Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-35T hos voksne med avansert kreft

2. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til SGN-35T hos voksne med avanserte maligniteter

Denne kliniske studien studerer lymfom. Lymfom er en kreft som starter i blodcellene som bekjemper infeksjoner. Det finnes flere typer lymfom. Denne studien vil inkludere personer som har lymfom, slik som klassisk Hodgkin-lymfom, perifert T-cellelymfom inkludert systemisk anaplastisk storcellet lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller typer primært kutant lymfom.

Denne kliniske studien bruker et medikament kalt SGN-35T. Studiemiddelet er under testing og er ikke godkjent for salg. Dette er første gang SGN-35T skal brukes i mennesker. Studiemedikamentet vil bli gitt som en infusjon gjennom en blodåre.

Denne studien vil teste sikkerheten til SGN-35T hos deltakere med lymfom. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut den beste dosen og doseringsplanen for SGN-35T. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-35T er og om den fungerer for å behandle utvalgte lymfomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenterstudie designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til SGN-35T hos voksne med utvalgte residiverende/refraktære lymfomer. SGN-35T er et CD30-rettet antistoff-legemiddelkonjugat og vil bli studert hos pasienter med lymfomer som uttrykker CD30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsindikasjon

    • For doseeskalering og doseoptimalisering (del A og del B):

      • Deltakere med en histologisk bekreftet lymfoid neoplasma (inkludert residiverende/refraktær [R/R] klassisk Hodgkin lymfom [cHL], R/R perifert T-celle lymfom [PTCL], R/R systemisk anaplastisk storcellet lymfom [sALCL], R/ R modne B-celle neoplasmer, og utvalgte R/R primære kutane lymfomer [PCLer]) som etter etterforskerens vurdering ikke har noen passende standardbehandling tilgjengelig på registreringstidspunktet og er en kandidat for SGN-35T-behandling.
      • Deltakerne må ha et påvisbart CD30-ekspresjonsnivå (≥1%) i tumorvev (unntatt cHL og ALCL hvor CD30 er universelt uttrykt).

    • For doseutvidelse (del C)

      • Deltakere er kvalifisert uavhengig av CD30-ekspresjon på tumorvev.

      • Deltakere med cHL: Deltakere med R/R cHL som har mottatt minst 3 tidligere systemiske terapier (autolog stamcelletransplantasjon [ASCT] og tilhørende høydose kjemoterapi før ASCT anses å være 1 tidligere linje) og oppfyller alle følgende tilleggskriterier:

        • Deltakere som ikke har mottatt ASCT må ha nektet eller blitt ansett som ikke kvalifisert.
        • Deltakere må ha mottatt eller ikke vært kvalifisert til å motta en anti-PD-1-agent.

      • Deltakere med PTCL:

        • Deltakere med R/R PTCL (unntatt R/R sALCL) som har mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier eller mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi og det er ingen annen tilgjengelig behandling som vurderes som passende av etterforskeren.

        • Deltakere med R/R sALCL må ha ALK-status dokumentert og må oppfylle ett av følgende kriterier:

          • Sykdomsresidiv eller progresjon etter minst 2 tidligere systemiske terapier der 1 kur inkluderte brentuximab vedotin, eller
          • Sykdomsresidiv eller progresjon etter bare 1 tidligere behandlingslinje som inkluderte brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore ≤1.
  • Fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG PET) avid og todimensjonal målbar sykdom som dokumentert med radiografisk teknikk (spiral CT foretrukket) i henhold til Lugano-kriteriene ved baseline (Cheson 2014) (ikke aktuelt for personer med PCL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CD30 målrettet terapi (unntak: deltakere med cHL, PTCL eller PCL kan ha mottatt tidligere brentuximab vedotin, men ikke mer enn 2 tidligere brentuximab vedotin-baserte behandlingslinjer og minst 3 måneder bør ha gått før registrering).
  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studieintervensjon, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.
  • Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten.
  • Fikk tidligere ASCT-infusjon <12 uker før første SGN-35T-dose.

  • Deltakere med tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    • <100 dager fra allogen SCT. Deltakere ≥100 dager fra allogen SCT som er stabile uten immunsuppressiv terapi i minst 12 uker er tillatt.
    • Aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom eller mottar immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylakse mot graft versus host sykdom.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥500 IE/ml, ELLER stigende DNA-nivåer >5 ganger baseline innen 1 måned, ELLER påvisbar CMV PCR som får forebyggende behandling; tidligere PCR-positivitet som ble vellykket behandlet er akseptabelt forutsatt at baseline PCR-resultatet er negativt før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Lungesykdom grad 2 eller høyere som ikke er relatert til underliggende malignitet, eller historie med grad 2 eller høyere medikamentindusert interstitiell lungesykdom (ILD) eller immun checkpoint inhibitor (ICI)-relatert ILD.
  • Klinisk signifikant lungesykdom som krever systemisk kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før påmelding eller som mistenkes å ha slike sykdommer via røntgenundersøkelse og/eller funksjonstester utført i løpet av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08046045
monoterapi
Legemiddel: PF-08046045
Gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • SGN-35T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Antall deltakere med doseendringer på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
PK-parameter – Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Et forsøksperson er fast bestemt på å ha en objektiv respons hvis de, basert på sykdomsspesifikke vurderingskriterier, oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren. ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en objektiv respons.
Opptil ca 1 år
Fullstendig respons (CR) rate som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
CR-rate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med CR.
Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOR er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon i henhold til sykdomsspesifikke vurderingskriterier som vurderes av etterforskeren eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere