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Resezione in blocco rispetto alla chirurgia di separazione combinata con radioterapia per il trattamento del tumore spinale oligometastatico: studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

9 novembre 2023 aggiornato da: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

Resezione in blocco rispetto alla chirurgia di separazione combinata con radioterapia per il trattamento del tumore oligometastatico spinale: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio clinico è esplorare l'impatto della chirurgia in blocco e della chirurgia di separazione combinata con la radioterapia sulla prognosi e la sopravvivenza dei pazienti con cancro oligometastatico spinale, descrivere i risultati clinici e ottimizzare gli obiettivi futuri del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i pazienti con malattie oligometastatiche hanno una prognosi migliore rispetto a quelli con malattie metastatiche multiple e alcuni pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza a lungo termine, essendo quindi considerati beneficiari di un trattamento più aggressivo. Il trattamento locale attivo, inclusa la chirurgia e/o la radioterapia mirata, come SRS e SBRT, può essere eseguito prima o dopo il trattamento sistemico. Sia per i tumori primitivi che per quelli oligometastatici, il trattamento radicale dovrebbe essere preso in considerazione per ottenere una migliore sopravvivenza e prognosi. La ricerca attuale ha esplorato i diversi effetti dello stato di malattia oligometastatica sulla prognosi di vari tumori. Tuttavia, attualmente non esiste una chiara conferma clinica o sperimentale dell’impatto sulla sopravvivenza e sugli esiti del trattamento dei pazienti con cancro spinale oligometastatico. Lo scopo di questo studio clinico è esplorare l'impatto della chirurgia della mano in blocco e della chirurgia di separazione combinata con la radioterapia sulla prognosi e la sopravvivenza dei pazienti con cancro spinale oligometastatico, descrivere i risultati clinici e ottimizzare gli obiettivi futuri del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo i risultati della letteratura, il periodo di sopravvivenza mediano del gruppo sperimentale è stato di 20 mesi, mentre il periodo di sopravvivenza mediano del gruppo di controllo è stato di 11 mesi. La durata totale dello studio (arruolamento+follow-up) è stata di 48 mesi e il tempo di arruolamento (assumendo una velocità di arruolamento uniforme) è stato di 24 mesi. L'alfa bilaterale era 0,05, il beta era 0,2 e il rapporto tra la dimensione del campione tra i due gruppi era 2 (gruppo sperimentale: gruppo di controllo). Attraverso il test della differenza del tempo di sopravvivenza mediano, è stata calcolata la dimensione del campione sperimentale: 110 casi nel gruppo sperimentale, 55 casi nel gruppo di controllo, un totale di 165 casi. Considerando un distacco del 10%, sono necessari un totale di 182 campioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Essere in grado di firmare il consenso informato scritto.
  • 2) Fascia d'età dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso.
  • 3) Nell'ambito del trattamento conservativo, il paziente presenta ancora dolore incontrollabile, lesioni tumorali metastatiche che continuano a progredire, instabilità/potenziale instabilità spinale o sintomi di compressione del midollo spinale/nervo.
  • 4) Dopo che il paziente è stato sottoposto a esame PET-CT, è stato indicato che non c'erano più di 3 organi metastatici e non più di 5 lesioni metastatiche nell'intero corpo del cancro. Tra questi, c'era almeno 1 metastasi spinale e al massimo 5 metastasi spinali.
  • 5) Gli esami per immagini (MRI potenziata, TC potenziata, raggi X) indicano la presenza di metastasi spinali.
  • 6) Il periodo di sopravvivenza previsto è ≥ 6 mesi.
  • 7)Nessuna altra controindicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • 1) Tumori primitivi della colonna vertebrale o tumori multipli del corpo, con>3 organi metastatici e>5 siti metastatici.
  • 2) Ha subito in precedenza un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o ha ricevuto radioterapia per il segmento responsabile di questo trattamento.
  • 3) Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o di altro tipo che influiscono sull'intervento.
  • 4) Avere deterioramento cognitivo, afasia sensoriale e incapacità di comprendere le istruzioni di base.
  • 5) Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • 6) Malattie infettive.
  • 7) Rifiutarsi di dare seguito o partecipare.
  • 8) I ricercatori determinano che i pazienti non sono idonei all'arruolamento in questo percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spondilectomia totale in blocco per oligometastasi spinali
Sulla base dell'anamnesi, dei segni fisici e dei risultati dell'esame di imaging, è stata fatta una diagnosi definitiva di tumore con oligometastasi spinale ed è stata eseguita una spondilectomia totale in blocco.
Procedura: spondilectomia totale in blocco
La resezione totale in blocco (TES) è uno degli interventi chirurgici più impegnativi nella chirurgia spinale e un metodo chirurgico classico. Non solo allevia la compressione del midollo spinale e ritarda la recidiva del tumore, ma prolunga anche la sopravvivenza del paziente, riduce significativamente il trauma chirurgico alla mano e migliora la sicurezza chirurgica. Tuttavia, per i casi con estesa invasione tumorale, dovrebbero essere utilizzati metodi come la chirurgia di separazione per alleviare la compressione dei nervi del midollo spinale, ricostruire la stabilità della colonna vertebrale e fornire le condizioni per la radioterapia postoperatoria.
Chirurgia di separazione combinata con radioterapia per oligometastasi spinali
Sulla base dell'anamnesi, dei segni fisici e dei risultati dell'esame di imaging, è stata fatta una diagnosi definitiva di tumore con oligometastasi spinale ed è stato eseguito un intervento chirurgico di separazione. Dopo il recupero chirurgico, fare una radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla morte per malattia primaria o per il segmento responsabile
Sulla base del mantenimento del trattamento sistemico, confrontare il periodo di sopravvivenza globale della chirurgia in blocco e della chirurgia di separazione combinata con radioterapia per i pazienti con cancro oligometastatico spinale, dopo l'intervento chirurgico fino alla morte dovuta alla malattia primaria o al segmento responsabile.
dopo l'intervento chirurgico fino alla morte per malattia primaria o per il segmento responsabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LRC)
Lasso di tempo: un aumento del 20% del diametro totale della lesione target osservato nell'imaging dall'inizio del trattamento attuale del paziente al basale.
Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1), è definito come un aumento del 20% del diametro totale della lesione target osservato nell'imaging dall'inizio del trattamento attuale del paziente al basale.
un aumento del 20% del diametro totale della lesione target osservato nell'imaging dall'inizio del trattamento attuale del paziente al basale.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il periodo tra il paziente che riceve questo trattamento e l'osservazione della progressione locale o della morte per qualsiasi causa.
Il periodo tra il paziente che riceve questo trattamento e l'osservazione della progressione locale o della morte per qualsiasi causa. Sulla base dei cambiamenti nell'imaging del paziente e nella funzione neurologica, valutare in modo completo se la lesione locale della colonna vertebrale sta progredendo.
Il periodo tra il paziente che riceve questo trattamento e l'osservazione della progressione locale o della morte per qualsiasi causa.
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Utilizzare il Brief Pain Inventory (BPI) per valutare i livelli di dolore 1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Core 30
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita - Core 30
1 giorno prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Incidenza delle fratture vertebrali da compressione: l'esame radiografico dell'area chirurgica è stato eseguito rispettivamente il primo giorno, entro 3 mesi, entro 6 mesi ed entro 12 mesi.

Complicanze della ferita: il primo giorno dopo l'intervento chirurgico sono stati eseguiti i test della velocità di eritrosedimentazione (VES) e della proteina C-reattiva. Osservare e registrare l'incidenza dell'infezione dell'incisione, della mancata guarigione dell'incisione e della necessità di sbrigliamento entro 1 mese dall'intervento.

Altre complicazioni: osservare se il paziente manifesta sanguinamento, infezione polmonare o embolia polmonare entro un mese dal trattamento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023SL050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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