Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Bloc resektion kontra separationskirurgi kombinerat med strålbehandling för behandling av spinal oligometastatisk tumör-A multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

9 november 2023 uppdaterad av: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av En bloc-kirurgi och separationskirurgi i kombination med strålbehandling på prognosen och överlevnaden för patienter med spinal oligometastatisk cancer, beskriva de kliniska resultaten och optimera framtida behandlingsmål

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med oligometastaserande sjukdomar har visat sig ha bättre prognos än de med multipla metastaserande sjukdomar, och vissa patienter har uppnått långtidsöverlevnad och anses därför dra nytta av mer aggressiv behandling. Aktiv lokal behandling, inklusive kirurgi och/eller riktad strålbehandling, såsom SRS och SBRT, kan utföras före eller efter systemisk behandling. För både primära och oligometastatiska tumörer bör radikal behandling övervägas för att uppnå bättre överlevnad och prognos. Den aktuella forskningen har undersökt de olika effekterna av oligometastatisk sjukdomsstatus på prognosen för olika cancerformer. Det finns dock för närvarande ingen tydlig klinisk eller experimentell bekräftelse av effekten på överlevnad och behandlingsresultat för patienter med oligometastatisk ryggmärgscancer. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av En bloc handkirurgi och separationskirurgi kombinerat med strålbehandling på prognosen och överlevnaden för patienter med oligometastatisk ryggmärgscancer, beskriva kliniska resultat och optimera framtida behandlingsmål

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt litteraturresultaten var den experimentella gruppens medianöverlevnadsperiod 20 månader, medan kontrollgruppens medianöverlevnadsperiod var 11 månader. Den totala studietiden (inskrivning+uppföljning) var 48 månader och inskrivningstiden (förutsatt enhetlig inskrivningshastighet) var 24 månader. Den bilaterala alfa var 0,05, beta var 0,2, och förhållandet mellan provstorleken mellan de två grupperna var 2 (experimentell grupp: kontrollgrupp). Genom skillnadstestet av medianöverlevnadstid beräknades den experimentella provstorleken: 110 fall i försöksgruppen, 55 fall i kontrollgruppen, totalt 165 fall, Med tanke på 10 % lösgöring krävs totalt 182 prover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • 2) Åldersintervall från 18 till 75 år, oavsett kön.
  • 3) Inom konservativ behandling har patienten fortfarande okontrollerbar smärta, metastaserande cancerskador som fortfarande utvecklas, spinal instabilitet/potentiell instabilitet eller symtom på ryggmärgs-/nervkompression.
  • 4) Efter att patienten genomgått PET-CT-undersökning indikerades det att det inte fanns fler än 3 metastaserande organ och inte fler än 5 metastaserande lesioner i hela cancerkroppen. Bland dem fanns minst 1 spinal metastaser och högst 5 spinal metastaser.
  • 5) Bildundersökningar (förstärkt MRT, förstärkt CT, röntgen) indikerar förekomst av spinal metastaser.
  • 6) Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 6 månader.
  • 7) Inga andra kirurgiska kontraindikationer

Exklusions kriterier:

  • 1) Primära tumörer i ryggraden eller multipla tumörer i kroppen, med>3 metastaserande organ och>5 metastatiska platser.
  • 2) Tidigare opererats i ryggraden eller fått strålbehandling för det ansvariga segmentet av denna behandling.
  • 3) Allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njursjukdomar eller andra sjukdomar som påverkar operationen.
  • 4) Att ha kognitiv funktionsnedsättning, sensorisk afasi och oförmåga att förstå grundläggande instruktioner.
  • 5) Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före registrering.
  • 6) Infektionssjukdomar.
  • 7) Vägra att följa upp eller delta.
  • 8) Forskarna fastställer att patienterna inte är lämpliga för registrering av detta kliniska spår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total en bloc spondylektomi för spinala oligometastaser
Baserat på medicinsk historia, fysiska tecken och resultat av bildundersökningar gjordes en definitivt diagnos av spinal oligometastastumör och utför en total en bloc spondylektomi.
Procedur: total en bloc spondylektomi
Total enbloc resection (TES) är en av de mest utmanande operationerna inom ryggradskirurgi och en klassisk operationsmetod. Det lindrar inte bara ryggmärgskompression och fördröjer återkommande tumörer, utan förlänger också patientens överlevnad, minskar avsevärt handkirurgiska trauman och förbättrar kirurgisk säkerhet. För fall med omfattande tumörinvasion bör dock metoder som separationskirurgi användas för att lindra kompression av ryggmärgsnerven, återuppbygga ryggradsstabilitet och ge förutsättningar för postoperativ strålbehandling.
Separationskirurgi kombinerad med strålbehandling för spinala oligometastaser
Baserat på medicinsk historia, fysiska tecken och bildundersökningsresultat, gjordes en definitivt diagnos av spinal oligometastastumör och utför en separationsoperation. Efter kirurgisk återhämtning, ta strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: efter operation tills döden på grund av primär sjukdom eller ansvarssegment
På basis av bibehållen systemisk behandling, jämför den totala överlevnadsperioden för En bloc-kirurgi och separationskirurgi kombinerat med strålbehandling för patienter med spinal oligometastatisk cancer, efter operation tills döden på grund av primär sjukdom eller ansvarsfullt segment.
efter operation tills döden på grund av primär sjukdom eller ansvarssegment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Local Control Rate (LRC)
Tidsram: en 20 % ökning av den totala diametern av målskadan som observerades vid bildbehandling från början av patientens nuvarande behandling till baslinjen.
Baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1), definieras det som en 20 % ökning av den totala diametern på målskadan som observerats vid bildtagning från början av patientens nuvarande behandling till baslinjen.
en 20 % ökning av den totala diametern av målskadan som observerades vid bildbehandling från början av patientens nuvarande behandling till baslinjen.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Perioden mellan att patienten får denna behandling och observerar lokal progression eller död av någon orsak.
Perioden mellan att patienten får denna behandling och observerar lokal progression eller död av någon orsak. Baserat på förändringarna i patientens avbildning och neurologisk funktion, utvärdera omfattande om den lokala lesionen i ryggraden fortskrider.
Perioden mellan att patienten får denna behandling och observerar lokal progression eller död av någon orsak.
Kort smärtinventering
Tidsram: 1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation.
Använd Brief Pain Inventory (BPI) för att mäta smärtnivåerna 1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation.
1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation.
EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tidsram: 1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation
Utvärdera patienternas livskvalitet 1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation med hjälp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30
1 dag före operation, 2 veckor efter operation, 1 månad efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation
Komplikation
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Förekomsten av kotkompressionsfrakturer: Röntgenundersökning av operationsområdet utfördes den första dagen, inom 3 månader, inom 6 månader respektive inom 12 månader.

Sårkomplikationer: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt proteintest utfördes den första dagen efter operationen. Observera och registrera förekomsten av snittinfektion, snitt som inte läker och behovet av debridering inom 1 månad efter operationen.

Andra komplikationer: Observera om patienten upplever blödning, lunginfektion eller lungemboli inom en månad efter behandling.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023SL050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera