе наблюдения, исследователи смогли определить причину различных клинических исходов в течение течения заболевания, в конечном итоге стратифицируя их на основе факторов окружающей среды, чтобы которым они подверглись воздействию, а также их молекулярные и генетические характеристики.
|
19-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MAD-2022-12375729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .