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Un estudio de seguridad de SGN-35T en adultos con cánceres avanzados

2 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de SGN-35T en adultos con neoplasias malignas avanzadas

Este ensayo clínico está estudiando el linfoma. El linfoma es un cáncer que comienza en las células sanguíneas que combaten las infecciones. Hay varios tipos de linfoma. Este estudio inscribirá a personas que tengan linfoma, como el linfoma de Hodgkin clásico, el linfoma periférico de células T, incluido el linfoma anaplásico sistémico de células grandes, el linfoma difuso de células B grandes o tipos de linfoma cutáneo primario.

Este ensayo clínico utiliza un medicamento llamado SGN-35T. El fármaco del estudio está en prueba y no ha sido aprobado para su venta. Esta es la primera vez que se utilizará SGN-35T en personas. El fármaco del estudio se administrará en forma de infusión a través de una vena.

Este estudio probará la seguridad de SGN-35T en participantes con linfoma. También se estudiarán los efectos secundarios de este fármaco. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Este estudio tendrá tres partes. Las partes A y B del estudio descubrirán la mejor dosis y esquema de dosificación para SGN-35T. La Parte C utilizará la dosis que se encuentra en las partes A y B para determinar qué tan seguro es SGN-35T y si funciona para tratar linfomas seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de SGN-35T en adultos con linfomas seleccionados en recaída o refractarios. SGN-35T es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a CD30 y se estudiará en pacientes con linfomas que expresan CD30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de enfermedad

    • Para aumento y optimización de dosis (Parte A y Parte B):

      • Participantes con una neoplasia linfoide confirmada histológicamente (incluido el linfoma de Hodgkin clásico [cHL] en recaída/refractario [R/R], el linfoma de células T periféricas [PTCL] R/R, el linfoma anaplásico de células grandes sistémico [sALCL] R/R, R/ Neoplasias de células B maduras R y linfomas cutáneos primarios [PCL] R/R seleccionados) que, a juicio del investigador, no tienen una terapia estándar adecuada disponible en el momento de la inscripción y son candidatos para el tratamiento con SGN-35T.
      • Los participantes deben tener un nivel de expresión de CD30 detectable (≥1%) en tejido tumoral (excepto cHL y ALCL donde CD30 se expresa universalmente).

    • Para expansión de dosis (Parte C)

      • Los participantes son elegibles independientemente de la expresión de CD30 en el tejido tumoral.

      • Participantes con cHL: participantes con R/R cHL que hayan recibido al menos 3 terapias sistémicas previas (el autotrasplante de células madre [ASCT] y la quimioterapia de dosis alta asociada antes del ASCT se consideran 1 línea previa) y cumplan con todos los siguientes criterios adicionales:

        • Los participantes que no hayan recibido ASCT deben haberlo rechazado o haber sido considerados no elegibles.
        • Los participantes deben haber recibido o no haber sido elegibles para recibir un agente anti-PD-1.

      • Participantes con PTCL:

        • Participantes con R/R PTCL (excluido R/R sALCL) que hayan recibido al menos 2 terapias sistémicas previas o hayan recibido al menos 1 terapia sistémica previa y no haya otro tratamiento disponible que el investigador considere apropiado.

        • Los participantes con R/R sALCL deben tener documentado el estado de ALK y deben cumplir uno de los siguientes criterios:

          • Recurrencia o progresión de la enfermedad después de al menos 2 terapias sistémicas previas donde 1 régimen incluía brentuximab vedotin, o
          • Recurrencia o progresión de la enfermedad después de solo 1 línea de tratamiento previa que incluía brentuximab vedotin, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
  • Una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET con FDG) enfermedad medible ávida y bidimensional según lo documentado mediante técnica radiográfica (se prefiere TC en espiral) según los criterios de Lugano al inicio del estudio (Cheson 2014) (no aplicable para sujetos con PCL).

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la terapia dirigida a CD30 (excepción: los participantes con cHL, PTCL o PCL pueden haber recibido brentuximab vedotin previamente, pero no más de 2 líneas de terapia previas basadas en brentuximab vedotin y deben haber transcurrido al menos 3 meses antes de la inscripción).
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la neoplasia maligna subyacente.
  • Recibió una infusión previa de ASCT <12 semanas antes de la primera dosis de SGN-35T.

  • Participantes con alotrasplante de células madre (SCT) previo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    • <100 días desde SCT alogénico. Se permiten participantes ≥100 días de SCT alogénico que estén estables sin terapia inmunosupresora durante al menos 12 semanas.
    • Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica activa o que recibe terapia inmunosupresora como tratamiento o profilaxis contra la enfermedad de injerto contra huésped.
  • PCR de citomegalovirus (CMV) ≥500 UI/mL, O aumento de los niveles de ADN >5 veces el valor inicial en 1 mes, O PCR de CMV detectable que recibe terapia preventiva; La positividad de la PCR previa que fue tratada con éxito es aceptable siempre que el resultado de la PCR inicial sea negativo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad pulmonar de grado 2 o superior no relacionada con una neoplasia maligna subyacente, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) inducida por fármacos de grado 2 o superior o EPI relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que se sospeche que padecen dichas enfermedades mediante imágenes radiográficas y/o pruebas funcionales realizadas durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08046045
monoterapia
Droga: PF-08046045
Dado en la vena (IV; intravenosamente)
Otros nombres:
  • SGN-35T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Número de participantes con modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Hasta 1 año aproximadamente
Número de participantes con DLT por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Parámetro PK: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Parámetro PK: tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Se determina que un sujeto tiene una respuesta objetiva si, según los criterios de evaluación específicos de la enfermedad, logra una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador. La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva.
Hasta 1 año aproximadamente
Tasa de respuesta completa (CR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
La tasa de RC se define como el porcentaje de sujetos con RC.
Hasta 1 año aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión del tumor según los criterios de evaluación específicos de la enfermedad según lo evaluado por el investigador o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra. primero.
Hasta 1 año aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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