Abordagem de aprendizado de máquina para estudar as interações entre o ambiente e a homeostase do tecido intestinal na DII
Abordagem de aprendizado de máquina e tecnologias de IoT para desvendar a complexa interação entre fatores ambientais e a homeostase do tecido intestinal em doenças inflamatórias crônicas: selando o intestino permeável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico realizado em pacientes com diagnóstico estabelecido de UC (de acordo com a classificação padrão) e pacientes com diabetes tipo 1 de início recente (DT1) que visa identificar fatores ambientais e genéticos que contribuem para a inflamação crônica no intestino e em órgãos periféricos, aproveitando as tecnologias da Internet das coisas (IoT) (aplicativo da web) e abordagens de aprendizado de máquina. Durante o procedimento de colonoscopia planejado para pacientes com UC seguindo a vigilância de rotina de acordo com a prática clínica normal (0 e 12 meses), o gastroenterologista irá coletar 8 biópsias adicionais; além disso, amostras de sangue e fezes para pacientes com UC e amostras de sangue, fezes e urina para pacientes com DM1 serão coletadas no início do estudo e durante a vigilância de rotina de acordo com a prática clínica normal (0, 6 e 12 meses) e armazenadas pelos seguintes análise. Para pacientes com DM1, a coleta de amostras de sangue, urina e fezes não está planejada para a prática clínica normal, mas será realizada especificamente para esta proposta de pesquisa em diferentes pontos durante a consulta clínica de prática clínica normal: linha de base, após 6 meses e após 12 meses.
Para pacientes com UC, o sangue e as biópsias são coletados durante os procedimentos já planejados para a prática clínica normal durante a vigilância clínica. Os investigadores aproveitarão estes procedimentos padrão de atendimento para coletar um volume adicional de sangue (no início do estudo, após 6 meses e após 12 meses). Portanto, os pacientes que expressarem sua participação voluntária no estudo serão solicitados a fornecer amostras fecais durante a visita de vigilância de rotina (de acordo com a prática clínica normal) em diferentes momentos: no início do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
Ospedale San Raffaele (OSR - Unidade Operativa (UO)1 (UO1)) é o promotor deste estudo. Os outros centros participantes do estudo são:
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS) - Foggia (UO2)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma (UO3) 150 indivíduos no total (100 pacientes com UC e 50 pacientes com DM1) serão inscritos no Centro IBD (Departamento de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva) e na Unidade Pediátrica do Ospedale San Raffaele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população que será recrutada para a finalização deste estudo será composta por 300 pacientes (250 pacientes com CU e 50 pacientes com DM1) sob vigilância de rotina de acordo com a prática clínica normal.
Tenha em atenção os limites de idade (acima): existem diferentes limites de idade dependendo do grupo:
UC: > 18 anos T1D: entre 7 e 17 anos
Descrição
Critério de inclusão:
UC:
- pacientes adultos (>18 anos)
- diagnóstico estabelecido de UC (qualquer extensão)
- a doença em remissão, conforme definida por evacuações normais/dia
- sem sangramento retal
- calprotectina fecal <250 ug/g)
DM1:
- idade entre 7 e 17 anos
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 dependente de insulina
- positividade para pelo menos um autoanticorpo de ilhotas (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
- não mais que 3 meses após a primeira injeção de insulina
Critério de exclusão:
- consentimento informado não assinado
- doença celíaca
- outras patologias inflamatórias intestinais
- doença cardíaca significativa
- condições associadas à disfunção imunológica ou discrasia hematológica (incluindo malignidade, linfopenia, trombocitopenia ou anemia)
- disfunção hepática ou renal,
- tuberculose,
- HBV, HCV, HIV ou infecções ativas por EBV ou CMV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colite Ulcerosa (UC)
Os pacientes serão inscritos em todos os centros participantes deste estudo: Ospedale San Raffaele - Milão, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Foggia e Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma da seguinte forma: 100 pacientes UC no OSR, 75 no Hospital San Camillo e 75 em CSS
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Durante a vigilância de rotina de acordo com a prática clínica normal, amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas de pacientes com UC e pacientes com DM1 (0, 6 e 12 meses).
Além disso, para pacientes com UC durante a sigmoidoscopia de vigilância de acordo com a prática clínica normal (ou colonoscopia se o paciente tiver mais de 8 anos; no momento da inscrição e após 12 meses), serão coletadas biópsias de cólon
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Diabetes tipo 1 (T1D)
50 novos pacientes com DM1 recrutados e inscritos no OSR
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Durante a vigilância de rotina de acordo com a prática clínica normal, amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas de pacientes com UC e pacientes com DM1 (0, 6 e 12 meses).
Além disso, para pacientes com UC durante a sigmoidoscopia de vigilância de acordo com a prática clínica normal (ou colonoscopia se o paciente tiver mais de 8 anos; no momento da inscrição e após 12 meses), serão coletadas biópsias de cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os factores que contribuem para a inflamação crónica no intestino e nos órgãos periféricos, com particular enfoque nos marcadores sanguíneos
Prazo: 1-18 meses
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Avaliação do perfil de resposta imunológica: medição da porcentagem de diferentes populações de células imunes
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1-18 meses
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Identificar os factores que contribuem para a inflamação crónica no intestino e nos órgãos periféricos, com especial enfoque nos marcadores fecais
Prazo: 1-18 meses
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Avaliação da composição microbiana do intestino: identificação e quantificação de diferentes espécies microbianas que colonizam o intestino
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1-18 meses
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Identificar os factores que contribuem para a inflamação crónica no intestino e nos órgãos periféricos, em particular com foco em marcadores de biópsias
Prazo: 1-18 meses
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Extração de RNA e transcriptômica para identificar variação molecular
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1-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aproveitando as medições coletadas no Resultado 1, os investigadores usarão uma abordagem multiômica baseada em aprendizado de máquina para reconhecer facilmente as diferenças, estratificação e caracterização dos pacientes
Prazo: 19-24 meses
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Usando MOFA, uma ferramenta de bioinformática baseada em aprendizado de máquina que analisa de forma abrangente e simultânea vários dados ômicos e específicos do paciente registrados durante o acompanhamento, os investigadores poderiam identificar a origem de diferentes resultados clínicos durante o curso da doença, em última análise, estratificando-os com base em fatores ambientais para quais foram expostos e suas características moleculares e genéticas.
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19-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MAD-2022-12375729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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