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Eine Sicherheitsstudie von SGN-35T bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

22. Januar 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von SGN-35T bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen

In dieser klinischen Studie werden Lymphome untersucht. Lymphom ist ein Krebs, der in den Blutzellen beginnt, die Infektionen bekämpfen. Es gibt verschiedene Arten von Lymphomen. In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an Lymphomen wie dem klassischen Hodgkin-Lymphom, dem peripheren T-Zell-Lymphom einschließlich systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Arten von primären kutanen Lymphomen leiden.

In dieser klinischen Studie wird ein Medikament namens SGN-35T verwendet. Das Studienmedikament befindet sich in der Erprobung und wurde noch nicht zum Verkauf zugelassen. Dies ist das erste Mal, dass SGN-35T bei Menschen eingesetzt wird. Das Studienmedikament wird als Infusion über eine Vene verabreicht.

In dieser Studie wird die Sicherheit von SGN-35T bei Teilnehmern mit Lymphomen getestet. Es werden auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels untersucht. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Diese Studie wird aus drei Teilen bestehen. In den Teilen A und B der Studie werden die beste Dosis und der beste Dosierungsplan für SGN-35T ermittelt. In Teil C wird die in Teil A und B gefundene Dosis verwendet, um herauszufinden, wie sicher SGN-35T ist und ob es bei der Behandlung ausgewählter Lymphome wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SGN-35T bei Erwachsenen mit ausgewählten rezidivierten/refraktären Lymphomen. SGN-35T ist ein CD30-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und wird bei Patienten mit CD30-exprimierenden Lymphomen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester.
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsanzeige

    • Zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung (Teil A und Teil B):

      • Teilnehmer mit einem histologisch bestätigten lymphoiden Neoplasma (einschließlich rezidiviertem/refraktärem [R/R] klassischem Hodgkin-Lymphom [cHL], R/R peripherem T-Zell-Lymphom [PTCL], R/R systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom [sALCL], R/ R reife B-Zell-Neoplasien und ausgewählte R/R primäre kutane Lymphome [PCLs]), für die nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung keine geeignete Standardtherapie verfügbar war und die für eine SGN-35T-Behandlung in Frage kommen.
      • Die Teilnehmer müssen eine nachweisbare CD30-Expression (≥ 1 %) im Tumorgewebe aufweisen (außer cHL und ALCL, wo CD30 universell exprimiert wird).

    • Zur Dosiserweiterung (Teil C)

      • Teilnehmer sind unabhängig von der CD30-Expression im Tumorgewebe teilnahmeberechtigt.

      • Teilnehmer mit cHL: Teilnehmer mit R/R cHL, die mindestens 3 vorherige systemische Therapien (autologe Stammzelltransplantation [ASCT] und die damit verbundene Hochdosis-Chemotherapie vor der ASCT) erhalten haben, gelten als 1 Vorlinie) und alle folgenden Voraussetzungen erfüllen zusätzliche Kriterien:

        • Teilnehmer, die kein ASCT erhalten haben, müssen die Teilnahme abgelehnt haben oder als nicht teilnahmeberechtigt gelten.
        • Die Teilnehmer müssen ein Anti-PD-1-Mittel erhalten haben oder nicht berechtigt sein, es zu erhalten.

      • Teilnehmer mit PTCL:

        • Teilnehmer mit R/R PTCL (ausgenommen R/R sALCL), die mindestens 2 vorherige systemische Therapien oder mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben und keine andere verfügbare Behandlung verfügbar ist, die vom Prüfer als angemessen erachtet wird.

        • Teilnehmer mit R/R sALCL müssen über einen dokumentierten ALK-Status verfügen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

          • Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien, wobei 1 Regime Brentuximab Vedotin umfasste, oder
          • Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach nur einer vorherigen Therapielinie, die Brentuximab Vedotin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison umfasste
  • Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) avid und zweidimensional messbare Krankheit, dokumentiert durch Röntgentechnik (Spiral-CT bevorzugt) gemäß Lugano-Kriterien zu Studienbeginn (Cheson 2014) (gilt nicht für Patienten mit PCL).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer gezielten CD30-Therapie (Ausnahme: Teilnehmer mit cHL, PTCL oder PCL haben möglicherweise zuvor Brentuximab Vedotin erhalten, jedoch nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien auf Brentuximab Vedotin-Basis und es sollten mindestens 3 Monate vor der Einschreibung vergangen sein).
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod.
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung.
  • <12 Wochen vor der ersten SGN-35T-Dosis eine vorherige ASCT-Infusion erhalten.

  • Teilnehmer mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation (SCT), wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • <100 Tage nach allogener SCT. Zugelassen sind Teilnehmer ≥ 100 Tage nach allogener SCT, die ohne immunsuppressive Therapie für mindestens 12 Wochen stabil sind.
    • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥ 500 IE/ml ODER steigende DNA-Werte > 5-facher Ausgangswert innerhalb eines Monats ODER nachweisbares CMV PCR unter präventiver Therapie; Eine vorherige PCR-Positivität, die erfolgreich behandelt wurde, ist akzeptabel, sofern das Baseline-PCR-Ergebnis vor der ersten Dosis des Studienmedikaments negativ ist.
  • Lungenerkrankung Grad 2 oder höher, die nicht mit einer zugrunde liegenden Malignität zusammenhängt, oder Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) Grad 2 oder höher oder einer ILD im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert oder bei denen durch Röntgenbildgebung und/oder während des Screeningzeitraums durchgeführte Funktionstests der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046045
Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046045
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-35T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bis zu ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bei einem Probanden wird eine objektive Reaktion festgestellt, wenn er auf der Grundlage krankheitsspezifischer Bewertungskriterien eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) nach Einschätzung des Prüfarztes erreicht. Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort.
Bis zu ca. 1 Jahr
Komplettansprechrate (CR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit CR.
Bis zu ca. 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression gemäß krankheitsspezifischen Bewertungskriterien, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintritt Erste.
Bis zu ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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