机器学习方法研究 IBD 环境与肠道组织稳态之间的相互作用
机器学习方法和物联网技术揭示慢性炎症性疾病中环境因素与肠道组织稳态之间复杂的相互作用：密封肠漏
研究概览
详细说明
这是一项针对已确诊 UC（根据标准分类）的患者和新发 1 型糖尿病 (T1D) 患者进行的观察性多中心研究，旨在确定导致肠道内慢性炎症的环境和遗传因素，以及通过利用物联网 (IoT) 技术（网络应用程序）和机器学习方法来治疗外周器官。 在根据正常临床实践（0 个月和 12 个月）对 UC 患者进行常规监测后计划进行的结肠镜检查过程中，胃肠病学家将收集 8 个额外的活检组织；此外，UC患者的血液样本和粪便以及T1D患者的血液样本、粪便和尿液将根据正常临床实践（0、6和12个月）在基线和常规监测期间采集，并保存用于以下用途分析。 对于 T1D 患者，正常临床实践中不计划采集血液、尿液和粪便样本，但将在正常临床实践临床访视期间的不同时间点专门针对本研究提案进行：基线、6 个月后和 12 个月后。
对于 UC 患者，在临床监测期间按照正常临床实践已计划的程序收集血液和活检。 研究人员将利用这一标准护理程序收集额外的血液（在基线、6 个月后和 12 个月后）。 因此，自愿参与研究的患者将被要求在不同的常规监测访视期间（按照正常临床实践）提供粪便样本：基线时、6 个月后和 12 个月后。
Ospedale San Raffaele（OSR - Operative Unit (UO)1 (UO1)）是这项研究的发起人。 参与该研究的其他中心是：
- 索利耶沃德拉索弗伦萨医院 (CSS) - 福贾 (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - 罗马 (UO3) 总共 150 名受试者（100 名 UC 患者和 50 名 T1D 患者）将在 IBD 中心（胃肠病学和消化内窥镜科）和 Ospedale San Raffaele 儿科科室入组。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究最终招募的人群将由根据正常临床实践进行常规监测的 300 名患者（250 名 UC 患者和 50 名 T1D 患者）组成。
请注意年龄限制（上文）：根据团体有不同的年龄限制：
UC：> 18 岁 T1D：7 至 17 岁
描述
纳入标准：
加州大学：
- 成年患者（>18 岁）
- UC 确诊（任何程度）
- 按每天正常排便定义的疾病缓解期
- 无直肠出血
- 粪便钙卫蛋白<250 ug/g)
T1D：
- 年龄在 7 至 17 岁之间
- 胰岛素依赖型1型糖尿病的临床诊断
- 至少一种胰岛自身抗体（ICA、GADA、IA-2、IAA、ZnT8）呈阳性
- 第一次注射胰岛素后不超过3个月
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 乳糜泻
- 其他肠道炎症病理
- 重大心脏病
- 与免疫功能障碍或血液恶液质相关的病症（包括恶性肿瘤、淋巴细胞减少症、血小板减少症或贫血）
- 肝脏或肾脏功能障碍，
- 结核，
- HBV、HCV、HIV 或活动性 EBV 或 CMV 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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溃疡性结肠炎 (UC)
患者将被纳入参与本研究的所有中心：Ospedale San Raffaele - 米兰、Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - 福贾和 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - 罗马，具体如下：OSR 的 100 名 UC 患者、圣卡米洛医院的 75 名和 75 名在CSS
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在按照正常临床实践进行常规监测期间，将从UC患者和T1D患者（0、6和12个月）采集血样、粪便和尿液。
此外，对于UC患者，在按照正常临床实践进行乙状结肠镜检查期间（如果患者年龄超过8岁，则进行结肠镜检查；在入组时和12个月后），将收集结肠活检
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1 型糖尿病 (T1D)
OSR 招募并登记了 50 名新发 T1D 患者
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在按照正常临床实践进行常规监测期间，将从UC患者和T1D患者（0、6和12个月）采集血样、粪便和尿液。
此外，对于UC患者，在按照正常临床实践进行乙状结肠镜检查期间（如果患者年龄超过8岁，则进行结肠镜检查；在入组时和12个月后），将收集结肠活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定导致肠道内和周围器官慢性炎症的因素，特别关注血液标记物
大体时间：1-18个月
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免疫反应概况的评估：测量不同免疫细胞群的百分比
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1-18个月
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确定导致肠道内和周围器官慢性炎症的因素，特别关注粪便标记物
大体时间：1-18个月
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肠道微生物组成的评估：肠道内不同微生物种类的鉴定和定量
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1-18个月
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确定导致肠道内和周围器官慢性炎症的因素，特别关注活检标记物
大体时间：1-18个月
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RNA 提取和转录组学鉴定分子变异
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1-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用结果 1 中收集的测量结果，研究人员将使用基于机器学习的多组学方法轻松识别患者差异、分层和特征
大体时间：19-24个月
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MOFA是一种基于机器学习的生物信息学工具，可以全面、同时分析随访过程中记录的多个组学和患者特异性数据，研究人员可以识别疾病过程中不同临床结果的起源，最终根据环境因素对它们进行分层他们所接触的内容以及他们的分子和遗传特征。
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19-24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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