Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-35T bij volwassenen met gevorderde kankers

2 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid van SGN-35T bij volwassenen met gevorderde maligniteiten te evalueren

Deze klinische proef bestudeert lymfoom. Lymfoom is een kanker die begint in de bloedcellen die infecties bestrijden. Er zijn verschillende soorten lymfoom. Voor deze studie zullen mensen worden ingeschreven die lymfoom hebben, zoals klassiek Hodgkin-lymfoom, perifeer T-cellymfoom inclusief systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom of typen primair cutaan lymfoom.

Deze klinische proef maakt gebruik van een medicijn genaamd SGN-35T. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt momenteel getest en is nog niet goedgekeurd voor verkoop. Dit is de eerste keer dat SGN-35T bij mensen zal worden gebruikt. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als een infuus via een ader.

Deze studie zal de veiligheid van SGN-35T testen bij deelnemers met lymfoom. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet, naast het behandelen van de ziekte.

Deze studie zal uit drie delen bestaan. In delen A en B van het onderzoek wordt de beste dosis en doseringsschema voor SGN-35T ontdekt. In deel C wordt de dosis in deel A en B gebruikt om erachter te komen hoe veilig SGN-35T is en of het werkt bij de behandeling van bepaalde lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1-onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van SGN-35T bij volwassenen met geselecteerde recidiverende/refractaire lymfomen te karakteriseren. SGN-35T is een CD30-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat en zal worden onderzocht bij patiënten met lymfomen die CD30 tot expressie brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte-indicatie

    • Voor dosisescalatie en dosisoptimalisatie (deel A en deel B):

      • Deelnemers met een histologisch bevestigd lymfoïde neoplasma (inclusief recidiverend/refractair [R/R] klassiek Hodgkin-lymfoom [cHL], R/R perifeer T-cellymfoom [PTCL], R/R systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom [sALCL], R/ R volwassen B-celneoplasmata, en geselecteerde R/R primaire cutane lymfomen [PCL's]) waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker geen passende standaardtherapie beschikbaar is op het moment van inschrijving en die in aanmerking komen voor een SGN-35T-behandeling.
      • Deelnemers moeten een detecteerbaar CD30-expressieniveau (≥1%) in tumorweefsel hebben (behalve cHL en ALCL waar CD30 universeel tot expressie wordt gebracht).

    • Voor dosisuitbreiding (Deel C)

      • Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht de CD30-expressie op tumorweefsel.

      • Deelnemers met cHL: Deelnemers met R/R cHL die ten minste 3 eerdere systemische therapieën hebben ondergaan (autologe stamceltransplantatie [ASCT] en de bijbehorende hoge dosis chemotherapie voorafgaand aan ASCT worden beschouwd als 1 eerdere lijn) en voldoen aan alle volgende voorwaarden aanvullende criteria:

        • Deelnemers die geen ASCT hebben ontvangen, moeten geweigerd zijn of niet in aanmerking komen.
        • Deelnemers moeten een anti-PD-1-middel hebben gekregen of daarvoor niet in aanmerking komen.

      • Deelnemers met PTCL:

        • Deelnemers met R/R PTCL (exclusief R/R sALCL) die ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen of ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen en er geen andere beschikbare behandeling is die door de onderzoeker als passend wordt beschouwd.

        • Deelnemers met R/R sALCL moeten de ALK-status gedocumenteerd hebben en moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

          • Herhaling of progressie van de ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën waarbij 1 regime brentuximab vedotin omvatte, of
          • Herhaling of progressie van de ziekte na slechts één eerdere behandelingslijn, waaronder brentuximab vedotin, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Fluordeoxyglucose positron emissie tomografie (FDG PET) enthousiaste en tweedimensionale meetbare ziekte zoals gedocumenteerd door radiografische techniek (bij voorkeur spiraal-CT) volgens de Lugano-criteria bij aanvang (Cheson 2014) (niet van toepassing op personen met PCL).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan CD30-gerichte therapie (uitzondering: deelnemers met cHL, PTCL of PCL kunnen eerder brentuximab vedotin hebben gekregen, maar niet meer dan twee eerdere therapielijnen op basis van brentuximab vedotin en er moeten ten minste drie maanden zijn verstreken vóór deelname).
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden.
  • Actieve hersen-/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit.
  • Eerdere ASCT-infusie ontvangen <12 weken voorafgaand aan de eerste dosis SGN-35T.

  • Deelnemers met een eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT) als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • <100 dagen vanaf allogene SCT. Deelnemers ≥100 dagen na allogene SCT die stabiel zijn zonder immunosuppressieve therapie gedurende ten minste 12 weken zijn toegestaan.
    • Actieve acute of chronische graft-versus-host-ziekte of het ontvangen van immunosuppressieve therapie als behandeling of profylaxe tegen graft-versus-host-ziekte.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥500 IE/ml, OF stijgende DNA-waarden >5 keer de uitgangswaarde binnen 1 maand, OF detecteerbare CMV-PCR die preventieve therapie krijgt; eerdere PCR-positiviteit die met succes werd behandeld, is acceptabel, op voorwaarde dat het PCR-resultaat bij baseline negatief is vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Longziekte graad 2 of hoger die geen verband houdt met een onderliggende maligniteit, of een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde interstitiële longziekte (ILD) of graad 2 of hoger, of ILD die verband houdt met een immuuncheckpointremmer (ICI).
  • Klinisch significante longziekte waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of waarbij vermoed wordt dat ze dergelijke ziekten hebben op basis van radiografische beeldvorming en/of functionele tests uitgevoerd tijdens de screeningperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-08046045
monotherapie
Geneesmiddel: PF-08046045
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-35T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met DLT's per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
PK-parameter - Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Er wordt vastgesteld dat een proefpersoon een objectieve respons heeft als hij, op basis van ziektespecifieke beoordelingscriteria, een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons.
Tot ongeveer 1 jaar
Compleet responspercentage (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie volgens ziektespecifieke beoordelingscriteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst.
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren