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척추 희소전이성 종양 치료를 위한 방사선 요법과 결합된 일괄 절제술과 분리 수술 - 다기관, 전향적, 무작위, 대조 연구.

2023년 11월 9일 업데이트: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
이번 임상시험의 목적은 일괄수술과 방사선치료를 병용한 분리수술이 척수소전이암 환자의 예후와 생존에 미치는 영향을 탐색하고, 임상 결과를 기술하며, 향후 치료 목표를 최적화하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소수전이성 질환 환자는 다발성 전이성 질환 환자에 비해 예후가 좋은 것으로 나타났으며, 일부 환자는 장기 생존을 달성해 보다 적극적인 치료가 유리할 것으로 사료된다. 수술 및/또는 SRS 및 SBRT와 같은 표적 방사선 요법을 포함한 적극적인 국소 치료는 전신 치료 전후에 수행될 수 있습니다. 원발성 종양과 소수전이성 종양 모두에 대해 더 나은 생존과 예후를 달성하기 위해서는 근본적인 치료를 고려해야 합니다. 현재 연구에서는 소수전이성 질환 상태가 다양한 암의 예후에 미치는 다양한 영향을 조사했습니다. 그러나 현재 소수전이성 척추암 환자의 생존 및 치료 결과에 미치는 영향에 대한 명확한 임상적 또는 실험적 확인은 없습니다. 본 임상시험의 목적은 방사선 치료와 결합된 일괄 손 수술 및 분리 수술이 소수전이성 척추암 환자의 예후 및 생존에 미치는 영향을 탐색하고, 임상 결과를 설명하고 향후 치료 목표를 최적화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

문헌 결과에 따르면 실험군의 중앙생존기간은 20개월인 반면, 대조군의 중앙생존기간은 11개월이었다. 총 연구 기간(등록+추적)은 48개월이었고, 등록 기간(균일한 등록 속도 가정)은 24개월이었다. 양측 알파는 0.05, 베타는 0.2였으며 두 그룹 간의 표본 크기 비율은 2(실험군:대조군)였습니다. 중앙생존기간 차이 검정을 통해 실험 표본 크기를 계산하였다. 실험군 110예, 대조군 55예, 총 165예, 분리율 10%를 고려하면 총 182개의 표본이 필요하다.

설명

포함 기준:

  • 1) 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 2) 연령은 성별에 관계없이 18세부터 75세까지입니다.
  • 3) 보존적 치료에도 불구하고 환자는 여전히 통제할 수 없는 통증, 여전히 진행 중인 전이성 암 병변, 척추 불안정/잠재적 불안정 또는 척수/신경 압박 증상이 있습니다.
  • 4) PET-CT 검사 결과 전이 장기는 3개 이하, 암 전신에 전이 병변은 5개 이하로 확인되었다. 그 중 척추 전이는 최소 1건, 최대 5건의 척추 전이가 있었습니다.
  • 5) 영상검사(증강 MRI, 강화 CT, X-ray)를 통해 척추 전이의 유무를 알 수 있습니다.
  • 6) 예상생존기간은 6개월 이상이다.
  • 7) 다른 수술 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 1) 척추의 원발성 종양 또는 신체의 다발성 종양, >3개의 전이 기관 및 >5개의 전이 부위가 있음.
  • 2) 이전에 척추 수술을 받았거나 이 치료의 담당 부분에 대해 방사선 치료를 받은 경우.
  • 3) 수술에 영향을 미치는 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 질병.
  • 4) 인지 장애, 감각 실어증, 기본 지시 사항 이해 불능이 있습니다.
  • 5) 등록 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자.
  • 6) 전염병.
  • 7) 후속 조치나 참여를 거부합니다.
  • 8) 연구자들은 환자가 이 임상 시험에 등록하기에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 올리고전이증에 대한 전 일괄 척추절제술
병력, 신체징후, 영상검사 결과를 토대로 척추희소전이종양으로 확실하게 진단하여 일괄척추절제술을 시행하였다.
절차: 완전 일괄 척추 절제술
전체 덩어리 절제술(TES)은 척추 수술에서 가장 어려운 수술 중 하나이자 고전적인 수술 방법입니다. 척수 압박을 완화하고 종양 재발을 지연시킬 뿐만 아니라 환자 생존 기간을 연장하고 손 수술 외상을 크게 줄여 수술 안전성을 향상시킵니다. 그러나 종양이 광범위하게 침범한 경우 척수 신경 압박을 완화하고 척추 안정성을 회복하며 수술 후 방사선 치료를 위한 조건을 제공하기 위해 분리 수술과 같은 방법을 사용해야 합니다.
척추 올리고전이에 대한 방사선치료와 분리수술 병행
병력, 신체징후, 영상검사 결과를 토대로 척추희소전이종양으로 확실하게 진단하고 분리수술을 시행하였습니다. 수술적 회복 후 방사선치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 원발질환 또는 담당부위로 인한 사망시까지
전신치료 유지를 바탕으로 척추소전이암 환자를 대상으로 일괄수술과 방사선치료를 병행한 분리수술의 수술 후 원발질환 또는 담당분절로 인한 사망까지의 전체 생존기간을 비교한다.
수술 후 원발질환 또는 담당부위로 인한 사망시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어율(LRC)
기간: 환자의 현재 치료 시작부터 기준선까지 영상에서 관찰된 표적 병변의 전체 직경이 20% 증가했습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에 따라, 이는 환자의 현재 치료 시작부터 기준선까지 영상에서 관찰된 표적 병변의 전체 직경이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
환자의 현재 치료 시작부터 기준선까지 영상에서 관찰된 표적 병변의 전체 직경이 20% 증가했습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 환자가 이 치료를 받은 후 국소적 진행 또는 원인에 따른 사망을 관찰하기까지의 기간입니다.
환자가 이 치료를 받은 후 국소적 진행 또는 원인에 따른 사망을 관찰하기까지의 기간입니다. 환자 영상의 변화와 신경학적 기능의 변화를 토대로 척추의 국소 병변이 진행되고 있는지 종합적으로 평가합니다.
환자가 이 치료를 받은 후 국소적 진행 또는 원인에 따른 사망을 관찰하기까지의 기간입니다.
간략한 통증 목록
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월입니다.
단기 통증 척도(BPI)를 사용하여 수술 1일 전, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월의 통증 수준을 평가합니다.
수술 전 1일, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월입니다.
EORTC 삶의 질 설문지 - 핵심 30
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
EORTC 삶의 질 설문지 - Core 30을 사용하여 수술 전 1일, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 환자의 삶의 질을 평가합니다.
수술 전 1일, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
복잡
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.

척추압박골절 발생률 : 수술 첫날, 3개월 이내, 6개월 이내, 12개월 이내 수술 부위의 X선 검사를 각각 시행하였다.

상처 합병증: 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C-반응성 단백질 검사는 수술 후 첫날에 수행되었습니다. 수술 후 1개월 이내에 절개 부위 감염 발생률, 절개 부위 치유되지 않음, 괴사조직 제거 필요성 등을 관찰하고 기록합니다.

기타 합병증: 치료 후 1개월 이내에 환자가 출혈, 폐감염 또는 폐색전증을 경험했는지 관찰하십시오.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023SL050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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