Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-35T u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa SGN-35T u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

W tym badaniu klinicznym bada się chłoniaka. Chłoniak to nowotwór powstający w komórkach krwi zwalczających infekcje. Istnieje kilka typów chłoniaków. Do badania zostaną włączone osoby chore na chłoniaka, takiego jak klasyczny chłoniak Hodgkina, chłoniak z obwodowych komórek T, w tym układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, chłoniak rozlany z dużych komórek B lub typy pierwotnego chłoniaka skórnego.

W tym badaniu klinicznym wykorzystuje się lek o nazwie SGN-35T. Badany lek jest w fazie testów i nie został dopuszczony do sprzedaży. Jest to pierwszy przypadek zastosowania SGN-35T u ludzi. Badany lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.

Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo SGN-35T u uczestników chorych na chłoniaka. Zbadane zostaną także skutki uboczne tego leku. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Niniejsze opracowanie będzie składać się z trzech części. W części A i B badania zostanie określona najlepsza dawka i schemat dawkowania SGN-35T. Część C zastosuje dawkę podaną w częściach A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-35T i czy działa w leczeniu wybranych chłoniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej SGN-35T u dorosłych z wybranymi chłoniakami nawrotowymi/opornymi na leczenie. SGN-35T jest koniugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko CD30 i będzie badany u pacjentów z chłoniakami wykazującymi ekspresję CD30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie choroby

    • W przypadku zwiększania dawki i optymalizacji dawki (Część A i Część B):

      • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nowotworem limfatycznym (w tym nawrotowym/opornym na leczenie [R/R] klasycznym chłoniakiem Hodgkina [cHL], R/R chłoniakiem z obwodowych komórek T [PTCL], R/R układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek [sALCL], R/ R dojrzałe nowotwory z komórek B i wybrane pierwotne chłoniaki skóry R/R [PCL]), które w ocenie badacza nie mają dostępnej odpowiedniej standardowej terapii w momencie włączenia i są kandydatami do leczenia SGN-35T.
      • Uczestnicy muszą mieć wykrywalny poziom ekspresji CD30 (≥1%) w tkance nowotworowej (z wyjątkiem cHL i ALCL, gdzie CD30 ulega powszechnej ekspresji).

    • Do zwiększania dawki (Część C)

      • Uczestnicy kwalifikują się niezależnie od ekspresji CD30 w tkance nowotworowej.

      • Uczestnicy z cHL: Uczestnicy z R/R cHL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 terapie systemowe (autologiczny przeszczep komórek macierzystych [ASCT] i powiązana chemioterapia w dużych dawkach przed ASCT, są uważani za 1 wcześniejszą linię leczenia) i spełniają wszystkie poniższe kryteria dodatkowe kryteria:

        • Uczestnicy, którzy nie otrzymali ASCT, musieli odmówić udziału w programie lub zostać uznani za niekwalifikujących się.
        • Uczestnicy musieli otrzymać lub nie kwalifikować się do otrzymania środka anty-PD-1.

      • Uczestnicy z PTCL:

        • Uczestnicy z R/R PTCL (z wyłączeniem R/R sALCL), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe lub otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię systemową i nie ma innego dostępnego leczenia, które badacz uzna za odpowiednie.

        • Uczestnicy z R/R sALCL muszą mieć udokumentowany status ALK i muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

          • Nawrót lub progresja choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach systemowych, w których 1 schemat obejmował brentuksymab vedotin, lub
          • Nawrót lub progresja choroby po tylko 1 wcześniejszej linii leczenia, która obejmowała brentuksymab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicynę i prednizon
  • Wynik statusu wydajności ≤1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG PET) wyraźna i dwuwymiarowa mierzalna choroba udokumentowana techniką radiograficzną (preferowana spiralna tomografia komputerowa) zgodnie z kryteriami Lugano na początku badania (Cheson 2014) (nie dotyczy pacjentów z PCL).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną CD30 (wyjątek: uczestnicy z cHL, PTCL lub PCL mogli otrzymywać wcześniej brentuksymab vedotin, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii opartej na brentuksymabie vedotin, a przed włączeniem powinny upłynąć co najmniej 3 miesiące).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej spowodowanej wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym. Wyjątkiem są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci.
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym.
  • Otrzymano poprzedni wlew ASCT <12 tygodni przed pierwszą dawką SGN-35T.

  • Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • <100 dni od allogenicznego SCT. Dopuszcza się uczestników, którzy przeszli ≥100 dni od allogenicznego SCT i którzy są stabilni bez leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 12 tygodni.
    • Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi lub otrzymująca terapię immunosupresyjną w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Cytomegalowirus (CMV) PCR ≥500 j.m./ml LUB wzrost poziomu DNA >5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 miesiąca LUB wykrywalny CMV PCR poddany leczeniu zapobiegawczemu; wcześniejszy dodatni wynik testu PCR, który został pomyślnie wyleczony, jest akceptowalny, pod warunkiem że wyjściowy wynik testu PCR jest ujemny przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Choroba płuc stopnia 2. lub wyższego niezwiązana z nowotworem złośliwym lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) stopnia 2. lub wyższego w wywiadzie lub ILD związana z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Klinicznie istotna choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w przypadku których istnieje podejrzenie takiej choroby na podstawie obrazowania radiograficznego i/lub testów funkcjonalnych przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046045
monoterapia
Lek: PF-08046045
Podane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-35T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Liczba uczestników, u których zmodyfikowano dawkę ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Parametr PK - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Parametr PK - Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Uznaje się, że u pacjenta wystąpiła obiektywna odpowiedź, jeśli na podstawie kryteriów oceny specyficznych dla choroby uzyska on odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
Do około 1 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR.
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DOR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji nowotworu według kryteriów oceny specyficznej dla choroby, zgodnie z oceną badacza, lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która nastąpi Pierwszy.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj