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整块切除与分离手术联合放疗治疗脊柱寡转移瘤——一项多中心、前瞻性、随机对照研究。

2023年11月9日 更新者:Jianru Xiao、Shanghai Changzheng Hospital

整块切除与分离手术联合放疗治疗脊柱寡转移瘤的多中心、前瞻性、随机对照研究。

本临床试验的目的是探讨整块手术和分离手术联合放射治疗对脊柱寡转移癌患者预后和生存的影响,描述临床结果,并优化未来的治疗目标

研究概览

详细说明

寡转移性疾病患者已被证明比多发性转移性疾病患者具有更好的预后,并且一些患者已实现长期生存,因此被认为受益于更积极的治疗。 可以在全身治疗之前或之后进行积极的局部治疗,包括手术和/或靶向放射治疗,例如立体定向放射治疗(SRS)和立体定向放射治疗(SBRT)。 对于原发性肿瘤和寡转移性肿瘤,应考虑根治性治疗,以获得更好的生存和预后。 目前的研究探讨了寡转移疾病状态对各种癌症预后的不同影响。 然而,目前尚无明确的临床或实验证实其对寡转移性脊柱癌患者的生存和治疗结果的影响。 本临床试验的目的是探讨En bloc手部手术和分离手术联合放疗对寡转移性脊柱癌患者预后和生存的影响,描述临床结果并优化未来的治疗目标

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

182

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

根据文献结果,实验组的中位生存期为20个月,而对照组的中位生存期为11个月。 总研究持续时间(入组+随访)为48个月,入组时间(假设入组速度统一)为24个月。 双侧α为0.05,β为0.2,两组样本量之比为2(实验组:对照组)。 通过中位生存时间的差异检验,计算出实验样本量:实验组110例,对照组55例,共165例,考虑10%脱离,共需要182个样本。

描述

纳入标准:

  • 1) 能够签署书面知情同意书。
  • 2)年龄范围18岁至75岁,不限性别。
  • 3) 在保守治疗中,患者仍然存在无法控制的疼痛、仍在进展的转移性癌症病灶、脊柱不稳定/潜在不稳定、或脊髓/神经受压症状。
  • 4)患者接受PET-CT检查后提示肿瘤全身转移器官不超过3个,转移病灶不超过5个。 其中,脊柱转移瘤最少1例,最多5例。
  • 5)影像学检查(增强MRI、增强CT、X线)提示存在脊柱转移。
  • 6) 预期生存期≥6个月。
  • 7)无其他手术禁忌症

排除标准:

  • 1)脊柱原发肿瘤或多发性全身肿瘤,有>3个转移器官且>5个转移部位。
  • 2) 之前接受过脊柱手术,或接受过针对本次治疗的相关部位的放射治疗。
  • 3)患有严重心、肺、肝、肾或其他影响手术的疾病。
  • 4)有认知障碍、感觉性失语、无法理解基本指令。
  • 5)入组前3个月内参加过其他药品或医疗器械的临床试验。
  • 6)传染病。
  • 7)拒绝跟进或参与。
  • 8) 研究人员确定患者不适合参加本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全脊椎整块切除术治疗脊柱寡转移
根据病史、体征及影像学检查结果,明确诊断为脊柱寡转移瘤,并实施全脊椎切除术。
全整块切除术(TES)是脊柱外科中最具挑战性的手术之一,也是经典的手术方法。 不仅缓解脊髓压迫、延缓肿瘤复发,还能延长患者生存期,显着减少手部手术创伤,提高手术安全性。 但对于肿瘤广泛侵犯的病例,应采用分离手术等方法解除脊髓神经压迫,重建脊柱稳定性,并为术后放疗提供条件。
分离手术联合放射治疗脊柱寡转移
根据病史、体征及影像学检查结果,明确诊断为脊柱寡转移瘤,并实施分离手术。 手术恢复后,进行放射治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:手术后直至因原发病或责任部位死亡
在维持全身治疗的基础上,比较整块手术与分离手术联合放射治疗脊柱寡转移癌患者术后至因原发病或责任节段死亡的总生存期。
手术后直至因原发病或责任部位死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制率(LRC)
大体时间:从患者当前治疗开始到基线,成像中观察到的目标病变总直径增加了 20%。
根据实体瘤1.1(RECIST 1.1)中的疗效评估标准,其定义为从患者当前治疗开始到基线,影像上观察到的目标病灶总直径增加了20%。
从患者当前治疗开始到基线,成像中观察到的目标病变总直径增加了 20%。
无进展生存期(PFS)
大体时间:患者接受这种治疗与观察到局部进展或任何原因导致的死亡之间的时间间隔。
患者接受这种治疗与观察到局部进展或任何原因导致的死亡之间的时间间隔。 根据患者影像学和神经功能的变化,综合评估脊柱局部病变是否进展。
患者接受这种治疗与观察到局部进展或任何原因导致的死亡之间的时间间隔。
简要疼痛清单
大体时间:手术前1天、手术后2周、手术后1个月、手术后3个月、手术后6个月、手术后12个月。
使用简短疼痛量表 (BPI) 对手术前 1 天、手术后 2 周、手术后 1 个月、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后 12 个月的疼痛水平进行评分。
手术前1天、手术后2周、手术后1个月、手术后3个月、手术后6个月、手术后12个月。
EORTC 生活质量问卷 - 核心 30
大体时间:手术前1天、手术后2周、手术后1个月、手术后3个月、手术后6个月、手术后12个月
使用 EORTC 生活质量问卷 - 核心 30 评估患者手术前 1 天、手术后 2 周、手术后 1 个月、手术后 3 个月、手术后 6 个月和手术后 12 个月的生活质量
手术前1天、手术后2周、手术后1个月、手术后3个月、手术后6个月、手术后12个月
并发症
大体时间:术后1个月、3个月、6个月、12个月。

椎体压缩性骨折发生率:分别于手术第一天、3个月内、6个月内、12个月内对手术部位进行X线检查。

伤口并发症:术后第一天进行红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白检测。 观察并记录术后1个月内切口感染、切口不愈合、是否需要清创的发生情况。

其他并发症:观察患者治疗后1个月内是否出现出血、肺部感染、肺栓塞等情况。

术后1个月、3个月、6个月、12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全脊椎整块切除术的临床试验

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