Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-35T hos voksne med avanceret kræft

22. januar 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent fase 1-studie for at evaluere sikkerheden ved SGN-35T hos voksne med avancerede maligniteter

Dette kliniske forsøg studerer lymfom. Lymfom er en kræftsygdom, der starter i blodcellerne, der bekæmper infektioner. Der er flere typer lymfomer. Denne undersøgelse vil indskrive personer, der har lymfom, såsom klassisk Hodgkin-lymfom, perifert T-celle lymfom inklusive systemisk anaplastisk storcellet lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller typer af primært kutant lymfom.

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet SGN-35T. Studielægemidlet er i test og er ikke godkendt til salg. Dette er første gang, SGN-35T vil blive brugt i mennesker. Studielægemidlet vil blive givet som en infusion gennem en vene.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​SGN-35T hos deltagere med lymfom. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af den bedste dosis og doseringsplan for SGN-35T. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-35T er, og om det virker til at behandle udvalgte lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SGN-35T hos voksne med udvalgte recidiverende/refraktære lymfomer. SGN-35T er et CD30-rettet antistof-lægemiddelkonjugat og vil blive undersøgt hos patienter med lymfomer, der udtrykker CD30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsindikation

    • Til dosiseskalering og dosisoptimering (del A og del B):

      • Deltagere med en histologisk bekræftet lymfoid neoplasma (herunder recidiverende/refraktær [R/R] klassisk Hodgkin lymfom [cHL], R/R perifert T-celle lymfom [PTCL], R/R systemisk anaplastisk storcellet lymfom [sALCL], R/ R modne B-celle neoplasmer og udvalgte R/R primære kutane lymfomer [PCL'er]), som efter investigators vurdering ikke har nogen passende standardterapi tilgængelig på tilmeldingstidspunktet og er en kandidat til SGN-35T-behandling.
      • Deltagerne skal have et detekterbart CD30-ekspressionsniveau (≥1%) i tumorvæv (undtagen cHL og ALCL, hvor CD30 er universelt udtrykt).

    • Til dosisudvidelse (del C)

      • Deltagerne er kvalificerede uanset CD30-ekspression på tumorvæv.

      • Deltagere med cHL: Deltagere med R/R cHL, som har modtaget mindst 3 tidligere systemiske terapier (autolog stamcelletransplantation [ASCT] og den tilhørende højdosis kemoterapi forud for ASCT anses for at være 1 tidligere linje) og opfylder alle følgende yderligere kriterier:

        • Deltagere, der ikke har modtaget ASCT, skal have afvist eller været anset for uegnede.
        • Deltagerne skal have modtaget eller været ude af stand til at modtage en anti-PD-1 agent.

      • Deltagere med PTCL:

        • Deltagere med R/R PTCL (undtagen R/R sALCL), som har modtaget mindst 2 tidligere systemiske terapier eller modtaget mindst 1 tidligere systemisk terapi, og der er ingen anden tilgængelig behandling, der anses for passende af investigator.

        • Deltagere med R/R sALCL skal have ALK-status dokumenteret og skal opfylde et af følgende kriterier:

          • Tilbagefald eller progression af sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger, hvor 1 kur inkluderede brentuximab vedotin, eller
          • Tilbagefald eller progression af sygdom efter kun 1 tidligere behandlingslinje, som omfattede brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤1.
  • Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET) ivrig og bidimensionel målbar sygdom som dokumenteret ved radiografisk teknik (spiral CT foretrækkes) i henhold til Lugano-kriterier ved baseline (Cheson 2014) (ikke relevant for forsøgspersoner med PCL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CD30 målrettet terapi (undtagelse: deltagere med cHL, PTCL eller PCL kan have modtaget tidligere brentuximab vedotin, men ikke mere end 2 tidligere brentuximab vedotin-baserede behandlingslinjer og mindst 3 måneder skulle være gået før tilmelding).
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet.
  • Modtaget tidligere ASCT-infusion <12 uger før første SGN-35T-dosis.

  • Deltagere med tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT), hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • <100 dage fra allogen SCT. Deltagere ≥100 dage fra allogen SCT, som er stabile uden immunsuppressiv terapi i mindst 12 uger, er tilladt.
    • Aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom eller modtager immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylakse mod graft versus host sygdom.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥500 IE/ml, ELLER stigende DNA-niveauer >5 gange baseline inden for 1 måned, ELLER påviselig CMV PCR, der modtager forebyggende behandling; tidligere PCR-positivitet, der blev behandlet med succes, er acceptabel, forudsat at baseline PCR-resultatet er negativt før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Lungesygdom af grad 2 eller højere, der ikke er relateret til underliggende malignitet, eller historie med grad 2 eller højere lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ILD) eller immun checkpoint inhibitor (ICI)-relateret ILD.
  • Klinisk signifikant lungesygdom, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før indskrivning, eller som mistænkes for at have sådanne sygdomme via røntgenbilleder og/eller funktionelle test udført i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046045
Monoterapi
Medicin: PF-08046045
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-35T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Antal deltagere med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med DLT efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
PK-parameter - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Et forsøgsperson er fast besluttet på at have en objektiv respons, hvis de, baseret på sygdomsspecifikke vurderingskriterier, opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et objektivt svar.
Op til cirka 1 år
Fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af tumorprogression pr. sygdomsspecifikke vurderingskriterier vurderet af investigator eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer. først.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med PF-08046045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner