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Ansatz des maschinellen Lernens zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Umwelt und Darmgewebehomöostase bei IBD

2. November 2023 aktualisiert von: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Ansatz des maschinellen Lernens und IoT-Technologien zur Aufklärung der komplexen Wechselwirkung zwischen Umweltfaktoren und der Homöostase des Darmgewebes bei chronisch entzündlichen Erkrankungen: Den Leaky Gut versiegeln

Die Darmepithelbarriere ist einer der wichtigsten Sicherheitskontrollpunkte unseres Körpers, der das Eindringen schädlicher Faktoren in die Schleimhautoberflächen verhindert und die Aufnahme von Nährstoffen und Wasser erleichtert. Seine korrekte Funktion ist für die Aufrechterhaltung der Homöostase des Darmgewebes und einer ordnungsgemäßen Immunität von entscheidender Bedeutung. Dieses Gleichgewicht kann jedoch unterbrochen werden, was zu einem unkontrollierten Eindringen pathogener Reize führt, die wiederum eine anhaltende Darmimmunantwort auslösen, mit nachteiligen Folgen sowohl für die lokale als auch für die systemische Immunität. Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktionalität des Darmmikrobioms scheinen ein zentraler Faktor bei der Beeinträchtigung der Integrität der Darmbarriere und damit der Darmpermeabilität zu sein. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird durch Ernährungsgewohnheiten und Umweltverschmutzung und -bedingungen, Hygiene, genetische Vermögenswerte und körperliche Aktivität beeinflusst, die zusammenwirken und zu Dysbiose führen können, wodurch die Immunantwort durch die Produktion mehrerer Metaboliten beeinflusst wird. Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (UC) und Typ-1-Diabetes (T1D), weisen unter den pathologischen Merkmalen eine Mikrobiota-Dysbiose auf, die aufgrund einer Barriereleckage auftreten, provoziert oder verschlimmert werden kann. Daher können diese beiden chronischen Krankheiten als Prototyppathologien angesehen werden, bei denen sich der intrinsische Zusammenhang zwischen Darmdysbiose und Barriereleckage während der Pathogenese gegenseitig beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die an Patienten mit einer etablierten UC-Diagnose (gemäß der Standardklassifizierung) und Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (T1D) durchgeführt wird. Ziel ist es, umweltbedingte und genetische Faktoren zu identifizieren, die zu chronischen Entzündungen im Darm beitragen in peripheren Organen durch Nutzung von Internet-of-Things-Technologien (IoT) (Web-App) und maschinellen Lernansätzen. Während des für Patienten mit UC geplanten Koloskopieverfahrens im Anschluss an die routinemäßige Überwachung gemäß der normalen klinischen Praxis (0 und 12 Monate) wird der Gastroenterologe 8 zusätzliche Biopsien entnehmen; Darüber hinaus werden Blutproben und Stuhlproben für UC-Patienten sowie Blutproben, Stuhlproben und Urin für T1D-Patienten zu Studienbeginn und während der Routineüberwachung gemäß der normalen klinischen Praxis (0, 6 und 12 Monate) gesammelt und für die folgenden Monate aufbewahrt Analyse. Für T1D-Patienten ist die Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben nicht für die normale klinische Praxis geplant, sondern wird speziell für diesen Forschungsvorschlag zu verschiedenen Zeitpunkten während des normalen klinischen Praxisbesuchs durchgeführt: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Bei UC-Patienten werden Blut und Biopsien während der Eingriffe entnommen, die bereits für die normale klinische Praxis im Rahmen der klinischen Überwachung geplant sind. Die Forscher werden diese Standardbehandlung nutzen, um eine zusätzliche Blutmenge zu entnehmen (zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten). Daher werden Patienten, die ihre freiwillige Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringen, gebeten, während des Routineüberwachungsbesuchs (gemäß der normalen klinischen Praxis) Stuhlproben zu verschiedenen Zeitpunkten abzugeben: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Das Ospedale San Raffaele (OSR – Operative Unit (UO)1 (UO1)) ist der Projektträger dieser Studie. Die weiteren an der Studie beteiligten Zentren sind:

  • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
  • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini – Roma (UO3) Insgesamt 150 Probanden (100 Patienten mit UC und 50 Patienten mit T1D) werden im IBD-Zentrum (Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie) und in der pädiatrischen Abteilung des Ospedale San Raffaele eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population, die für den Abschluss dieser Studie rekrutiert wird, besteht aus 300 Patienten (250 Patienten mit CU und 50 Patienten mit T1D), die gemäß der normalen klinischen Praxis routinemäßig überwacht werden.

Bitte beachten Sie die Altersgrenzen (oben): Je nach Gruppe gelten unterschiedliche Altersgrenzen:

UC: > 18 Jahre T1D: zwischen 7 und 17 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UC:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa (jegliches Ausmaß)
  • Die Krankheit befindet sich in Remission, definiert durch normale Stuhlgänge pro Tag
  • keine rektale Blutung
  • fäkales Calprotectin <250 ug/g)

T1D:

  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren
  • klinische Diagnose des insulinabhängigen Typ-1-Diabetes
  • Positivität für mindestens einen Inselautoantikörper (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • nicht mehr als 3 Monate nach der ersten Insulininjektion

Ausschlusskriterien:

  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zöliakie
  • andere entzündliche Darmerkrankungen
  • schwere Herzerkrankung
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunschwäche oder hämatologischer Dyskrasie (einschließlich Malignität, Lymphopenie, Thrombozytopenie oder Anämie)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Tuberkulose,
  • HBV-, HCV-, HIV- oder aktive EBV- oder CMV-Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa (UC)
Die Patienten werden in allen an dieser Studie teilnehmenden Zentren aufgenommen: Ospedale San Raffaele – Mailand, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – Foggia und Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini – Roma wie folgt: 100 UC-Patienten im OSR, 75 im San Camillo Hospital und 75 bei CSS
Sonstiges: Überwachung von Umweltfaktoren; Sammlung von Blut, Kot und Urin. Für UC: Sammlung von 8 zusätzlichen Biopsien
Während der routinemäßigen Überwachung gemäß der normalen klinischen Praxis werden Blutproben, Kot und Urin von UC-Patienten und T1D-Patienten (0, 6 und 12 Monate) entnommen. Darüber hinaus werden für UC-Patienten während der Überwachungssigmoidoskopie gemäß der normalen klinischen Praxis (oder Koloskopie, wenn der Patient älter als 8 Jahre ist; bei der Aufnahme und nach 12 Monaten) Dickdarmbiopsien entnommen
Diabetes Typ 1 (T1D)
50 neu aufgetretene T1D-Patienten wurden am OSR rekrutiert und aufgenommen
Sonstiges: Überwachung von Umweltfaktoren; Sammlung von Blut, Kot und Urin. Für UC: Sammlung von 8 zusätzlichen Biopsien
Während der routinemäßigen Überwachung gemäß der normalen klinischen Praxis werden Blutproben, Kot und Urin von UC-Patienten und T1D-Patienten (0, 6 und 12 Monate) entnommen. Darüber hinaus werden für UC-Patienten während der Überwachungssigmoidoskopie gemäß der normalen klinischen Praxis (oder Koloskopie, wenn der Patient älter als 8 Jahre ist; bei der Aufnahme und nach 12 Monaten) Dickdarmbiopsien entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Faktoren, die zu chronischen Entzündungen im Darm und in peripheren Organen beitragen, mit besonderem Schwerpunkt auf Blutmarkern
Zeitfenster: 1-18 Monate
Auswertung des Immunantwortprofils: Messung des prozentualen Anteils verschiedener Immunzellpopulationen
1-18 Monate
Identifizierung der Faktoren, die zu chronischen Entzündungen im Darm und in peripheren Organen beitragen, mit besonderem Schwerpunkt auf Stuhlmarkern
Zeitfenster: 1-18 Monate
Bewertung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms: Identifizierung und Quantifizierung verschiedener mikrobieller Arten, die den Darm besiedeln
1-18 Monate
Identifizierung der Faktoren, die zu chronischen Entzündungen im Darm und in peripheren Organen beitragen, mit besonderem Schwerpunkt auf Biopsiemarkern
Zeitfenster: 1-18 Monate
RNA-Extraktion und Transkriptomik zur Identifizierung molekularer Variationen
1-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Nutzung der in Ergebnis 1 gesammelten Messungen werden die Forscher einen auf maschinellem Lernen basierenden Multi-Omics-Ansatz verwenden, um Patientenunterschiede, Stratifizierung und Charakterisierung leicht zu erkennen
Zeitfenster: 19-24 Monate
Mithilfe von MOFA, einem auf maschinellem Lernen basierenden Bioinformatik-Tool, das mehrere Omics und patientenspezifische Daten, die während der Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, umfassend und gleichzeitig analysiert, konnten die Forscher den Ursprung verschiedener klinischer Ergebnisse während des Krankheitsverlaufs identifizieren und diese schließlich auf der Grundlage von Umweltfaktoren stratifizieren denen sie ausgesetzt waren, sowie ihre molekularen und genetischen Eigenschaften.
19-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MAD-2022-12375729

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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