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脊髄稀少転移性腫瘍の治療における、一括切除手術と放射線療法を組み合わせた分離手術との比較 - 多施設共同、前向き、ランダム化、対照研究。

2023年11月9日 更新者：Jianru Xiao、Shanghai Changzheng Hospital

脊髄稀少転移性腫瘍の治療における、一括切除手術と放射線療法を併用した分離手術との比較 - 多施設共同、前向き、ランダム化、対照研究。

この臨床試験の目的は、一括手術および分離手術と放射線療法の併用が脊髄稀少転移性がん患者の予後および生存に及ぼす影響を調査し、臨床結果を説明し、将来の治療目標を最適化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乏発転移性疾患の患者は、多発性転移性疾患の患者よりも予後が良好であることが示されており、一部の患者は長期生存を達成しているため、より積極的な治療の恩恵を受けると考えられています。 手術および/または SRS や SBRT などの標的放射線療法を含む積極的な局所治療は、全身治療の前後に行うことができます。 原発腫瘍と稀転移性腫瘍の両方について、より良好な生存率と予後を達成するために根治的治療を考慮する必要があります。 現在の研究では、乏発転移性疾患の状態がさまざまながんの予後に及ぼすさまざまな影響が調査されています。 しかし、現時点では、乏性転移性脊髄癌患者の生存および治療成績に対する明確な臨床的または実験的確認はありません。 この臨床試験の目的は、手の一括手術と分離手術と放射線療法の併用が、稀転移性脊髄癌患者の予後と生存に及ぼす影響を調査し、臨床転帰を説明し、将来の治療目標を最適化することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

文献結果によると、実験グループの生存期間中央値は 20 か月で、対照グループの生存期間中央値は 11 か月でした。 総研究期間（登録＋フォローアップ）は 48 ヶ月、登録時間（登録速度が均一であると仮定して）は 24 ヶ月でした。 両側のアルファは 0.05、ベータは 0.2、2 つのグループ間のサンプル サイズの比は 2 (実験グループ:対照グループ) でした。 生存時間中央値の差検定を通じて、実験サンプルサイズが計算されました：実験グループで110ケース、対照グループで55ケース、合計165ケース、10％の剥離を考慮すると、合計182サンプルが必要です。

説明

包含基準:

  • 1) 書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
  • 2) 年齢は18歳から75歳までで、性別は問いません。
  • 3) 保存的治療の範囲内でも、患者には依然として制御できない痛み、進行中の転移性癌病変、脊椎の不安定性/電位の不安定性、または脊髄/神経の圧迫の症状が存在します。
  • 4) 患者が PET-CT 検査を受けた結果、癌の全身に転移臓器が 3 個以下、転移巣が 5 個以下であることが判明した。 そのうち、脊椎転移は少なくとも 1 件、最大で 5 件ありました。
  • 5) 画像検査（造影MRI、造影CT、X線）により脊椎転移の存在が示される。
  • 6) 予想生存期間は 6 か月以上です。
  • 7) その他の手術禁忌がないこと。

除外基準:

  • 1) 3 つ以上の転移臓器および 5 つ以上の転移部位を有する脊椎の原発腫瘍または体の複数の腫瘍。
  • 2) 以前に脊椎手術を受けたことがある、またはこの治療の担当部位に対して放射線療法を受けたことがある。
  • 3) 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または手術に影響を与えるその他の疾患。
  • 4) 認知障害、感覚性失語、基本的な指示を理解できない方。
  • 5) 登録前3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
  • 6) 感染症。
  • 7) フォローや参加はお断りします。
  • 8) 研究者は、患者がこの臨床試験に登録するのに適していないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊髄乏腫転移に対する一括脊椎全摘術
病歴、身体的所見、画像検査の結果に基づいて、脊髄稀化転移腫瘍と確定診断され、脊椎全摘術が施行されました。
手順：脊椎全摘術
全ブロック切除術 (TES) は脊椎手術の中で最も困難な手術の 1 つであり、古典的な手術方法です。 脊髄の圧迫を軽減し、腫瘍の再発を遅らせるだけでなく、患者の生存期間を延長し、手の手術による外傷を大幅に軽減し、手術の安全性を向上させます。 ただし、広範な腫瘍浸潤を伴う症例の場合は、脊髄神経の圧迫を軽減し、脊椎の安定性を再構築し、術後の放射線治療のための条件を提供するために、分離手術などの方法を使用する必要があります。
脊髄乏腫転移に対する放射線療法と併用した分離手術
病歴、身体所見、画像検査結果から脊髄稀化転移腫瘍と確定診断し、分離手術を行いました。 手術による回復後、放射線治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：手術後、原疾患または責任部位による死亡まで
全身治療の維持に基づいて、脊髄乏腫転移癌患者に対する一括手術と分離手術と放射線療法を組み合わせた場合の、手術後から原疾患または責任部位による死亡までの全生存期間を比較する。
手術後、原疾患または責任部位による死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロールレート(LRC)
時間枠：患者の現在の治療の開始時からベースラインまでの画像検査で観察された標的病変の合計直径の20%の増加。
固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて、患者の現在の治療の開始からベースラインまでの、画像上で観察される標的病変の総直径の 20% 増加として定義されます。
患者の現在の治療の開始時からベースラインまでの画像検査で観察された標的病変の合計直径の20%の増加。
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：患者がこの治療を受けてから、何らかの原因による局所的な進行または死亡を観察するまでの期間。
患者がこの治療を受けてから、何らかの原因による局所的な進行または死亡を観察するまでの期間。 患者の画像や神経機能の変化に基づいて、脊椎の局所病変が進行しているかどうかを総合的に評価します。
患者がこの治療を受けてから、何らかの原因による局所的な進行または死亡を観察するまでの期間。
簡単な痛みの目録
時間枠：手術1日前、手術後2週間、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月。
簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して、手術の 1 日前、手術の 2 週間後、手術の 1 か月後、手術の 3 か月後、手術の 6 か月後、および手術の 12 か月後の痛みのレベルをスコア化します。
手術1日前、手術後2週間、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月。
EORTC 生活の質に関するアンケート - Core 30
時間枠：術前1日前、術後2週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
EORTC QOL Questionnaire - Core 30 を使用して、手術の 1 日前、手術後 2 週間、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月後の患者の生活の質を評価します。
術前1日前、術後2週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
合併症
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。

脊椎圧迫骨折の発生率：手術部位のX線検査は、それぞれ初日、3か月以内、6か月以内、12か月以内に実施されました。

創傷合併症: 赤血球沈降速度 (ESR) および C 反応性タンパク質検査を手術後 1 日目に実施しました。 手術後 1 か月以内の切開部感染の発生率、切開部の非治癒、およびデブリードマンの必要性を観察し、記録します。

その他の合併症: 治療後 1 か月以内に患者に出血、肺感染症、肺塞栓症が発生していないか観察します。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Changzheng Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023SL050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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