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Résection en bloc versus chirurgie de séparation combinée à la radiothérapie pour le traitement de la tumeur oligométastatique de la colonne vertébrale - Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée.

9 novembre 2023 mis à jour par: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'impact de la chirurgie En bloc et de la chirurgie de séparation combinées à la radiothérapie sur le pronostic et la survie des patients atteints d'un cancer oligométastatique de la colonne vertébrale, décrire les résultats cliniques et optimiser les futurs objectifs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les patients atteints de maladies oligométastatiques ont un meilleur pronostic que ceux atteints de maladies métastatiques multiples, et certains patients ont atteint une survie à long terme, étant ainsi considérés comme bénéficiant d'un traitement plus agressif. Un traitement local actif, comprenant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ciblée, telle que la SRS et la SBRT, peut être effectué avant ou après un traitement systémique. Pour les tumeurs primitives et oligométastatiques, un traitement radical doit être envisagé afin d'obtenir une meilleure survie et un meilleur pronostic. La recherche actuelle a exploré les différents effets de l’état de maladie oligométastatique sur le pronostic de divers cancers. Cependant, il n’existe actuellement aucune confirmation clinique ou expérimentale claire de l’impact sur la survie et les résultats du traitement des patients atteints d’un cancer de la colonne vertébrale oligométastatique. Le but de cet essai clinique est d'explorer l'impact de la chirurgie de la main En bloc et de la chirurgie de séparation combinées à la radiothérapie sur le pronostic et la survie des patients atteints d'un cancer de la colonne vertébrale oligométastatique, décrire les résultats cliniques et optimiser les objectifs de traitement futurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Selon les résultats de la littérature, la période médiane de survie du groupe expérimental était de 20 mois, tandis que la période médiane de survie du groupe témoin était de 11 mois. La durée totale de l'étude (inscription + suivi) était de 48 mois et la durée d'inscription (en supposant une vitesse d'inscription uniforme) était de 24 mois. L'alpha bilatéral était de 0,05, le bêta de 0,2 et le rapport entre la taille de l'échantillon entre les deux groupes était de 2 (groupe expérimental : groupe témoin). Grâce au test de différence de durée de survie médiane, la taille de l'échantillon expérimental a été calculée : 110 cas dans le groupe expérimental, 55 cas dans le groupe témoin, un total de 165 cas. En considérant un détachement de 10 %, un total de 182 échantillons sont nécessaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Être capable de signer un consentement éclairé écrit.
  • 2) Tranche d'âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
  • 3) Dans le cadre d'un traitement conservateur, le patient présente toujours une douleur incontrôlable, des lésions cancéreuses métastatiques qui progressent encore, une instabilité vertébrale/une instabilité potentielle ou des symptômes de compression de la moelle épinière/nerveuse.
  • 4) Après que le patient ait subi un examen TEP-CT, il a été indiqué qu'il n'y avait pas plus de 3 organes métastatiques et pas plus de 5 lésions métastatiques dans l'ensemble du corps cancéreux. Parmi eux, il y avait au moins 1 métastase vertébrale et au plus 5 métastases vertébrales.
  • 5) Les examens d'imagerie (IRM améliorée, tomodensitométrie améliorée, radiographie) indiquent la présence de métastases vertébrales.
  • 6) La période de survie attendue est ≥ 6 mois.
  • 7) Aucune autre contre-indication chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • 1) Tumeurs primitives de la colonne vertébrale ou tumeurs multiples du corps, avec> 3 organes métastatiques et> 5 sites métastatiques.
  • 2) A déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou une radiothérapie pour le segment responsable de ce traitement.
  • 3) Maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins ou autres maladies affectant la chirurgie.
  • 4) Avoir des troubles cognitifs, une aphasie sensorielle et une incapacité à comprendre les instructions de base.
  • 5) Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • 6) Maladies infectieuses.
  • 7) Refuser de donner suite ou de participer.
  • 8) Les chercheurs déterminent que les patients ne sont pas aptes à être inscrits dans cette piste clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spondylectomie totale en bloc pour oligométastases vertébrales
Sur la base des antécédents médicaux, des signes physiques et des résultats de l'examen d'imagerie, un diagnostic définitif de tumeur d'oligométastase rachidienne a été posé et une spondylectomie totale en bloc a été réalisée.
Procédure: spondylectomie totale en bloc
La résection totale en bloc (TES) est l'une des interventions chirurgicales les plus difficiles en chirurgie de la colonne vertébrale et une méthode chirurgicale classique. Non seulement il soulage la compression de la moelle épinière et retarde la récidive de la tumeur, mais il prolonge également la survie du patient, réduit considérablement les traumatismes liés à la chirurgie de la main et améliore la sécurité chirurgicale. Cependant, dans les cas d'invasion tumorale étendue, des méthodes telles que la chirurgie de séparation doivent être utilisées pour soulager la compression nerveuse de la moelle épinière, reconstruire la stabilité de la colonne vertébrale et fournir les conditions d'une radiothérapie postopératoire.
Chirurgie de séparation associée à la radiothérapie pour les oligométastases vertébrales
Sur la base des antécédents médicaux, des signes physiques et des résultats de l'examen d'imagerie, un diagnostic définitif de tumeur oligométastase rachidienne a été posé et une opération de séparation a été réalisée. Après guérison chirurgicale, effectuez une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: après la chirurgie jusqu'au décès dû à une maladie primaire ou au segment responsable
Sur la base du maintien du traitement systémique, comparez la période de survie globale de la chirurgie En bloc et de la chirurgie de séparation combinée à une radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer oligométastatique de la colonne vertébrale, après la chirurgie jusqu'au décès dû à une maladie primaire ou à un segment responsable.
après la chirurgie jusqu'au décès dû à une maladie primaire ou au segment responsable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (LRC)
Délai: une augmentation de 20 % du diamètre total de la lésion cible observée à l'imagerie depuis le début du traitement actuel du patient jusqu'au départ.
Sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1), elle est définie comme une augmentation de 20 % du diamètre total de la lésion cible observée par imagerie depuis le début du traitement actuel du patient jusqu'à la ligne de base.
une augmentation de 20 % du diamètre total de la lésion cible observée à l'imagerie depuis le début du traitement actuel du patient jusqu'au départ.
Survie sans progression (PFS)
Délai: La période entre le patient recevant ce traitement et l’observation d’une progression locale ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
La période entre le patient recevant ce traitement et l’observation d’une progression locale ou d’un décès quelle qu’en soit la cause. Sur la base des changements dans l'imagerie du patient et dans la fonction neurologique, évaluez de manière globale si la lésion locale de la colonne vertébrale progresse.
La période entre le patient recevant ce traitement et l’observation d’une progression locale ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
Bref inventaire de la douleur
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale, 2 semaines après l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 3 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Utilisez le Brief Pain Inventory (BPI) pour évaluer les niveaux de douleur 1 jour avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.
1 jour avant l'intervention chirurgicale, 2 semaines après l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 3 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Core 30
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale, 2 semaines après l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 3 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluer la qualité de vie des patients 1 jour avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Core 30
1 jour avant l'intervention chirurgicale, 2 semaines après l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 3 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Complication
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

L'incidence des fractures vertébrales par compression : un examen radiologique de la zone chirurgicale a été réalisé respectivement le premier jour, dans les 3 mois, dans les 6 mois et dans les 12 mois.

Complications de la plaie : des tests de taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) et de protéine C-réactive ont été effectués le premier jour après la chirurgie. Observez et enregistrez l'incidence de l'infection de l'incision, de la non-cicatrisation de l'incision et de la nécessité d'un débridement dans le mois suivant la chirurgie.

Autres complications : observez si le patient présente des saignements, une infection pulmonaire ou une embolie pulmonaire dans le mois suivant le traitement.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023SL050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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