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Ressecção em bloco versus cirurgia de separação combinada com radioterapia para o tratamento de tumor oligometastático espinhal - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.

9 de novembro de 2023 atualizado por: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto da cirurgia em bloco e da cirurgia de separação combinada com radioterapia no prognóstico e sobrevivência de pacientes com câncer oligometastático espinhal, descrever os resultados clínicos e otimizar os objetivos futuros do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que pacientes com doenças oligometastáticas apresentam melhor prognóstico do que aqueles com múltiplas doenças metastáticas, e alguns pacientes alcançaram sobrevida em longo prazo, sendo considerados beneficiados por um tratamento mais agressivo. O tratamento local ativo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia direcionada, como SRS e SBRT, pode ser realizado antes ou depois do tratamento sistêmico. Tanto para tumores primários como oligometastáticos, o tratamento radical deve ser considerado para obter melhor sobrevida e prognóstico. A pesquisa atual explorou os diferentes efeitos do status da doença oligometastática no prognóstico de vários tipos de câncer. No entanto, atualmente não existe uma confirmação clínica ou experimental clara do impacto na sobrevivência e nos resultados do tratamento de pacientes com cancro espinal oligometastático. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto da cirurgia de mão em bloco e cirurgia de separação combinada com radioterapia no prognóstico e sobrevivência de pacientes com câncer espinhal oligometastático, descrever os resultados clínicos e otimizar os objetivos futuros do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De acordo com os resultados da literatura, o período de sobrevivência mediano do grupo experimental foi de 20 meses, enquanto o período de sobrevivência mediano do grupo controle foi de 11 meses. A duração total do estudo (inscrição+acompanhamento) foi de 48 meses, e o tempo de inscrição (assumindo velocidade de inscrição uniforme) foi de 24 meses. O alfa bilateral foi de 0,05, o beta foi de 0,2 e a proporção do tamanho da amostra entre os dois grupos foi de 2 (grupo experimental: grupo controle). Através do teste de diferença do tempo mediano de sobrevivência, foi calculado o tamanho da amostra experimental: 110 casos no grupo experimental, 55 casos no grupo controle, total de 165 casos. Considerando 10% de descolamento, são necessárias 182 amostras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Ser capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
  • 2) Faixa etária de 18 a 75 anos, independente do sexo.
  • 3) Dentro do tratamento conservador, o paciente ainda apresenta dor incontrolável, lesões cancerígenas metastáticas que ainda progridem, instabilidade espinhal/instabilidade potencial ou sintomas de compressão medular/nervo.
  • 4) Após o paciente ser submetido ao exame PET-CT, foi indicado que não havia mais que 3 órgãos metastáticos e não mais que 5 lesões metastáticas em todo o corpo do câncer. Entre eles, houve pelo menos 1 metástase espinhal e no máximo 5 metástases espinhais.
  • 5) Exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-X) indicam a presença de metástase espinhal.
  • 6) O período de sobrevivência esperado é ≥ 6 meses.
  • 7)Sem outras contra-indicações cirúrgicas

Critério de exclusão:

  • 1) Tumores primários da coluna vertebral ou tumores múltiplos do corpo, com>3 órgãos metastáticos e>5 locais metastáticos.
  • 2) Já foi submetido a cirurgia de coluna ou recebeu radioterapia para o segmento responsável deste tratamento.
  • 3) Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou outras doenças graves que afetem a cirurgia.
  • 4) Ter comprometimento cognitivo, afasia sensorial e incapacidade de compreender instruções básicas.
  • 5) Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • 6) Doenças infecciosas.
  • 7) Recuse-se a acompanhar ou participar.
  • 8) Os pesquisadores determinam que os pacientes não são adequados para inscrição nesta trilha clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espondilectomia total em bloco para oligometástases espinhais
Com base na história médica, sinais físicos e resultados de exames de imagem, foi feito um diagnóstico definitivo de tumor de oligometástase espinhal e realizada uma espondilectomia total em bloco.
Procedimento: espondilectomia total em bloco
A ressecção total em bloco (TES) é uma das cirurgias mais desafiadoras na cirurgia da coluna vertebral e um método cirúrgico clássico. Não só alivia a compressão da medula espinhal e retarda a recorrência do tumor, mas também prolonga a sobrevivência do paciente, reduz significativamente o trauma da cirurgia da mão e melhora a segurança cirúrgica. Entretanto, para casos com invasão tumoral extensa, métodos como a cirurgia de separação devem ser utilizados para aliviar a compressão do nervo medular, reconstruir a estabilidade da coluna e fornecer condições para radioterapia pós-operatória.
Cirurgia de separação combinada com radioterapia para oligometástases espinhais
Com base no histórico médico, sinais físicos e resultados de exames de imagem, foi feito um diagnóstico definitivo de tumor de oligometástase espinhal e realizada uma cirurgia de separação. Após a recuperação cirúrgica, faça radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: após a cirurgia até a morte por doença primária ou segmento responsável
Com base na manutenção do tratamento sistêmico, compare o período de sobrevida global da cirurgia em bloco e da cirurgia de separação combinada com radioterapia para pacientes com câncer oligometastático espinhal, após a cirurgia até a morte por doença primária ou segmento responsável.
após a cirurgia até a morte por doença primária ou segmento responsável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local (LRC)
Prazo: um aumento de 20% no diâmetro total da lesão alvo observado na imagem desde o início do tratamento atual do paciente até a linha de base.
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1), é definido como um aumento de 20% no diâmetro total da lesão alvo observado na imagem desde o início do tratamento atual do paciente até a linha de base.
um aumento de 20% no diâmetro total da lesão alvo observado na imagem desde o início do tratamento atual do paciente até a linha de base.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: O período entre o paciente receber este tratamento e observar a progressão local ou morte por qualquer causa.
O período entre o paciente receber este tratamento e observar a progressão local ou morte por qualquer causa. Com base nas alterações na imagem do paciente e na função neurológica, avalie de forma abrangente se a lesão local da coluna vertebral está progredindo.
O período entre o paciente receber este tratamento e observar a progressão local ou morte por qualquer causa.
Breve inventário de dor
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Use o Brief Pain Inventory (BPI) para pontuar os níveis de dor 1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Core 30
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes 1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia usando o Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Core 30
1 dia antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Complicação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

A incidência de fraturas por compressão vertebral: O exame radiográfico da área cirúrgica foi realizado no primeiro dia, dentro de 3 meses, dentro de 6 meses e dentro de 12 meses, respectivamente.

Complicações da ferida: Taxa de hemossedimentação (VHS) e testes de proteína C reativa foram realizados no primeiro dia após a cirurgia. Observe e registre a incidência de infecção da incisão, a não cicatrização da incisão e a necessidade de desbridamento dentro de 1 mês após a cirurgia.

Outras complicações: Observe se o paciente apresenta sangramento, infecção pulmonar ou embolia pulmonar dentro de um mês após o tratamento.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023SL050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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