Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

En-bloc-resectie versus scheidingschirurgie gecombineerd met radiotherapie voor de behandeling van spinale oligometastatische tumoren - een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

9 november 2023 bijgewerkt door: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Het doel van deze klinische studie is om de impact van En bloc-chirurgie en scheidingschirurgie gecombineerd met bestralingstherapie op de prognose en overleving van patiënten met spinale oligometastatische kanker te onderzoeken, de klinische resultaten te beschrijven en toekomstige behandeldoelen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat patiënten met oligometastatische ziekten een betere prognose hebben dan patiënten met meerdere metastatische ziekten, en sommige patiënten hebben een overleving op de lange termijn bereikt, waardoor wordt aangenomen dat zij baat hebben bij een agressievere behandeling. Actieve lokale behandeling, inclusief chirurgie en/of gerichte radiotherapie, zoals SRS en SBRT, kan vóór of na de systemische behandeling worden uitgevoerd. Voor zowel primaire als oligometastatische tumoren moet een radicale behandeling worden overwogen om een ​​betere overleving en prognose te bereiken. Het huidige onderzoek heeft de verschillende effecten van de oligometastatische ziektestatus op de prognose van verschillende vormen van kanker onderzocht. Er is momenteel echter geen duidelijke klinische of experimentele bevestiging van de impact op de overleving en behandelingsresultaten van patiënten met oligometastatische wervelkolomkanker. Het doel van deze klinische studie is om de impact van En bloc handchirurgie en scheidingschirurgie gecombineerd met radiotherapie op de prognose en overleving van patiënten met oligometastatische wervelkolomkanker te onderzoeken, klinische resultaten te beschrijven en toekomstige behandeldoelen te optimaliseren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volgens de literatuurresultaten was de mediane overlevingsperiode van de experimentele groep 20 maanden, terwijl de mediane overlevingsperiode van de controlegroep 11 maanden was. De totale studieduur (inschrijving+follow-up) was 48 maanden, en de inschrijfduur (uitgaande van een uniforme instroomsnelheid) 24 maanden. De bilaterale alfa was 0,05, de bèta was 0,2 en de verhouding van de steekproefomvang tussen de twee groepen was 2 (experimentele groep: controlegroep). Via de verschiltest van de mediane overlevingstijd werd de experimentele steekproefomvang berekend: 110 gevallen in de experimentele groep, 55 gevallen in de controlegroep, een totaal van 165 gevallen. Rekening houdend met 10% onthechting zijn in totaal 182 monsters vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • 2) Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht.
  • 3) Bij conservatieve behandeling heeft de patiënt nog steeds oncontroleerbare pijn, gemetastaseerde kankerlaesies die nog steeds voortschrijden, instabiliteit/potentiële instabiliteit van de wervelkolom, of symptomen van compressie van het ruggenmerg/zenuw.
  • 4) Nadat de patiënt PET-CT-onderzoek had ondergaan, werd aangegeven dat er niet meer dan 3 metastatische organen en niet meer dan 5 metastatische laesies in het hele kankerlichaam waren. Onder hen was er minimaal 1 wervelmetastasen en maximaal 5 wervelmetastasen.
  • 5) Beeldvormende onderzoeken (verbeterde MRI, verbeterde CT, röntgenfoto) duiden op de aanwezigheid van metastasen in de wervelkolom.
  • 6) De verwachte overlevingsperiode is ≥ 6 maanden.
  • 7) Geen andere chirurgische contra-indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Primaire tumoren van de wervelkolom of meerdere tumoren van het lichaam, met>3 metastatische organen en>5 metastatische locaties.
  • 2) Eerder een operatie aan de wervelkolom heeft ondergaan, of radiotherapie heeft gekregen voor het verantwoordelijke deel van deze behandeling.
  • 3) Ernstige hart-, long-, lever-, nier- of andere ziekten die de operatie beïnvloeden.
  • 4) Cognitieve stoornissen, sensorische afasie en onvermogen om basisinstructies te begrijpen.
  • 5) Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • 6) Infectieziekten.
  • 7) Weigeren om op te volgen of deel te nemen.
  • 8) De onderzoekers stellen vast dat de patiënten niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale en bloc spondylectomie voor spinale oligometastasen
Op basis van de medische voorgeschiedenis, de fysieke tekenen en de resultaten van het beeldvormend onderzoek werd definitief de diagnose van spinale oligometastasen gesteld en werd een totale en bloc spondylectomie uitgevoerd.
Procedure: totale en bloc spondylectomie
Totale enbloc-resectie (TES) is een van de meest uitdagende operaties bij wervelkolomchirurgie en een klassieke chirurgische methode. Het verlicht niet alleen de compressie van het ruggenmerg en vertraagt ​​het terugkeren van de tumor, maar verlengt ook de overleving van de patiënt, vermindert handchirurgietrauma aanzienlijk en verbetert de chirurgische veiligheid. Voor gevallen met uitgebreide tumorinvasie moeten echter methoden zoals scheidingschirurgie worden gebruikt om de compressie van de zenuwen van het ruggenmerg te verlichten, de stabiliteit van de wervelkolom opnieuw op te bouwen en voorwaarden te scheppen voor postoperatieve radiotherapie.
Scheidingschirurgie gecombineerd met radiotherapie voor spinale oligometastasen
Op basis van de medische geschiedenis, fysieke symptomen en resultaten van beeldvormend onderzoek werd een definitieve diagnose van spinale oligometastase-tumor gesteld en werd een scheidingsoperatie uitgevoerd. Na chirurgisch herstel moet u radiotherapie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: na de operatie tot overlijden als gevolg van een primaire ziekte of een verantwoordelijk segment
Vergelijk, op basis van het voortzetten van de systemische behandeling, de totale overlevingsperiode van En bloc-chirurgie en separatiechirurgie gecombineerd met bestralingstherapie voor patiënten met oligometastatische spinale kanker, na de operatie tot overlijden als gevolg van de primaire ziekte of het verantwoordelijke segment.
na de operatie tot overlijden als gevolg van een primaire ziekte of een verantwoordelijk segment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage (LRC)
Tijdsspanne: een toename van 20% in de totale diameter van de doellaesie waargenomen bij beeldvorming vanaf het begin van de huidige behandeling van de patiënt tot aan de basislijn.
Gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), wordt dit gedefinieerd als een toename van 20% in de totale diameter van de doellaesie waargenomen bij beeldvorming vanaf het begin van de huidige behandeling van de patiënt tot aan de basislijn.
een toename van 20% in de totale diameter van de doellaesie waargenomen bij beeldvorming vanaf het begin van de huidige behandeling van de patiënt tot aan de basislijn.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De periode tussen de patiënt die deze behandeling krijgt en het waarnemen van lokale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De periode tussen de patiënt die deze behandeling krijgt en het waarnemen van lokale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Evalueer uitgebreid op basis van de veranderingen in de beeldvorming van de patiënt en de neurologische functie of de lokale laesie van de wervelkolom zich ontwikkelt.
De periode tussen de patiënt die deze behandeling krijgt en het waarnemen van lokale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
Gebruik de Brief Pain Inventory (BPI) om de pijnniveaus te scoren 1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten 1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
1 dag vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Complicatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

De incidentie van wervelcompressiefracturen: Röntgenonderzoek van het operatiegebied werd respectievelijk op de eerste dag, binnen 3 maanden, binnen 6 maanden en binnen 12 maanden uitgevoerd.

Wondcomplicaties: Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) en C-reactief proteïnetests werden uitgevoerd op de eerste dag na de operatie. Observeer en registreer de incidentie van incisie-infectie, niet-genezende incisie en de noodzaak van debridement binnen 1 maand na de operatie.

Andere complicaties: Observeer of de patiënt binnen een maand na de behandeling last krijgt van een bloeding, longinfectie of longembolie.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023SL050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren