Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция единым блоком в сравнении с разделительной хирургией в сочетании с лучевой терапией для лечения олигометастатической опухоли позвоночника - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

9 ноября 2023 г. обновлено: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Цель этого клинического исследования — изучить влияние хирургии En bloc и операции разделения в сочетании с лучевой терапией на прогноз и выживаемость пациентов с олигометастатическим раком позвоночника, описать клинические результаты и оптимизировать цели будущего лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что пациенты с олигометастатическими заболеваниями имеют лучший прогноз, чем пациенты с множественными метастатическими заболеваниями, а некоторые пациенты достигли долгосрочной выживаемости, поэтому считается, что они получат пользу от более агрессивного лечения. Активное местное лечение, включая хирургическое вмешательство и/или таргетную лучевую терапию, такое как SRS и SBRT, может проводиться до или после системного лечения. Как при первичных, так и при олигометастатических опухолях следует рассмотреть возможность радикального лечения для достижения лучшей выживаемости и прогноза. Текущее исследование изучило различное влияние статуса олигометастатического заболевания на прогноз различных видов рака. Однако в настоящее время нет четкого клинического или экспериментального подтверждения влияния на выживаемость и результаты лечения пациентов с олигометастатическим раком позвоночника. Целью этого клинического исследования является изучение влияния хирургии кисти En bloc и разделительной хирургии в сочетании с лучевой терапией на прогноз и выживаемость пациентов с олигометастатическим раком позвоночника, описание клинических результатов и оптимизация будущих целей лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianru Xiao, Doctor
  • Номер телефона: +86 13701785283
  • Электронная почта: jianruxiao83@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Jianru Xiao, Doctor
          • Номер телефона: 13701785283
          • Электронная почта: jianruxiao83@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

По данным литературы, медиана выживаемости экспериментальной группы составила 20 месяцев, тогда как медиана выживаемости контрольной группы составила 11 месяцев. Общая продолжительность исследования (набор+наблюдение) составила 48 месяцев, а время набора (при условии одинаковой скорости набора) — 24 месяца. Двусторонняя альфа составляла 0,05, бета — 0,2, а соотношение размера выборки между двумя группами составляло 2 (экспериментальная группа: контрольная группа). С помощью теста разницы среднего времени выживания был рассчитан размер экспериментальной выборки: 110 случаев в экспериментальной группе, 55 случаев в контрольной группе, всего 165 случаев. Учитывая 10% отслойку, всего требуется 182 образца.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Уметь подписать письменное информированное согласие.
  • 2) Возрастной диапазон от 18 до 75 лет, независимо от пола.
  • 3) При консервативном лечении у пациента сохраняется неконтролируемая боль, прогрессирующие метастатические раковые поражения, нестабильность/потенциальная нестабильность позвоночника или симптомы сдавления спинного мозга/нервов.
  • 4) После прохождения пациентом ПЭТ-КТ исследования установлено, что во всем организме рака имеется не более 3-х метастатических органов и не более 5-ти метастатических поражений. Среди них был минимум 1 спинальный метастаз и не более 5 спинальных метастазов.
  • 5) Визуализирующие исследования (МРТ с усилением, КТ с усилением, рентген) указывают на наличие метастазов в позвоночник.
  • 6) Ожидаемый период выживания составляет ≥ 6 месяцев.
  • 7) Отсутствие других хирургических противопоказаний.

Критерий исключения:

  • 1) Первичные опухоли позвоночника или множественные опухоли тела, с метастатическими поражениями >3 органов и >5 метастатических очагов.
  • 2) Ранее перенес операцию на позвоночнике или получил лучевую терапию для ответственного сегмента этого лечения.
  • 3) Тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек или другие заболевания, влияющие на операцию.
  • 4) Наличие когнитивных нарушений, сенсорной афазии и неспособности понимать базовые инструкции.
  • 5) Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до зачисления.
  • 6) Инфекционные заболевания.
  • 7) Отказаться от дальнейших действий или участия.
  • 8) Исследователи определили, что пациенты не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальная блокадная спондилэктомия при спинальных олигометастазах
На основании истории болезни, физических признаков и результатов визуализирующего обследования был поставлен точный диагноз олигометастаза опухоли позвоночника и выполнена тотальная спондилэктомия единым блоком.
Тотальная блочная резекция (ТЭС) — одна из самых сложных операций в хирургии позвоночника и классический хирургический метод. Это не только уменьшает компрессию спинного мозга и задерживает рецидив опухоли, но также продлевает выживаемость пациентов, значительно снижает травматичность операций на руках и повышает хирургическую безопасность. Однако в случаях обширной инвазии опухоли следует использовать такие методы, как хирургическое разделение, чтобы уменьшить компрессию нервов спинного мозга, восстановить стабильность позвоночника и создать условия для послеоперационной лучевой терапии.
Разделительная операция в сочетании с лучевой терапией при спинальных олигометастазах
На основании истории болезни, физических признаков и результатов визуализационного обследования был поставлен точный диагноз олигометастаза опухоли позвоночника и выполнена операция по разделению. После хирургического восстановления проведите лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: после операции до смерти вследствие первичного заболевания или ответственного сегмента
На основании поддержания системного лечения сравните общий период выживаемости после операции En bloc и операции разделения в сочетании с лучевой терапией для пациентов с олигометастатическим раком позвоночника после операции до смерти из-за первичного заболевания или ответственного сегмента.
после операции до смерти вследствие первичного заболевания или ответственного сегмента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления (LRC)
Временное ограничение: увеличение общего диаметра целевого поражения на 20%, наблюдаемое при визуализации от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
На основании критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) он определяется как 20%-ное увеличение общего диаметра целевого поражения, наблюдаемое при визуализации, от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
увеличение общего диаметра целевого поражения на 20%, наблюдаемое при визуализации от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине.
Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине. На основании изменений визуализации пациента и неврологических функций всесторонне оценить, прогрессирует ли локальное поражение позвоночника.
Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине.
Краткий перечень боли
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
Используйте Краткий опросник боли (BPI), чтобы оценить уровни боли за 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
Анкета качества жизни EORTC – Core 30
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
Оцените качество жизни пациентов за 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции с помощью опросника качества жизни EORTC - Core 30.
За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
Осложнение
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Частота компрессионных переломов позвонков: рентгенологическое исследование зоны оперативного вмешательства проводили в первый день, через 3 мес, через 6 мес и через 12 мес соответственно.

Раневые осложнения: в первые сутки после операции проводили анализ скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивного белка. Наблюдайте и записывайте случаи инфицирования разреза, незаживления разреза и необходимости хирургической обработки в течение 1 месяца после операции.

Другие осложнения: наблюдайте, возникает ли у пациента кровотечение, легочная инфекция или тромбоэмболия легочной артерии в течение одного месяца после лечения.

Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования тотальная блокадная спондилэктомия

Подписаться