Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Bloc reseksjon versus separasjonskirurgi kombinert med strålebehandling for behandling av spinal oligometastatisk tumor-A multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

9. november 2023 oppdatert av: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Formålet med denne kliniske studien er å utforske virkningen av En bloc kirurgi og separasjonskirurgi kombinert med strålebehandling på prognosen og overlevelsen til pasienter med spinal oligometastatisk kreft, beskrive de kliniske resultatene og optimere fremtidige behandlingsmål

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med oligometastatiske sykdommer har vist seg å ha bedre prognose enn de med multiple metastatiske sykdommer, og noen pasienter har oppnådd langtidsoverlevelse, og anses dermed å ha nytte av mer aggressiv behandling. Aktiv lokal behandling, inkludert kirurgi og/eller målrettet strålebehandling, som SRS og SBRT, kan utføres før eller etter systemisk behandling. For både primære og oligometastatiske svulster bør radikal behandling vurderes for å oppnå bedre overlevelse og prognose. Den nåværende forskningen har utforsket de ulike effektene av oligometastatisk sykdomsstatus på prognosen for ulike kreftformer. Imidlertid er det foreløpig ingen klar klinisk eller eksperimentell bekreftelse av innvirkningen på overlevelse og behandlingsresultater for pasienter med oligometastatisk ryggmargskreft. Formålet med denne kliniske studien er å utforske virkningen av En bloc håndkirurgi og separasjonskirurgi kombinert med strålebehandling på prognose og overlevelse av pasienter med oligometastatisk ryggmargskreft, beskrive kliniske resultater og optimalisere fremtidige behandlingsmål

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I følge litteraturresultatene var median overlevelsesperiode for forsøksgruppen 20 måneder, mens median overlevelsesperiode for kontrollgruppen var 11 måneder. Total studievarighet (påmelding+oppfølging) var 48 måneder, og påmeldingstiden (forutsatt ensartet påmeldingshastighet) var 24 måneder. Bilateral alfa var 0,05, beta var 0,2, og forholdet mellom prøvestørrelse mellom de to gruppene var 2 (eksperimentell gruppe: kontrollgruppe). Gjennom differansetesten av median overlevelsestid ble den eksperimentelle prøvestørrelsen beregnet: 110 tilfeller i forsøksgruppen, 55 tilfeller i kontrollgruppen, totalt 165 tilfeller, tatt i betraktning 10 % løsrivelse, kreves det totalt 182 prøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Kunne signere skriftlig informert samtykke.
  • 2) Aldersspenning fra 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
  • 3) Innenfor konservativ behandling har pasienten fortsatt ukontrollerbare smerter, metastatiske kreftlesjoner som fortsatt utvikler seg, spinal ustabilitet/potensiell ustabilitet, eller symptomer på ryggmarg/nervekompresjon.
  • 4) Etter at pasienten gjennomgikk PET-CT-undersøkelse, ble det indikert at det ikke var mer enn 3 metastatiske organer og ikke mer enn 5 metastatiske lesjoner i hele kreftkroppen. Blant dem var det minst 1 spinalmetastase og høyst 5 spinalmetastaser.
  • 5) Bildeundersøkelser (forsterket MR, forbedret CT, røntgen) indikerer tilstedeværelse av spinal metastaser.
  • 6) Forventet overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder.
  • 7)Ingen andre kirurgiske kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Primære svulster i ryggraden eller flere svulster i kroppen, med>3 metastatiske organer og>5 metastatiske steder.
  • 2) Tidligere gjennomgått ryggmargsoperasjon, eller mottatt strålebehandling for den ansvarlige delen av denne behandlingen.
  • 3) Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre sykdommer som påvirker operasjonen.
  • 4) Å ha kognitiv svikt, sensorisk afasi og manglende evne til å forstå grunnleggende instruksjoner.
  • 5) Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før påmelding.
  • 6) Smittsomme sykdommer.
  • 7) Nekt å følge opp eller delta.
  • 8) Forskerne fastslår at pasientene ikke er egnet for innskrivning i dette kliniske sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total en bloc spondylektomi for spinale oligometastaser
Basert på sykehistorien, fysiske tegn og resultater av bildeundersøkelser, ble det stilt en definitivt diagnose av spinal oligometastase-tumor og utført en total en bloc spondylektomi.
Fremgangsmåte: total en bloc spondylektomi
Total enblokkreseksjon (TES) er en av de mest utfordrende operasjonene innen spinalkirurgi og en klassisk kirurgisk metode. Det lindrer ikke bare ryggmargskompresjon og forsinker tumorresidiv, men forlenger også pasientens overlevelse, reduserer håndkirurgistraumer betydelig og forbedrer kirurgisk sikkerhet. For tilfeller med omfattende tumorinvasjon bør imidlertid metoder som separasjonskirurgi brukes for å lindre ryggmargsnervekompresjon, gjenoppbygge ryggradsstabilitet og gi betingelser for postoperativ strålebehandling.
Separasjonskirurgi kombinert med strålebehandling for spinale oligometastaser
Basert på sykehistorien, fysiske tegn og bildediagnostiske undersøkelsesresultater, ble det stilt en definitivt diagnose av spinal oligometastasistumor og utført en separasjonsoperasjon. Etter kirurgisk utvinning, ta strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: etter operasjonen til døden på grunn av primær sykdom eller ansvarlig segment
På grunnlag av opprettholdelse av systemisk behandling, sammenlign den totale overlevelsesperioden for En bloc-kirurgi og separasjonskirurgi kombinert med strålebehandling for pasienter med spinal oligometastatisk kreft, etter operasjon til død på grunn av primær sykdom eller ansvarlig segment.
etter operasjonen til døden på grunn av primær sykdom eller ansvarlig segment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local Control Rate (LRC)
Tidsramme: en 20 % økning i den totale diameteren til mållesjonen observert på bildediagnostikk fra begynnelsen av pasientens nåværende behandling til baseline.
Basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1), er det definert som en 20 % økning i den totale diameteren til mållesjonen observert på bildediagnostikk fra begynnelsen av pasientens nåværende behandling til baseline.
en 20 % økning i den totale diameteren til mållesjonen observert på bildediagnostikk fra begynnelsen av pasientens nåværende behandling til baseline.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Perioden mellom pasienten får denne behandlingen og observerer lokal progresjon eller død uansett årsak.
Perioden mellom pasienten får denne behandlingen og observerer lokal progresjon eller død uansett årsak. Basert på endringene i pasientens avbildning og nevrologisk funksjon, evaluer grundig om den lokale lesjonen i ryggraden utvikler seg.
Perioden mellom pasienten får denne behandlingen og observerer lokal progresjon eller død uansett årsak.
Kort smerteinventar
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
Bruk Brief Pain Inventory (BPI) for å score smertenivåene 1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Evaluer livskvaliteten til pasienter 1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen ved å bruke EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
1 dag før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Forekomsten av vertebrale kompresjonsfrakturer: Røntgenundersøkelse av operasjonsområdet ble utført henholdsvis første dag, innen 3 måneder, innen 6 måneder og innen 12 måneder.

Sårkomplikasjoner: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktive proteintester ble utført den første dagen etter operasjonen. Observer og registrer forekomsten av snittinfeksjon, snitt som ikke gror og behovet for debridering innen 1 måned etter operasjonen.

Andre komplikasjoner: Observer om pasienten opplever blødning, lungeinfeksjon eller lungeemboli innen en måned etter behandling.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023SL050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere