Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En Bloc resekce versus separační chirurgie v kombinaci s radioterapií pro léčbu spinálního oligometastatického nádoru-A multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

En Bloc resekce versus separační chirurgie v kombinaci s radioterapií pro léčbu spinálního oligometastatického nádoru – Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účelem této klinické studie je prozkoumat dopad operace En bloc a separační chirurgie v kombinaci s radiační terapií na prognózu a přežití pacientů s spinálním oligometastatickým karcinomem, popsat klinické výsledky a optimalizovat budoucí léčebné cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že pacienti s oligometastatickými onemocněními mají lepší prognózu než pacienti s vícečetnými metastatickými onemocněními a někteří pacienti dosáhli dlouhodobého přežití, a proto se má za to, že mají prospěch z agresivnější léčby. Aktivní lokální léčba, včetně chirurgického zákroku a/nebo cílené radioterapie, jako je SRS a SBRT, může být provedena před nebo po systémové léčbě. U primárních i oligometastatických nádorů by měla být zvážena radikální léčba, aby bylo dosaženo lepšího přežití a prognózy. Současný výzkum zkoumal různé účinky stavu oligometastatického onemocnění na prognózu různých druhů rakoviny. V současnosti však neexistuje jednoznačné klinické nebo experimentální potvrzení dopadu na přežití a výsledky léčby pacientů s oligometastatickým karcinomem páteře. Účelem této klinické studie je prozkoumat dopad en bloc chirurgie ruky a separační chirurgie v kombinaci s radioterapií na prognózu a přežití pacientů s oligometastatickým karcinomem páteře, popsat klinické výsledky a optimalizovat budoucí léčebné cíle

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle literárních výsledků byla střední doba přežití experimentální skupiny 20 měsíců, zatímco střední doba přežití kontrolní skupiny byla 11 měsíců. Celková délka studie (zápis + sledování) byla 48 měsíců a doba zápisu (za předpokladu jednotné rychlosti zápisu) byla 24 měsíců. Bilaterální alfa bylo 0,05, beta bylo 0,2 a poměr velikosti vzorku mezi dvěma skupinami byl 2 (experimentální skupina: kontrolní skupina). Diferenčním testem střední doby přežití byla vypočtena velikost experimentálního vzorku: 110 případů v experimentální skupině, 55 případů v kontrolní skupině, celkem 165 případů, Vzhledem k 10% oddělení je zapotřebí celkem 182 vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Umět podepsat písemný informovaný souhlas.
  • 2) Věkové rozmezí od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  • 3) V rámci konzervativní léčby má pacient stále nekontrolovatelnou bolest, metastatické nádorové léze, které stále progredují, spinální nestabilitu/potenciální nestabilitu nebo příznaky komprese míchy/nervu.
  • 4) Poté, co pacient podstoupil PET-CT vyšetření, bylo indikováno, že v celém těle karcinomu nejsou více než 3 metastatické orgány a ne více než 5 metastatických lézí. Mezi nimi byla minimálně 1 spinální metastáza a maximálně 5 spinálních metastáz.
  • 5) Zobrazovací vyšetření (enhanced MRI, vylepšené CT, RTG) ukazují na přítomnost metastázy v páteři.
  • 6) Očekávaná doba přežití je ≥ 6 měsíců.
  • 7) Žádné další chirurgické kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • 1) Primární nádory páteře nebo mnohočetné nádory těla s>3 metastatickými orgány a>5 metastatickými místy.
  • 2) Dříve podstoupil operaci páteře nebo podstoupil radioterapii pro odpovědný segment této léčby.
  • 3) Závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo jiná onemocnění ovlivňující operaci.
  • 4) Poškození kognitivních funkcí, smyslová afázie a neschopnost porozumět základním pokynům.
  • 5) Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před zařazením.
  • 6) Infekční onemocnění.
  • 7) Odmítněte sledovat nebo se zúčastnit.
  • 8) Výzkumníci zjistili, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení do této klinické stezky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková en bloc spondylektomie pro spinální oligometastázy
Na základě lékařské anamnézy, fyzických příznaků a výsledků zobrazovacích vyšetření byla definitivně stanovena diagnóza spinálního oligometastázového tumoru a provedena celková en bloc spondylektomie.
Postup: totální en bloc spondylektomie
Totální enbloc resekce (TES) je jednou z nejnáročnějších operací páteřní chirurgie a klasickou operační metodou. Nejen, že zmírňuje kompresi míchy a oddaluje recidivu nádoru, ale také prodlužuje přežití pacienta, výrazně snižuje traumatizaci chirurgického zákroku ruky a zlepšuje bezpečnost operace. V případech s rozsáhlou nádorovou invazí by však měly být použity metody, jako je separační chirurgie, aby se zmírnila komprese míšního nervu, obnovila se stabilita páteře a poskytly se podmínky pro pooperační radioterapii.
Separační operace kombinovaná s radioterapií spinálních oligometastáz
Na základě anamnézy, fyzických příznaků a výsledků zobrazovacích vyšetření byla definitivně stanovena diagnóza spinálního oligometastázového tumoru a provedena separační operace. Po chirurgickém zotavení absolvujte radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po operaci až do smrti v důsledku primárního onemocnění nebo odpovědného segmentu
Na základě zachování systémové léčby porovnejte celkovou dobu přežití po operaci En bloc a separační operaci kombinované s radioterapií u pacientů s spinálním oligometastatickým karcinomem, po operaci až do smrti v důsledku primárního onemocnění nebo odpovědného segmentu.
po operaci až do smrti v důsledku primárního onemocnění nebo odpovědného segmentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly (LRC)
Časové okno: 20% zvýšení celkového průměru cílové léze pozorované při zobrazování od začátku současné léčby pacienta do výchozího stavu.
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) je definováno jako 20% zvýšení celkového průměru cílové léze pozorované při zobrazování od začátku současné léčby pacienta do výchozího stavu.
20% zvýšení celkového průměru cílové léze pozorované při zobrazování od začátku současné léčby pacienta do výchozího stavu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Období mezi pacientem, který dostává tuto léčbu, a pozorováním místní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Období mezi pacientem, který dostává tuto léčbu, a pozorováním místní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Na základě změn v zobrazení pacienta a neurologických funkcích komplexně zhodnotit, zda lokální léze páteře progreduje.
Období mezi pacientem, který dostává tuto léčbu, a pozorováním místní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Použijte Brief Pain Inventory (BPI) ke stanovení úrovně bolesti 1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
EORTC dotazník kvality života – jádro 30
Časové okno: 1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů 1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci pomocí EORTC dotazníku kvality života – jádro 30
1 den před operací, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Výskyt kompresivních zlomenin obratlů: RTG vyšetření operační oblasti bylo provedeno první den, do 3 měsíců, do 6 měsíců a do 12 měsíců.

Komplikace rány: První den po operaci byly provedeny testy Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) a C-reaktivní protein. Sledujte a zaznamenávejte výskyt infekce řezu, nehojení řezu a potřebu debridementu do 1 měsíce po operaci.

Další komplikace: Sledujte, zda pacient do jednoho měsíce po léčbě nezaznamená krvácení, plicní infekci nebo plicní embolii.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023SL050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální en bloc spondylektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit