Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

En Bloc -resektio vs. erotusleikkaus yhdistettynä sädehoitoon selkärangan oligometastaattisen kasvaimen hoitoon - Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia En bloc -leikkauksen ja erotuskirurgian yhdistettynä sädehoitoon vaikutusta selkärangan oligometastaattista syöpää sairastavien potilaiden ennusteeseen ja eloonjäämiseen, kuvata kliinisiä tuloksia ja optimoida tulevaisuuden hoitotavoitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on oligometastaattisia sairauksia, on osoitettu olevan parempi ennuste kuin niillä, joilla on useita metastaattisia sairauksia, ja jotkut potilaat ovat saavuttaneet pitkän aikavälin eloonjäämisen, joten heidän katsotaan hyötyvän aggressiivisemmasta hoidosta. Aktiivinen paikallinen hoito, mukaan lukien leikkaus ja/tai kohdennettu sädehoito, kuten SRS ja SBRT, voidaan suorittaa ennen systeemistä hoitoa tai sen jälkeen. Sekä primaaristen että oligometastaattisten kasvainten tapauksessa tulisi harkita radikaalia hoitoa paremman selviytymisen ja ennusteen saavuttamiseksi. Nykyisessä tutkimuksessa on selvitetty oligometastaattisen sairauden tilan erilaisia ​​vaikutuksia eri syöpien ennusteeseen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selkeää kliinistä tai kokeellista vahvistusta vaikutuksesta oligometastaattista selkäydinsyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen ja hoitotuloksiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia En bloc -käsikirurgian ja erotusleikkauksen vaikutusta yhdistettynä sädehoitoon oligometastaattista selkäydinsyöpää sairastavien potilaiden ennusteeseen ja eloonjäämiseen, kuvailla kliinisiä tuloksia ja optimoida tulevaisuuden hoitotavoitteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirjallisuuden tulosten mukaan koeryhmän eloonjäämisajan mediaani oli 20 kuukautta ja kontrolliryhmän mediaani 11 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto (ilmoittautuminen+seuranta) oli 48 kuukautta ja ilmoittautumisaika (olettaen tasaisen ilmoittautumisnopeuden) oli 24 kuukautta. Kahdenvälinen alfa oli 0,05, beeta oli 0,2 ja näytekoon suhde kahden ryhmän välillä oli 2 (kokeellinen ryhmä: kontrolliryhmä). Keskimääräisen eloonjäämisajan erotestillä laskettiin kokeellinen otoskoko: koeryhmässä 110 tapausta, kontrolliryhmässä 55 tapausta, yhteensä 165 tapausta, 10 %:n irtoaminen huomioon ottaen tarvitaan yhteensä 182 näytettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Pystyy allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 2) Ikähaitari on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • 3) Konservatiivisessa hoidossa potilaalla on edelleen hallitsematonta kipua, etäpesäkkeitä, jotka edelleen etenevät, selkärangan epävakautta/mahdollista epävakautta tai selkäytimen/hermokompression oireita.
  • 4) Potilaalle suoritetun PET-CT-tutkimuksen jälkeen todettiin, että syövän koko kehossa ei ollut enempää kuin 3 metastaattista elintä ja enintään 5 metastaattista vauriota. Niiden joukossa oli vähintään 1 selkärangan etäpesäke ja enintään 5 selkärangan etäpesäkettä.
  • 5) Kuvaustutkimukset (tehostettu MRI, tehostettu CT, röntgen) osoittavat selkärangan etäpesäkkeitä.
  • 6) Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 6 kuukautta.
  • 7) Ei muita kirurgisia vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Primaariset selkärangan kasvaimet tai useat kehon kasvaimet, joissa on > 3 metastaattista elintä ja > 5 metastaattista kohtaa.
  • 2) Aiemmin tehty selkärangan leikkaukseen tai saanut sädehoitoa tämän hoidon vastuulliseen osaan.
  • 3) Vaikeat sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai muut leikkaukseen vaikuttavat sairaudet.
  • 4) Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, sensorinen afasia ja kyvyttömyys ymmärtää perusohjeita.
  • 5) osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • 6) Tartuntataudit.
  • 7) Kieltäytyä seurannasta tai osallistumisesta.
  • 8) Tutkijat päättävät, että potilaat eivät sovellu tälle kliiniselle polulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen en bloc spondylektomia selkärangan oligometastaasien vuoksi
Lääkehistorian, fyysisten oireiden ja kuvantamistutkimustulosten perusteella tehtiin selvä diagnoosi selkärangan oligometastaasikasvaimesta ja suoritettiin Total en bloc spondylektomia.
Menettely: täydellinen en bloc spondylektomia
Total enbloc -resektio (TES) on yksi haastavimmista selkäkirurgian leikkauksista ja klassinen kirurginen menetelmä. Se ei ainoastaan ​​lievitä selkäytimen puristusta ja viivästyttää kasvaimen uusiutumista, vaan myös pidentää potilaan eloonjäämistä, vähentää merkittävästi käsileikkausvammoja ja parantaa leikkausturvallisuutta. Kuitenkin tapauksissa, joissa kasvaininvaasio on laaja, tulisi käyttää menetelmiä, kuten erotuskirurgiaa, lievittämään selkäytimen hermokompressiota, palauttamaan selkärangan vakautta ja luomaan olosuhteet postoperatiiviselle sädehoidolle.
Erotusleikkaus yhdistettynä sädehoitoon selkärangan oligometastaasien vuoksi
Lääkehistorian, fyysisten oireiden ja kuvantamistutkimustulosten perusteella tehtiin selkeä diagnoosi selkärangan oligometastaasikasvaimesta ja suoritettiin erotusleikkaus. Leikkauksen jälkeen, ota sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen primaarisesta sairaudesta tai vastuullisesta osasta johtuvaan kuolemaan asti
Vertaa systeemisen hoidon ylläpitämisen perusteella en bloc -leikkauksen ja sädehoitoon yhdistetyn erotusleikkauksen kokonaiseloonjäämisaikaa selkärangan oligometastaattista syöpää sairastaville potilaille leikkauksen jälkeen primaarisen sairauden tai vastuualueen aiheuttamaan kuolemaan saakka.
leikkauksen jälkeen primaarisesta sairaudesta tai vastuullisesta osasta johtuvaan kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus (LRC)
Aikaikkuna: kuvantamisessa havaittu kohdevaurion kokonaishalkaisijan 20 % kasvu potilaan nykyisen hoidon alusta lähtötasoon.
Kiinteiden kasvainten 1.1:n vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella se määritellään kuvantamisessa havaitun kohdevaurion kokonaishalkaisijan 20 %:lla potilaan nykyisen hoidon alusta lähtötasoon.
kuvantamisessa havaittu kohdevaurion kokonaishalkaisijan 20 % kasvu potilaan nykyisen hoidon alusta lähtötasoon.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ajanjakso tämän hoidon saaneen potilaan paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisen välillä.
Ajanjakso tämän hoidon saaneen potilaan paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisen välillä. Arvioi kattavasti potilaan kuvantamisen ja neurologisen toiminnan muutosten perusteella, onko selkärangan paikallinen vaurio etenemässä.
Ajanjakso tämän hoidon saaneen potilaan paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisen välillä.
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Käytä Brief Pain Inventory (BPI) -arvoa kiputasojen arvioimiseen 1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
EORTC:n elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaiden elämänlaatu 1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä EORTC Life Quality Questionnaire -kyselyä - Core 30
1 päivä ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Nikamamurtumien ilmaantuvuus: Leikkausalueen röntgentutkimus tehtiin ensimmäisenä päivänä, 3 kuukauden sisällä, 6 kuukauden sisällä ja 12 kuukauden sisällä.

Haavan komplikaatiot: Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin testit suoritettiin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Tarkkaile ja kirjaa viiltoinfektion ilmaantuvuus, viillon parantumattomuus ja puhdistustarve kuukauden sisällä leikkauksesta.

Muut komplikaatiot: Tarkkaile, kokeeko potilaalla verenvuotoa, keuhkotulehdusta tai keuhkoemboliaa kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023SL050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa