- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06120426
Резекция единым блоком в сравнении с разделительной хирургией в сочетании с лучевой терапией для лечения олигометастатической опухоли позвоночника - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianru Xiao, Doctor
- Номер телефона: +86 13701785283
- Электронная почта: jianruxiao83@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Xu, Doctor
- Номер телефона: +86 13761278657
- Электронная почта: xuweichangzheng@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Jianru Xiao, Doctor
- Номер телефона: 13701785283
- Электронная почта: jianruxiao83@163.com
-
Контакт:
- Wei Xu, Doctor
- Номер телефона: 13761278657
- Электронная почта: xuweichangzheng@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Уметь подписать письменное информированное согласие.
- 2) Возрастной диапазон от 18 до 75 лет, независимо от пола.
- 3) При консервативном лечении у пациента сохраняется неконтролируемая боль, прогрессирующие метастатические раковые поражения, нестабильность/потенциальная нестабильность позвоночника или симптомы сдавления спинного мозга/нервов.
- 4) После прохождения пациентом ПЭТ-КТ исследования установлено, что во всем организме рака имеется не более 3-х метастатических органов и не более 5-ти метастатических поражений. Среди них был минимум 1 спинальный метастаз и не более 5 спинальных метастазов.
- 5) Визуализирующие исследования (МРТ с усилением, КТ с усилением, рентген) указывают на наличие метастазов в позвоночник.
- 6) Ожидаемый период выживания составляет ≥ 6 месяцев.
- 7) Отсутствие других хирургических противопоказаний.
Критерий исключения:
- 1) Первичные опухоли позвоночника или множественные опухоли тела, с метастатическими поражениями >3 органов и >5 метастатических очагов.
- 2) Ранее перенес операцию на позвоночнике или получил лучевую терапию для ответственного сегмента этого лечения.
- 3) Тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек или другие заболевания, влияющие на операцию.
- 4) Наличие когнитивных нарушений, сенсорной афазии и неспособности понимать базовые инструкции.
- 5) Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до зачисления.
- 6) Инфекционные заболевания.
- 7) Отказаться от дальнейших действий или участия.
- 8) Исследователи определили, что пациенты не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тотальная блокадная спондилэктомия при спинальных олигометастазах
На основании истории болезни, физических признаков и результатов визуализирующего обследования был поставлен точный диагноз олигометастаза опухоли позвоночника и выполнена тотальная спондилэктомия единым блоком.
|
Тотальная блочная резекция (ТЭС) — одна из самых сложных операций в хирургии позвоночника и классический хирургический метод.
Это не только уменьшает компрессию спинного мозга и задерживает рецидив опухоли, но также продлевает выживаемость пациентов, значительно снижает травматичность операций на руках и повышает хирургическую безопасность.
Однако в случаях обширной инвазии опухоли следует использовать такие методы, как хирургическое разделение, чтобы уменьшить компрессию нервов спинного мозга, восстановить стабильность позвоночника и создать условия для послеоперационной лучевой терапии.
|
Разделительная операция в сочетании с лучевой терапией при спинальных олигометастазах
На основании истории болезни, физических признаков и результатов визуализационного обследования был поставлен точный диагноз олигометастаза опухоли позвоночника и выполнена операция по разделению.
После хирургического восстановления проведите лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: после операции до смерти вследствие первичного заболевания или ответственного сегмента
|
На основании поддержания системного лечения сравните общий период выживаемости после операции En bloc и операции разделения в сочетании с лучевой терапией для пациентов с олигометастатическим раком позвоночника после операции до смерти из-за первичного заболевания или ответственного сегмента.
|
после операции до смерти вследствие первичного заболевания или ответственного сегмента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость местного управления (LRC)
Временное ограничение: увеличение общего диаметра целевого поражения на 20%, наблюдаемое при визуализации от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
|
На основании критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) он определяется как 20%-ное увеличение общего диаметра целевого поражения, наблюдаемое при визуализации, от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
|
увеличение общего диаметра целевого поражения на 20%, наблюдаемое при визуализации от начала текущего лечения пациента до исходного уровня.
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине.
|
Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине.
На основании изменений визуализации пациента и неврологических функций всесторонне оценить, прогрессирует ли локальное поражение позвоночника.
|
Период между получением пациентом этого лечения и наблюдением местного прогрессирования или смерти по любой причине.
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Используйте Краткий опросник боли (BPI), чтобы оценить уровни боли за 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Анкета качества жизни EORTC – Core 30
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Оцените качество жизни пациентов за 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции с помощью опросника качества жизни EORTC - Core 30.
|
За 1 день до операции, через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Осложнение
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Частота компрессионных переломов позвонков: рентгенологическое исследование зоны оперативного вмешательства проводили в первый день, через 3 мес, через 6 мес и через 12 мес соответственно. Раневые осложнения: в первые сутки после операции проводили анализ скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивного белка. Наблюдайте и записывайте случаи инфицирования разреза, незаживления разреза и необходимости хирургической обработки в течение 1 месяца после операции. Другие осложнения: наблюдайте, возникает ли у пациента кровотечение, легочная инфекция или тромбоэмболия легочной артерии в течение одного месяца после лечения. |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Murali N, Turmezei T, Bhatti S, Patel P, Marshall T, Smith T. What is the effectiveness of radiofrequency ablation in the management of patients with spinal metastases? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 6;16(1):659. doi: 10.1186/s13018-021-02775-x.
- D'Souza M, Gendreau J, Feng A, Kim LH, Ho AL, Veeravagu A. Robotic-Assisted Spine Surgery: History, Efficacy, Cost, And Future Trends. Robot Surg. 2019 Nov 7;6:9-23. doi: 10.2147/RSRR.S190720. eCollection 2019. Erratum In: Robot Surg. 2019 Dec 23;6:25.
- Kaoudi A, Capel C, Chenin L, Peltier J, Lefranc M. Robot-Assisted Radiofrequency Ablation of a Sacral S1-S2 Aggressive Hemangioma. World Neurosurg. 2018 Aug;116:226-229. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.060. Epub 2018 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания спинного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Новообразования
- Костные новообразования
- Новообразования спинного мозга
- Новообразования позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- 2023SL050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования тотальная блокадная спондилэктомия
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedЕще не набирают
-
David D'AndreaЗавершенныйРак мочевого пузыряАвстрия
-
Tongji HospitalНеизвестныйНемышечный инвазивный рак мочевого пузыря
-
University of Kansas Medical CenterРекрутингОперация | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Неизвестный
-
Hospital Universitario de FuenlabradaРекрутингРак мочевого пузыря | Рецидивирующая уротелиальная карцинома | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | Стадия рака мочевого пузыряИспания