Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja en bloc a operacja separacyjna w połączeniu z radioterapią w leczeniu skąpoprzerzutowego guza kręgosłupa – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

Resekcja en bloc a operacja separacyjna w połączeniu z radioterapią w leczeniu guza oligometastatycznego kręgosłupa – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu chirurgii En bloc i chirurgii separacyjnej w połączeniu z radioterapią na rokowanie i przeżycie pacjentów z rakiem kręgosłupa z niewielkimi przerzutami, opisanie wyników klinicznych i optymalizacja przyszłych celów leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano lepsze rokowanie u pacjentów z chorobami oligometastatycznymi niż u pacjentów z wieloma przerzutami, a niektórzy pacjenci osiągnęli długoterminowe przeżycie, dlatego uważa się, że odnieśli korzyść z bardziej agresywnego leczenia. Aktywne leczenie miejscowe, w tym zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia celowana, taka jak SRS i SBRT, można zastosować przed lub po leczeniu systemowym. Zarówno w przypadku guzów pierwotnych, jak i oligoprzerzutowych należy rozważyć radykalne leczenie w celu uzyskania lepszego przeżycia i rokowania. W bieżącym badaniu zbadano różny wpływ stanu choroby z nielicznymi przerzutami na rokowanie różnych nowotworów. Jednakże obecnie nie ma jednoznacznego potwierdzenia klinicznego ani eksperymentalnego wpływu tej metody na przeżycie i wyniki leczenia pacjentów z rakiem kręgosłupa z oligoprzerzutami. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu chirurgii ręki En bloc i operacji separacji w połączeniu z radioterapią na rokowanie i przeżycie pacjentów z nielicznym przerzutowym rakiem kręgosłupa, opisanie wyników klinicznych i optymalizacja przyszłych celów leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak wynika z piśmiennictwa, mediana przeżycia w grupie eksperymentalnej wyniosła 20 miesięcy, natomiast w grupie kontrolnej 11 miesięcy. Całkowity czas trwania badania (włączenie + obserwacja) wyniósł 48 miesięcy, a czas włączenia (przy założeniu jednolitego tempa włączenia) wyniósł 24 miesiące. Dwustronna wartość alfa wyniosła 0,05, beta wyniosła 0,2, a stosunek wielkości próby pomiędzy obiema grupami wyniósł 2 (grupa eksperymentalna: grupa kontrolna). Za pomocą testu różnicowego mediany czasu przeżycia obliczono wielkość próby eksperymentalnej: 110 przypadków w grupie eksperymentalnej, 55 przypadków w grupie kontrolnej, łącznie 165 przypadków. Biorąc pod uwagę 10% oderwania, łącznie potrzeba 182 próbek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • 2) Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, bez względu na płeć.
  • 3) W ramach leczenia zachowawczego u pacjenta nadal występują niekontrolowane bóle, przerzutowe zmiany nowotworowe, które w dalszym ciągu postępują, niestabilność kręgosłupa/potencjalna niestabilność lub objawy ucisku rdzenia kręgowego/nerwu.
  • 4) Po wykonaniu badania PET-CT stwierdzono, że w całym organizmie nowotworu nie występowały więcej niż 3 narządy przerzutowe i nie więcej niż 5 zmian przerzutowych. Wśród nich stwierdzono co najmniej 1 przerzut do kręgosłupa i co najwyżej 5 przerzutów do kręgosłupa.
  • 5) Badania obrazowe (wzmocnione MRI, wzmocnione CT, RTG) wskazują na obecność przerzutów do kręgosłupa.
  • 6) Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 6 miesięcy.
  • 7)Brak innych przeciwwskazań chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Guzy pierwotne kręgosłupa lub nowotwory mnogie ciała, z >3 przerzutami narządowymi i >5 miejscami przerzutowymi.
  • 2) W przeszłości przeszedł operację kręgosłupa lub otrzymał radioterapię w odpowiedzialnym segmencie tego leczenia.
  • 3) Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub inne choroby mające wpływ na operację.
  • 4) Upośledzenie funkcji poznawczych, afazja sensoryczna i niemożność zrozumienia podstawowych instrukcji.
  • 5) Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • 6) Choroby zakaźne.
  • 7) Odmów kontynuowania lub udziału.
  • 8) Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadają się do włączenia do tej ścieżki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita spondylektomia en bloc z powodu oligoprzerzutów kręgosłupa
Na podstawie wywiadu, objawów przedmiotowych i wyników badań obrazowych postawiono definitywne rozpoznanie guza oligoprzerzutowego kręgosłupa i wykonano spondylektomię Total en bloc.
Procedura: całkowita spondylektomia en bloc
Całkowita resekcja enbloc (TES) to jedna z najtrudniejszych operacji w chirurgii kręgosłupa i klasyczna metoda chirurgiczna. Nie tylko łagodzi ucisk na rdzeń kręgowy i opóźnia nawrót nowotworu, ale także wydłuża przeżycie pacjentów, znacznie zmniejsza urazy po operacjach ręki i poprawia bezpieczeństwo operacji. Jednakże w przypadkach rozległego naciekania nowotworu należy zastosować metody takie jak chirurgia separacyjna, aby złagodzić ucisk nerwu rdzenia kręgowego, odbudować stabilność kręgosłupa i zapewnić warunki do radioterapii pooperacyjnej.
Operacja separacji połączona z radioterapią w przypadku oligoprzerzutów kręgosłupa
Na podstawie wywiadu, objawów przedmiotowych i wyników badań obrazowych postawiono definitywne rozpoznanie guza oligoprzerzutowego kręgosłupa i przeprowadzono operację separacji. Po wyzdrowieniu chirurgicznym należy zastosować radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po operacji aż do śmierci z powodu choroby pierwotnej lub odcinka odpowiedzialnego
Na podstawie utrzymania leczenia systemowego porównano czas przeżycia całkowitego operacji En bloc i operacji separacji skojarzonej z radioterapią u chorych na raka kręgosłupa z niewielkimi przerzutami, po operacji aż do śmierci z powodu choroby pierwotnej lub odcinka odpowiedzialnego.
po operacji aż do śmierci z powodu choroby pierwotnej lub odcinka odpowiedzialnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sterowania lokalnego (LRC)
Ramy czasowe: 20% wzrost całkowitej średnicy docelowej zmiany obserwowany w obrazowaniu od początku bieżącego leczenia pacjenta do wartości wyjściowych.
W oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) definiuje się je jako 20% wzrost całkowitej średnicy docelowej zmiany chorobowej obserwowany w obrazowaniu od początku bieżącego leczenia pacjenta do wartości wyjściowych.
20% wzrost całkowitej średnicy docelowej zmiany obserwowany w obrazowaniu od początku bieżącego leczenia pacjenta do wartości wyjściowych.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Okres pomiędzy przyjęciem przez pacjenta tego leczenia a obserwacją miejscowej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Okres pomiędzy przyjęciem przez pacjenta tego leczenia a obserwacją miejscowej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Na podstawie zmian w obrazowaniu pacjenta i funkcji neurologicznej należy kompleksowo ocenić, czy miejscowa zmiana w kręgosłupie postępuje.
Okres pomiędzy przyjęciem przez pacjenta tego leczenia a obserwacją miejscowej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Użyj Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), aby ocenić poziom bólu 1 dzień przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
1 dzień przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC – Core 30
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Ocenić jakość życia pacjentów 1 dzień przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Core 30
1 dzień przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów: Badanie RTG okolicy operowanej wykonano odpowiednio w pierwszym dniu, w ciągu 3 miesięcy, w ciągu 6 miesięcy i w ciągu 12 miesięcy.

Powikłania rany: W pierwszej dobie po zabiegu wykonano badanie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) i oznaczenia białka C-reaktywnego. Należy obserwować i rejestrować częstość występowania infekcji nacięcia, braku gojenia nacięcia oraz konieczności oczyszczenia rany w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.

Inne powikłania: Należy obserwować, czy w ciągu miesiąca po leczeniu u pacjenta wystąpią krwawienie, infekcja płuc lub zatorowość płucna.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023SL050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj