Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-35T hos vuxna med avancerad cancer

2 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten hos SGN-35T hos vuxna med avancerade maligniteter

Denna kliniska prövning studerar lymfom. Lymfom är en cancer som börjar i blodkropparna som bekämpar infektioner. Det finns flera typer av lymfom. Denna studie kommer att registrera personer som har lymfom, såsom klassiskt Hodgkin-lymfom, perifert T-cellslymfom inklusive systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller typer av primärt kutant lymfom.

Denna kliniska prövning använder ett läkemedel som kallas SGN-35T. Studieläkemedlet är under test och har inte godkänts för försäljning. Detta är första gången SGN-35T kommer att användas i människor. Studieläkemedlet kommer att ges som en infusion genom en ven.

Denna studie kommer att testa säkerheten för SGN-35T hos deltagare med lymfom. Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

Denna studie kommer att bestå av tre delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på den bästa dosen och doseringsschemat för SGN-35T. Del C kommer att använda dosen som finns i del A och B för att ta reda på hur säker SGN-35T är och om den fungerar för att behandla utvalda lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen multicenterstudie utformad för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos SGN-35T hos vuxna med utvalda recidiverande/refraktära lymfom. SGN-35T är ett CD30-riktat antikroppsläkemedelskonjugat och kommer att studeras på patienter med lymfom som uttrycker CD30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsindikation

    • För dosökning och dosoptimering (del A och del B):

      • Deltagare med en histologiskt bekräftad lymfoid neoplasm (inklusive recidiverande/refraktär [R/R] klassiskt Hodgkin-lymfom [cHL], R/R perifert T-cellslymfom [PTCL], R/R systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom [sALCL], R/ R mogna B-cellsneoplasmer och utvalda R/R primära kutana lymfom [PCL]) som enligt utredarens bedömning inte har någon lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen och är en kandidat för SGN-35T-behandling.
      • Deltagarna måste ha en detekterbar CD30-uttrycksnivå (≥1%) i tumörvävnad (förutom cHL och ALCL där CD30 uttrycks universellt).

    • För dosexpansion (del C)

      • Deltagare är berättigade oavsett CD30-uttryck på tumörvävnad.

      • Deltagare med cHL: Deltagare med R/R cHL som har fått minst 3 tidigare systemiska behandlingar (autolog stamcellstransplantation [ASCT] och tillhörande högdoskemoterapi före ASCT anses vara 1 föregående linje) och uppfyller alla följande ytterligare kriterier:

        • Deltagare som inte har fått ASCT måste ha vägrat eller bedömts vara olämpliga.
        • Deltagare måste ha mottagit eller inte varit berättigade att ta emot ett anti-PD-1-medel.

      • Deltagare med PTCL:

        • Deltagare med R/R PTCL (exklusive R/R sALCL) som har fått minst 2 tidigare systemisk terapi eller fått minst 1 tidigare systemisk terapi och det finns ingen annan tillgänglig behandling som anses lämplig av utredaren.

        • Deltagare med R/R sALCL måste ha ALK-status dokumenterad och måste uppfylla något av följande kriterier:

          • Återkommande eller progression av sjukdomen efter minst 2 tidigare systemiska behandlingar där 1 regim inkluderade brentuximab vedotin, eller
          • Återkommande eller progression av sjukdomen efter endast en tidigare behandlingslinje som inkluderade brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤1.
  • Fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET) avid och bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med röntgenteknik (spiral-CT föredrages) enligt Lugano-kriterier vid baslinjen (Cheson 2014) (ej tillämpligt för patienter med PCL).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för CD30 riktad terapi (undantag: deltagare med cHL, PTCL eller PCL kan ha fått brentuximab vedotin tidigare men inte mer än 2 tidigare brentuximab vedotin-baserade behandlingslinjer och minst 3 månader bör ha förflutit före inskrivning).
  • Historik om annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieintervention, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död.
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten.
  • Fick tidigare ASCT-infusion <12 veckor före första SGN-35T-dosen.

  • Deltagare med tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT) om de uppfyller något av följande kriterier:

    • <100 dagar från allogen SCT. Deltagare ≥100 dagar från allogen SCT som är stabila utan immunsuppressiv terapi i minst 12 veckor är tillåtna.
    • Aktiv akut eller kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom eller får immunsuppressiv terapi som behandling för eller profylax mot transplantat-mot-värd-sjukdom.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥500 IE/ml, ELLER stigande DNA-nivåer >5 gånger baslinjen inom 1 månad, ELLER detekterbar CMV PCR som får förebyggande behandling; Tidigare PCR-positivitet som behandlats framgångsrikt är acceptabel förutsatt att baslinje-PCR-resultatet är negativt före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Lungsjukdom av grad 2 eller högre som inte är relaterad till underliggande malignitet, eller historia av grad 2 eller högre läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (ILD) eller immun checkpoint-inhibitor (ICI)-relaterad ILD.
  • Kliniskt signifikant lungsjukdom som kräver systemisk kortikosteroidbehandling inom 6 månader före inskrivning eller som misstänks ha sådana sjukdomar via röntgenbild och/eller funktionstester som utförts under screeningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-08046045
monoterapi
Läkemedel: PF-08046045
Ges in i venen (iv; intravenöst)
Andra namn:
  • SGN-35T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Antal deltagare med dosändringar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Antal deltagare med DLT efter dosnivå
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
PK-parameter - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
PK-parameter - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
En försöksperson är fast besluten att ha ett objektivt svar om de, baserat på sjukdomsspecifika bedömningskriterier, uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren. ORR definieras som andelen deltagare med ett objektivt svar.
Upp till cirka 1 år
Fullständig svarsfrekvens (CR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
CR-frekvens definieras som andelen försökspersoner med CR.
Upp till cirka 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
DOR definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression enligt sjukdomsspecifika bedömningskriterier som bedömts av utredaren eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera