진행성 암에 걸린 성인을 대상으로 한 SGN-35T의 안전성 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
진행성 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 SGN-35T의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구
이번 임상시험에서는 림프종을 연구하고 있습니다. 림프종은 감염과 싸우는 혈액 세포에서 시작되는 암입니다. 림프종에는 여러 가지 유형이 있습니다. 이 연구에서는 고전적 호지킨 림프종, 전신 역형성 대세포 림프종을 포함한 말초 T세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 원발성 피부 림프종 유형과 같은 림프종을 앓고 있는 사람들을 등록할 것입니다.
이번 임상시험에서는 SGN-35T라는 약물을 사용합니다. 연구 약물은 테스트 중이며 판매가 승인되지 않았습니다. SGN-35T가 사람에게 사용되는 것은 이번이 처음입니다. 연구 약물은 정맥을 통해 주입됩니다.
이 연구에서는 림프종 환자를 대상으로 SGN-35T의 안전성을 테스트할 예정입니다. 또한 이 약의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용이란 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 현상을 말합니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B에서는 SGN-35T에 대한 최상의 복용량과 복용 일정을 알아낼 것입니다. 파트 C에서는 파트 A와 B에 있는 복용량을 사용하여 SGN-35T가 얼마나 안전한지, 그리고 특정 림프종을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이는 선별된 재발성/불응성 림프종이 있는 성인을 대상으로 SGN-35T의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 특성화하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
SGN-35T는 CD30 지향 항체-약물 접합체이며 CD30을 발현하는 림프종 환자를 대상으로 연구될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth.
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen.
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Hackensack University Medical Center (From Road)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack.
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester.
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병표시
용량 증량 및 용량 최적화의 경우(파트 A 및 파트 B):
- 조직학적으로 확인된 림프성 신생물(재발성/불응성[R/R] 고전적 호지킨 림프종[cHL], R/R 말초 T 세포 림프종[PTCL], R/R 전신 역형성 대세포 림프종[sALCL] 포함)이 있는 참가자 R 성숙 B 세포 신생물 및 R/R 원발성 피부 림프종(PCL) 선택), 등록 당시 이용할 수 있는 적절한 표준 치료법이 없고 SGN-35T 치료의 후보인 연구자의 판단.
- 참가자는 종양 조직에서 검출 가능한 CD30 발현 수준(≥1%)을 가져야 합니다(CD30이 보편적으로 발현되는 cHL 및 ALCL 제외).
용량 확장용(파트 C)
- 참가자는 종양 조직의 CD30 발현과 관계없이 자격이 있습니다.
cHL 참가자: 이전에 최소 3회 전신 요법(ASCT 이전에 자가 줄기세포 이식(ASCT) 및 관련 고용량 화학요법을 받은 것으로 간주됨)을 3회 이상 받았고 다음 사항을 모두 충족하는 R/R cHL 참가자 추가 기준:
- ASCT를 받지 못한 참가자는 거부했거나 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자는 항PD-1 제제를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
PTCL 참가자:
- 이전에 최소 2회 전신 요법을 받았거나 최소 1회 전신 요법을 받았고 연구자가 적절하다고 간주하는 다른 이용 가능한 치료법이 없는 R/R PTCL(R/R sALCL 제외) 참가자.
R/R sALCL 참가자는 ALK 상태가 문서화되어 있어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 1가지 요법에 브렌툭시맙 베도틴이 포함된 이전의 최소 2가지 전신 요법 이후 질병 재발 또는 진행, 또는
- 브렌툭시맙 베도틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손을 포함하는 단 1가지 이전 요법 이후에 질병 재발 또는 진행
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤1.
- 기준선에서 Lugano 기준(Cheson 2014)에 따라 방사선 촬영 기술(나선형 CT 선호)로 문서화된 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG PET) 열성 및 이차원 측정 가능 질환(PCL 대상자에는 해당되지 않음).
제외 기준:
- CD30 표적 요법에 대한 이전 노출(예외: cHL, PTCL 또는 PCL 참가자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 받았을 수 있지만 이전에 브렌툭시맙 베도틴 기반 요법을 2회 이하로 받았고 등록 전 최소 3개월이 경과해야 함).
- 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 다른 악성종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성종양으로 인한 잔여 질환의 증거. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양은 예외입니다.
- 근본적인 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환.
- 첫 번째 SGN-35T 투여 12주 전에 이전에 ASCT 주입을 받았습니다.
이전에 동종 줄기세포 이식(SCT)을 받은 참가자로서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우:
- 동종 SCT로부터 100일 미만. 동종 SCT를 받은 지 100일 이상이고 최소 12주 동안 면역억제 요법 없이 안정적인 참가자가 허용됩니다.
- 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병 또는 이식편대숙주병의 치료 또는 예방으로 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 거대세포바이러스(CMV) PCR ≥500 IU/mL, 또는 DNA 수준이 1개월 이내에 기준선의 5배 이상 상승하거나, 또는 선제적 치료를 받는 검출 가능한 CMV PCR, 성공적으로 치료된 이전 PCR 양성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기본 PCR 결과가 음성인 경우 허용됩니다.
- 기저 악성종양과 관련이 없는 2등급 이상의 폐질환, 또는 2등급 이상의 약물 유발성 간질성 폐질환(ILD) 또는 면역관문억제제(ICI) 관련 ILD의 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐질환 또는 스크리닝 기간 중 실시한 방사선 영상 및/또는 기능 검사를 통해 해당 질환이 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-08046045
단일 요법
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정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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AE로 인해 용량이 변경된 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적(PK) 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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PK 매개변수 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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기술통계를 이용해 요약하자면
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마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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질병 특이적 평가 기준에 기초하여 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하면 피험자는 객관적인 반응을 보이는 것으로 결정됩니다.
ORR은 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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연구자가 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 약 1년
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CR 비율은 CR이 있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 조사자가 평가한 질병 특이적 평가 기준에 따라 종양 진행의 첫 번째 기록까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35T-001
- C5811001 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2022-502390-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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