SGN-35T 在成人晚期癌症患者中的安全性研究

纳入标准：

• 疾病指征

  • 对于剂量递增和剂量优化（A 部分和 B 部分）：

    • 患有组织学证实的淋巴肿瘤的参与者（包括复发/难治性 [R/R] 经典霍奇金淋巴瘤 [cHL]、R/R 外周 T 细胞淋巴瘤 [PTCL]、R/R 系统性间变性大细胞淋巴瘤 [sALCL]、R/ R 成熟 B 细胞肿瘤和选择 R/R 原发性皮肤淋巴瘤 [PCL]），根据研究者的判断，在入组时没有合适的标准疗法可用，并且是 SGN-35T 治疗的候选者。
    • 参与者的肿瘤组织中必须具有可检测到的 CD30 表达水平 (≥1%)（除了 cHL 和 ALCL，其中 CD30 普遍表达）。

  • 用于剂量扩展（C 部分）

    • 无论肿瘤组织上的 CD30 表达如何，参与者都有资格。

    • cHL 参与者：R/R cHL 参与者之前接受过至少 3 种全身治疗（自体干细胞移植 [ASCT] 和 ASCT 之前的相关高剂量化疗被视为 1 种既往疗法）并满足以下所有条件附加标准：

      • 未接受 ASCT 的参与者必须已拒绝或被视为不符合资格。
      • 参与者必须已接受或没有资格接受抗 PD-1 药物。

    • PTCL 参与者：

      • 患有 R/R PTCL（不包括 R/R sALCL）的受试者，既往接受过至少 2 种全身治疗，或既往接受过至少 1 种全身治疗，并且没有研究者认为合适的其他可用治疗。

      • 患有 R/R sALCL 的参与者必须记录 ALK 状态，并且必须满足以下标准之一：

        • 至少 2 次既往全身治疗后疾病复发或进展，其中 1 种治疗方案包括 brentuximab vedotin，或
        • 仅接受 1 种既往治疗（包括 brentuximab vedotin、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松）后疾病复发或进展
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分 ≤1。
• 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET) 是根据基线卢加诺标准 (Cheson 2014) 通过放射照相技术（首选螺旋 CT）记录的二维可测量疾病（不适用于 PCL 受试者）。

排除标准：

• 既往接受过 CD30 靶向治疗（例外：患有 cHL、PTCL 或 PCL 的参与者可能已接受过先前的 brentuximab vedotin，但之前接受过基于 brentuximab vedotin 的治疗线不超过 2 种，并且在入组前应至少经过 3 个月）。
• 在第一次研究干预前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或有任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外。
• 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病。
• 在第一次 SGN-35T 剂量之前 12 周内接受过 ASCT 输注。

• 既往接受过同种异体干细胞移植 (SCT) 的参与者，如果符合以下任一标准：

  • 自同种异体 SCT 起 <100 天。 允许接受同种异体 SCT ≥100 天且在至少 12 周内未接受免疫抑制治疗且状态稳定的参与者。
  • 活动性急性或慢性移植物抗宿主病或接受免疫抑制治疗作为移植物抗宿主病的治疗或预防。
• 巨细胞病毒 (CMV) PCR ≥500 IU/mL，或 1 个月内 DNA 水平上升超过基线的 5 倍，或接受先发性治疗时可检测到 CMV PCR；如果在第一剂研究药物之前基线 PCR 结果为阴性，则先前已成功治疗的 PCR 阳性是可以接受的。
• 与潜在恶性肿瘤无关的 2 级或以上肺部疾病，或有 2 级或以上药物诱发间质性肺疾病 (ILD) 或免疫检查点抑制剂 (ICI) 相关 ILD 病史。
• 入组前 6 个月内需要全身性皮质类固醇治疗的临床显着肺部疾病，或通过筛选期间进行的放射成像和/或功能测试怀疑患有此类疾病的人。