Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Bloc resektion versus separationskirurgi kombineret med strålebehandling til behandling af spinal oligometastatisk tumor-A multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

9. november 2023 opdateret af: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningen af ​​En bloc-kirurgi og separationskirurgi kombineret med strålebehandling på prognosen og overlevelsen af ​​patienter med spinal oligometastatisk cancer, beskrive de kliniske resultater og optimere fremtidige behandlingsmål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med oligometastatiske sygdomme har vist sig at have bedre prognose end patienter med multiple metastatiske sygdomme, og nogle patienter har opnået langtidsoverlevelse og anses derfor for at have gavn af mere aggressiv behandling. Aktiv lokal behandling, herunder kirurgi og/eller målrettet strålebehandling, såsom SRS og SBRT, kan udføres før eller efter systemisk behandling. For både primære og oligometastatiske tumorer bør radikal behandling overvejes for at opnå bedre overlevelse og prognose. Den nuværende forskning har undersøgt de forskellige virkninger af oligometastatisk sygdomsstatus på prognosen for forskellige kræftformer. Der er dog i øjeblikket ingen klar klinisk eller eksperimentel bekræftelse af indvirkningen på overlevelse og behandlingsresultater for patienter med oligometastatisk rygkræft. Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningen af ​​En bloc håndkirurgi og separationskirurgi kombineret med strålebehandling på prognosen og overlevelsen af ​​patienter med oligometastatisk rygmarvskræft, beskrive kliniske resultater og optimere fremtidige behandlingsmål

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge litteraturresultaterne var den gennemsnitlige overlevelsesperiode for forsøgsgruppen 20 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelsesperiode for kontrolgruppen var 11 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed (tilmelding+opfølgning) var 48 måneder, og tilmeldingstiden (forudsat ensartet tilmeldingshastighed) var 24 måneder. Den bilaterale alfa var 0,05, beta var 0,2, og forholdet mellem stikprøvestørrelse mellem de to grupper var 2 (eksperimentel gruppe: kontrolgruppe). Gennem forskelstesten af ​​median overlevelsestid blev den eksperimentelle prøvestørrelse beregnet: 110 tilfælde i forsøgsgruppen, 55 tilfælde i kontrolgruppen, i alt 165 tilfælde, i betragtning af 10 % løsrivelse er der i alt 182 prøver påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunne underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • 2) Aldersspænd fra 18 til 75 år, uanset køn.
  • 3) Inden for konservativ behandling har patienten stadig ukontrollerbare smerter, metastatiske kræftlæsioner, der stadig udvikler sig, spinal ustabilitet/potentiel ustabilitet eller symptomer på rygmarv/nervekompression.
  • 4) Efter at patienten har gennemgået PET-CT-undersøgelse, blev det angivet, at der ikke var mere end 3 metastaserende organer og ikke mere end 5 metastatiske læsioner i hele kræftlegemet. Blandt dem var der mindst 1 spinal metastase og højst 5 spinal metastaser.
  • 5) Billeddiagnostiske undersøgelser (forstærket MR, forbedret CT, røntgen) indikerer tilstedeværelsen af ​​spinal metastaser.
  • 6) Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder.
  • 7) Ingen andre kirurgiske kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Primære tumorer i rygsøjlen eller multiple tumorer i kroppen, med>3 metastatiske organer og>5 metastatiske steder.
  • 2) Har tidligere gennemgået en rygkirurgi eller modtaget strålebehandling for det ansvarlige segment af denne behandling.
  • 3) Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre sygdomme, der påvirker operationen.
  • 4) At have kognitiv svækkelse, sensorisk afasi og manglende evne til at forstå grundlæggende instruktioner.
  • 5) Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding.
  • 6) Smitsomme sygdomme.
  • 7) Nægt at følge op eller deltage.
  • 8) Forskerne fastslår, at patienterne ikke er egnede til at tilmelde sig dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total en bloc spondylektomi for spinale oligometastaser
Baseret på sygehistorien, de fysiske tegn og resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse, blev der stillet en sikker diagnose af spinal oligometastasis tumor og udført en total en bloc spondylektomi.
Procedure: total en bloc spondylektomi
Total enbloc resektion (TES) er en af ​​de mest udfordrende operationer inden for spinalkirurgi og en klassisk operationsmetode. Det lindrer ikke kun rygmarvskompression og forsinker tumortilbagefald, men forlænger også patientens overlevelse, reducerer håndkirurgistraumer betydeligt og forbedrer kirurgisk sikkerhed. Men i tilfælde med omfattende tumorinvasion bør metoder såsom separationskirurgi anvendes til at lindre rygmarvsnervekompression, genopbygge spinal stabilitet og give betingelser for postoperativ strålebehandling.
Separationskirurgi kombineret med strålebehandling for spinale oligometastaser
Baseret på sygehistorien, fysiske tegn og billeddiagnostiske undersøgelsesresultater blev der stillet en sikker diagnose af spinal oligometastase-tumor og udført en separationsoperation. Efter kirurgisk bedring, tag en strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: efter operationen indtil døden på grund af primær sygdom eller ansvarligt segment
På basis af opretholdelse af systemisk behandling, sammenligne den samlede overlevelsesperiode for En bloc-kirurgi og separationskirurgi kombineret med strålebehandling for patienter med spinal oligometastatisk cancer, efter operation indtil død på grund af primær sygdom eller ansvarligt segment.
efter operationen indtil døden på grund af primær sygdom eller ansvarligt segment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local Control Rate (LRC)
Tidsramme: en stigning på 20 % i den totale diameter af mållæsionen observeret ved billeddannelse fra begyndelsen af ​​patientens aktuelle behandling til baseline.
Baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1), er det defineret som en stigning på 20 % i den totale diameter af mållæsionen observeret på billeddannelse fra begyndelsen af ​​patientens aktuelle behandling til baseline.
en stigning på 20 % i den totale diameter af mållæsionen observeret ved billeddannelse fra begyndelsen af ​​patientens aktuelle behandling til baseline.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Perioden mellem patienten modtager denne behandling og observerer lokal progression eller død af enhver årsag.
Perioden mellem patienten modtager denne behandling og observerer lokal progression eller død af enhver årsag. Baseret på ændringerne i patientens billeddannelse og neurologisk funktion, skal du grundigt evaluere, om den lokale læsion af rygsøjlen skrider frem.
Perioden mellem patienten modtager denne behandling og observerer lokal progression eller død af enhver årsag.
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Brug Brief Pain Inventory (BPI) til at score smerteniveauerne 1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
EORTC livskvalitetsspørgeskema - Core 30
Tidsramme: 1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Evaluer patienternes livskvalitet 1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen ved hjælp af EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
1 dag før operationen, 2 uger efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Forekomsten af ​​vertebrale kompressionsfrakturer: Røntgenundersøgelse af operationsområdet blev udført henholdsvis den første dag, inden for 3 måneder, inden for 6 måneder og inden for 12 måneder.

Sårkomplikationer: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein-test blev udført den første dag efter operationen. Observer og registrer forekomsten af ​​incisionsinfektion, incision, der ikke heler og behovet for debridering inden for 1 måned efter operationen.

Andre komplikationer: Observer om patienten oplever blødning, lungeinfektion eller lungeemboli inden for en måned efter behandlingen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023SL050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med total en bloc spondylektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner