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Resección en bloque versus cirugía de separación combinada con radioterapia para el tratamiento del tumor oligometastásico espinal: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
El propósito de este ensayo clínico es explorar el impacto de la cirugía en bloque y la cirugía de separación combinada con radioterapia en el pronóstico y la supervivencia de pacientes con cáncer oligometastásico espinal, describir los resultados clínicos y optimizar los objetivos de tratamiento futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los pacientes con enfermedades oligometastásicas tienen mejor pronóstico que aquellos con enfermedades metastásicas múltiples, y algunos pacientes han logrado una supervivencia a largo plazo, por lo que se considera que se benefician de un tratamiento más agresivo. El tratamiento local activo, incluida la cirugía y/o la radioterapia dirigida, como SRS y SBRT, se puede realizar antes o después del tratamiento sistémico. Tanto para los tumores primarios como para los oligometastásicos se debe considerar un tratamiento radical para lograr una mejor supervivencia y pronóstico. La investigación actual ha explorado los diferentes efectos del estado de la enfermedad oligometastásica en el pronóstico de diversos cánceres. Sin embargo, actualmente no existe una confirmación clínica o experimental clara del impacto en la supervivencia y los resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de columna oligometastásico. El propósito de este ensayo clínico es explorar el impacto de la cirugía de mano en bloque y la cirugía de separación combinada con radioterapia en el pronóstico y la supervivencia de pacientes con cáncer de columna oligometastásico, describir los resultados clínicos y optimizar los objetivos de tratamiento futuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianru Xiao, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13701785283
  • Correo electrónico: jianruxiao83@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Según los resultados de la literatura, la mediana del período de supervivencia del grupo experimental fue de 20 meses, mientras que la mediana del período de supervivencia del grupo de control fue de 11 meses. La duración total del estudio (inscripción + seguimiento) fue de 48 meses y el tiempo de inscripción (suponiendo una velocidad de inscripción uniforme) fue de 24 meses. El alfa bilateral fue 0,05, el beta fue 0,2 y la relación del tamaño de la muestra entre los dos grupos fue 2 (grupo experimental: grupo de control). Mediante la prueba de diferencia de la mediana del tiempo de supervivencia se calculó el tamaño de la muestra experimental: 110 casos en el grupo experimental, 55 casos en el grupo control, un total de 165 casos. Considerando un desprendimiento del 10%, se requieren un total de 182 muestras.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Ser capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.
  • 2) Rango de edad de 18 a 75 años, independientemente del sexo.
  • 3) Dentro del tratamiento conservador, el paciente todavía tiene dolor incontrolable, lesiones de cáncer metastásico que aún progresan, inestabilidad espinal/inestabilidad potencial o síntomas de compresión de la médula espinal/nervios.
  • 4) Después de que el paciente se sometió al examen PET-CT, se indicó que no había más de 3 órganos metastásicos ni más de 5 lesiones metastásicas en todo el cuerpo del cáncer. Entre ellos, hubo al menos 1 metástasis espinal y como máximo 5 metástasis espinales.
  • 5) Los exámenes de imágenes (MRI mejorada, CT mejorada, rayos X) indican la presencia de metástasis espinales.
  • 6) El período de supervivencia esperado es ≥ 6 meses.
  • 7)Sin otras contraindicaciones quirúrgicas

Criterio de exclusión:

  • 1) Tumores primarios de columna o tumores múltiples del cuerpo, con >3 órganos metastásicos y >5 sitios metastásicos.
  • 2) Se sometió previamente a cirugía de columna o recibió radioterapia para el segmento responsable de este tratamiento.
  • 3) Enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado, riñón u otras que afecten la cirugía.
  • 4) Tener deterioro cognitivo, afasia sensorial e incapacidad para comprender instrucciones básicas.
  • 5) Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • 6) Enfermedades infecciosas.
  • 7) Negarse a dar seguimiento o participar.
  • 8) Los investigadores determinan que los pacientes no son aptos para inscribirse en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Espondilectomía total en bloque para oligometástasis espinales
Con base en el historial médico, los signos físicos y los resultados del examen de imágenes, se realizó un diagnóstico definitivo de tumor de oligometástasis espinal y se realizó una espondilectomía total en bloque.
Procedimiento: espondilectomía total en bloque
La resección total en bloque (TES) es una de las cirugías más desafiantes en cirugía de columna y un método quirúrgico clásico. No sólo alivia la compresión de la médula espinal y retrasa la recurrencia del tumor, sino que también prolonga la supervivencia del paciente, reduce significativamente el traumatismo quirúrgico de la mano y mejora la seguridad quirúrgica. Sin embargo, en casos con invasión tumoral extensa, se deben utilizar métodos como la cirugía de separación para aliviar la compresión del nervio de la médula espinal, reconstruir la estabilidad de la columna y proporcionar las condiciones para la radioterapia posoperatoria.
Cirugía de separación combinada con radioterapia para oligometástasis espinales.
Con base en el historial médico, los signos físicos y los resultados del examen de imágenes, se realizó un diagnóstico definitivo de tumor de oligometástasis espinal y se realizó una cirugía de separación. Después de la recuperación quirúrgica, tome radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta la muerte por enfermedad primaria o segmento responsable
Sobre la base del mantenimiento del tratamiento sistémico, compare el período de supervivencia general de la cirugía en bloque y la cirugía de separación combinada con radioterapia para pacientes con cáncer oligometastásico espinal, después de la cirugía hasta la muerte por enfermedad primaria o segmento responsable.
después de la cirugía hasta la muerte por enfermedad primaria o segmento responsable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local (LRC)
Periodo de tiempo: un aumento del 20 % en el diámetro total de la lesión diana observado en las imágenes desde el inicio del tratamiento actual del paciente hasta el inicio.
Según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1), se define como un aumento del 20 % en el diámetro total de la lesión diana observada en las imágenes desde el inicio del tratamiento actual del paciente hasta el inicio.
un aumento del 20 % en el diámetro total de la lesión diana observado en las imágenes desde el inicio del tratamiento actual del paciente hasta el inicio.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El periodo entre que el paciente recibe este tratamiento y observa progresión local o muerte por cualquier causa.
El periodo entre que el paciente recibe este tratamiento y observa progresión local o muerte por cualquier causa. Según los cambios en las imágenes del paciente y la función neurológica, evalúe de manera integral si la lesión local de la columna está progresando.
El periodo entre que el paciente recibe este tratamiento y observa progresión local o muerte por cualquier causa.
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
Utilice el Inventario Breve de Dolor (BPI) para calificar los niveles de dolor 1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Core 30
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Evaluar la calidad de vida de los pacientes 1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC - Core 30
1 día antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Complicación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

La incidencia de fracturas por compresión vertebral: el examen de rayos X del área quirúrgica se realizó el primer día, dentro de los 3 meses, dentro de los 6 meses y dentro de los 12 meses, respectivamente.

Complicaciones de la herida: las pruebas de tasa de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva se realizaron el primer día después de la cirugía. Observe y registre la incidencia de infección de la incisión, incisión que no cicatriza y la necesidad de desbridamiento dentro de 1 mes después de la cirugía.

Otras complicaciones: observe si el paciente experimenta sangrado, infección pulmonar o embolia pulmonar dentro de un mes después del tratamiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023SL050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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