Koneoppimisen lähestymistapa ympäristön ja suoliston kudosten homeostaasin välisten vuorovaikutusten tutkimiseen IBD:ssä
Koneoppimisen lähestymistapa ja IoT-tekniikat ympäristötekijöiden ja suoliston kudosten homeostaasin monimutkaisen vuorovaikutuksen selvittämiseksi kroonisissa tulehdushäiriöissä: vuotavan suolen sulkeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on vakiintunut UC-diagnoosi (standardin luokituksen mukaan) ja potilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes (T1D). Sen tavoitteena on tunnistaa ympäristö- ja geneettiset tekijät, jotka vaikuttavat krooniseen suoliston ja suoliston tulehdukseen. perifeerisissä elimissä hyödyntämällä Internet-Of things (IoT) -teknologiaa (verkkosovellus) ja koneoppimislähestymistapoja. Kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka on suunniteltu UC-potilaille normaalin kliinisen käytännön mukaisen rutiinivalvonnan jälkeen (0 ja 12 kuukautta), gastroenterologi kerää 8 lisäbiopsiaa; Lisäksi verinäytteitä ja ulosteita UC-potilaille sekä verinäytteet, ulosteet ja virtsat T1D-potilaille kerätään lähtötilanteessa ja rutiinivalvonnan aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (0, 6 ja 12 kuukautta) ja niitä säilytetään seuraavan ajan. analyysi. T1D-potilaille veri-, virtsa- ja ulostenäytteenottoa ei suunniteta normaaliin kliiniseen käytäntöön, vaan se tehdään nimenomaan tätä tutkimusehdotusta varten eri kohdissa normaalin kliinisen käytännön kliinisen käynnin aikana: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
UC-potilailta kerätään verta ja biopsiat toimenpiteiden aikana, jotka on jo suunniteltu normaaliin kliiniseen käytäntöön kliinisen seurannan aikana. Tutkijat hyödyntävät tätä tavanomaista hoitomenettelyä kerätäkseen lisää verta (lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua). Siksi potilaita, jotka ilmaisevat osallistumisensa tutkimukseen, pyydetään antamaan ulostenäytteitä rutiinivalvontakäynnin aikana (normaalin kliinisen käytännön mukaisesti) eri aikoina: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Ospedale San Raffaele (OSR - Operative Unit (UO)1 (UO1)) on tämän tutkimuksen promoottori. Muut tutkimukseen osallistuvat keskukset ovat:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) Yhteensä 150 potilasta (100 UC-potilasta ja 50 T1D-potilasta) otetaan mukaan IBD-keskukseen (Gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopian osasto) ja Ospedale San Raffaelen pediatrian yksikköön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen viimeistelyä varten rekrytoitava populaatio koostuu 300 potilaasta (250 potilasta, joilla on UC ja 50 potilasta, joilla on T1D), jotka ovat rutiinivalvonnassa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Huomaa ikärajoja (yllä): ikärajoja on erilaisia ryhmästä riippuen:
UC: > 18 vuotta T1D: 7-17 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
UC:
- aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- vahvistettu UC-diagnoosi (missä tahansa laajuudessa)
- sairaus remissiovaiheessa normaalin suolen toiminnan määrittelemänä päivässä
- ei peräsuolen verenvuotoa
- ulosteen kalprotektiini <250 ug/g)
T1D:
- ikä 7-17 vuotta
- insuliinista riippuvaisen tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- positiivisuus vähintään yhdelle saarekeautovasta-aineelle (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- enintään 3 kuukautta ensimmäisestä insuliinipistoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- allekirjoittamaton tietoinen suostumus
- keliakia
- muut suoliston tulehdukselliset patologiat
- merkittävä sydänsairaus
- immuunijärjestelmän toimintahäiriöön tai hematologiseen dyskrasiaan liittyvät tilat (mukaan lukien pahanlaatuisuus, lymfopenia, trombosytopenia tai anemia)
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö,
- tuberkuloosi,
- HBV-, HCV-, HIV- tai aktiivinen EBV- tai CMV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Potilaat otetaan mukaan kaikkiin tähän tutkimukseen osallistuviin keskuksiin: Ospedale San Raffaele - Milano, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia ja Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma seuraavasti: 100 UC-potilasta OSR:ssa, 75 San Camillon sairaalassa ja 75 CSS:ssä
|
Normaalin kliinisen käytännön mukaisen rutiinivalvonnan aikana UC-potilailta ja T1D-potilailta (0, 6 ja 12 kuukautta) kerätään verinäytteitä, ulosteita ja virtsaa.
Lisäksi UC-potilailta otetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisen seurantasigmoidoskopian (tai kolonoskopian, jos potilas on yli 8-vuotias; ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden jälkeen) aikana koolonin biopsiat.
|
|
Tyypin 1 diabetes (T1D)
50 uutta T1D-potilasta rekrytoitiin ja otettiin mukaan OSR:ään
|
Normaalin kliinisen käytännön mukaisen rutiinivalvonnan aikana UC-potilailta ja T1D-potilailta (0, 6 ja 12 kuukautta) kerätään verinäytteitä, ulosteita ja virtsaa.
Lisäksi UC-potilailta otetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisen seurantasigmoidoskopian (tai kolonoskopian, jos potilas on yli 8-vuotias; ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden jälkeen) aikana koolonin biopsiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa krooniseen tulehdukseen vaikuttavat tekijät suolistossa ja perifeerisissä elimissä, keskittyen erityisesti veren merkkiaineisiin
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
Immuunivasteprofiilin arviointi: erilaisten immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuuden mittaus
|
1-18 kuukautta
|
|
Tunnistaa krooniseen tulehdukseen vaikuttavat tekijät suolistossa ja perifeerisissä elimissä, keskittyen erityisesti ulosteen merkkiaineisiin
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
Suoliston mikrobikoostumuksen arviointi: erilaisten suolistossa kolonisoivien mikrobilajien tunnistaminen ja kvantifiointi
|
1-18 kuukautta
|
|
Tunnistaa krooniseen tulehdukseen vaikuttavat tekijät suolistossa ja perifeerisissä elimissä, keskittyen erityisesti biopsiamarkkereihin
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
RNA:n uutto ja transkriptomiikka molekyylimuuntelun tunnistamiseksi
|
1-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyntämällä tulos 1:ssä kerättyjä mittauksia, tutkijat käyttävät koneoppimiseen perustuvaa multiomiikkalähestymistapaa tunnistaakseen helposti potilaiden erot, kerrostumisen ja karakterisoinnin.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Käyttämällä MOFAa, koneoppimiseen perustuvaa bioinformatiikkatyökalua, joka analysoi kattavasti ja samanaikaisesti useita seurannan aikana tallennettuja omikoja ja potilaskohtaisia tietoja, tutkijat pystyivät tunnistamaan erilaisten kliinisten tulosten alkuperän taudin kulun aikana ja lopulta kerrostamaan ne ympäristötekijöiden perusteella. ja niiden molekyyli- ja geneettiset ominaisuudet.
|
19-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12375729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .