成人進行がん患者におけるSGN-35Tの安全性研究
2026年7月2日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
進行性悪性腫瘍を有する成人におけるSGN-35Tの安全性を評価するための非盲検第1相試験
この臨床試験はリンパ腫を研究するものです。 リンパ腫は、感染症と戦う血液細胞から発生するがんです。 リンパ腫にはいくつかの種類があります。 この研究には、古典的ホジキンリンパ腫、全身性未分化大細胞リンパ腫を含む末梢性T細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、または原発性皮膚リンパ腫などのリンパ腫を患っている人が登録されます。
この臨床試験ではSGN-35Tと呼ばれる薬剤が使用されます。 研究薬は試験中であり、販売はまだ承認されていない。 SGN-35Tが人体に使用されるのは今回が初めてです。 研究薬は静脈から点滴で投与されます。
この研究では、リンパ腫の参加者におけるSGN-35Tの安全性をテストします。 この薬の副作用についても研究する予定だ。 副作用とは、病気の治療以外に薬が体に及ぼすあらゆる影響です。
この研究は 3 つの部分から構成されます。 研究のパート A とパート B では、SGN-35T の最適な用量と投与スケジュールを見つけます。 パート C では、パート A と B で見つかった用量を使用して、SGN-35T がどれほど安全であるか、また選択されたリンパ腫の治療に有効かどうかを調べます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、一部の再発性/難治性リンパ腫を有する成人におけるSGN-35Tの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を特徴付けることを目的とした第1相非盲検多施設共同研究である。
SGN-35T は CD30 指向性の抗体薬物複合体であり、CD30 を発現するリンパ腫患者を対象に研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSK Basking Ridge
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth.
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen.
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Hackensack University Medical Center (From Road)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack.
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患の適応
用量漸増と用量最適化 (パート A とパート B):
- 組織学的にリンパ性新生物が確認された参加者（再発性/難治性[R/R]古典的ホジキンリンパ腫[cHL]、R/R末梢性T細胞リンパ腫[PTCL]、R/R全身性未分化大細胞リンパ腫[sALCL]、R/Rを含む） R成熟B細胞腫瘍、および治験責任医師の判断で登録時に利用可能な適切な標準治療がなく、SGN-35T治療の候補である選択されたR/R原発性皮膚リンパ腫[PCL])。
- 参加者は、腫瘍組織において検出可能な CD30 発現レベル (1% 以上) を持っていなければなりません (CD30 が普遍的に発現される cHL および ALCL を除く)。
用量拡大用（パートC）
- 参加者は、腫瘍組織上の CD30 発現に関係なく参加資格があります。
cHLの参加者：以前に少なくとも3回の全身療法（自家幹細胞移植[ASCT]およびASCT前の関連大量化学療法は1回の前歴とみなされます）を受けており、以下のすべてを満たすR/R cHLの参加者。追加の基準:
- ASCT を受けていない参加者は、拒否したか、資格がないとみなされた必要があります。
- 参加者は抗PD-1薬を投与されているか、投与を受ける資格がないことが必要です。
PTCL の参加者:
- -少なくとも2回の以前の全身療法を受けたことがある、または少なくとも1回の以前の全身療法を受けており、治験責任医師によって適切と考えられる他の利用可能な治療がないR/R PTCLの参加者（R/R sALCLを除く）。
R/R sALCL を持つ参加者は、ALK ステータスを文書化する必要があり、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 1つのレジメンにブレンツキシマブ ベドチンが含まれる少なくとも2つの以前の全身療法後の疾患の再発または進行、または
- ブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンを含む以前の治療法を1つだけ行った後の疾患の再発または進行
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア ≤ 1。
- フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）による、ベースライン時のルガーノ基準に基づく放射線撮影技術（スパイラルCTが好ましい）によって記録された、熱心で二次元で測定可能な疾患（Cheson 2014）（PCLの被験者には適用されない）。
除外基準:
- CD30標的療法への過去の曝露（例外：cHL、PTCL、またはPCLの参加者は以前にブレンツキシマブ ベドチンを受けていた可能性があるが、以前のブレンツキシマブ ベドチンベースの治療ラインは2つまでであり、登録前に少なくとも3か月が経過している必要がある）。
- -治験介入の最初の投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 転移や死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍は例外です。
- 根底にある悪性腫瘍に関連する活動性の脳/髄膜疾患。
- 初回のSGN-35T投与前の12週間以内にASCT点滴を受けている。
以下の基準のいずれかを満たしている場合、以前に同種幹細胞移植（SCT）を受けた参加者：
- 同種異系SCTから<100日。 同種異系SCTから100日以上経過し、少なくとも12週間免疫抑制療法を受けずに安定した参加者が許可されます。
- 活動性の急性または慢性移植片対宿主病、または移植片対宿主病の治療または予防として免疫抑制療法を受けている。
- サイトメガロウイルス（CMV）PCR≧500 IU/mL、または1か月以内にDNAレベルがベースラインの5倍を超えて上昇、または先制治療を受けている検出可能なCMV PCR。治験薬の初回投与前のベースライン PCR 結果が陰性であれば、治療に成功した以前の PCR 陽性は許容されます。
- -基礎悪性腫瘍に関係のないグレード2以上の肺疾患、またはグレード2以上の薬剤性間質性肺疾患（ILD）または免疫チェックポイント阻害剤（ICI）関連ILDの病歴。
- -登録前6か月以内に全身コルチコステロイド治療を必要とする臨床的に重大な肺疾患、またはスクリーニング期間中に実施されるX線画像および/または機能検査によってそのような疾患が疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-08046045
単剤療法
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静脈に与えられます（iv;静脈内）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日まで
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21日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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AE により用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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用量レベル別の DLT を持つ参加者の数
時間枠：最大21日間
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーター - 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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PK パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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PK パラメータ - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約1年
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対象は、疾患特有の評価基準に基づいて、研究者の評価に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した場合、客観的寛解を有すると判定される。
ORR は、客観的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約1年
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研究者によって評価された完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長約1年
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CR率は、CRを有する被験者の割合として定義されます。
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最長約1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
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DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、研究者によって評価された疾患固有の評価基準に基づく腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。初め。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35T-001
- C5811001 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2022-502390-41-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。