Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-35T у взрослых с поздними стадиями рака

2 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности SGN-35T у взрослых с поздними стадиями злокачественных новообразований

В этом клиническом исследовании изучается лимфома. Лимфома — это рак, который начинается в клетках крови, которые борются с инфекциями. Существует несколько типов лимфомы. В это исследование будут включены люди с лимфомой, такой как классическая лимфома Ходжкина, периферическая Т-клеточная лимфома, включая системную анапластическую крупноклеточную лимфому, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или типы первичной кожной лимфомы.

В этом клиническом исследовании используется препарат под названием SGN-35T. Исследуемый препарат находится на стадии тестирования и не одобрен к продаже. Впервые СГН-35Т будет применен на людях. Исследуемый препарат будет вводиться в виде инфузии через вену.

В этом исследовании будет проверена безопасность SGN-35T у участников с лимфомой. Также будут изучены побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект – это все, что лекарство оказывает на организм, помимо лечения заболевания.

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования будут определены наилучшая доза и график дозирования SGN-35T. В части C будет использоваться доза, указанная в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-35T и работает ли он для лечения отдельных лимфом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование первой фазы, предназначенное для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности SGN-35T у взрослых с некоторыми рецидивирующими/рефрактерными лимфомами. SGN-35T представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, направленное на CD30, и будет изучаться на пациентах с лимфомами, экспрессирующими CD30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индикация заболевания

    • Для повышения дозы и оптимизации дозы (Часть A и Часть B):

      • Участники с гистологически подтвержденным лимфоидным новообразованием (включая рецидивирующую/рефрактерную [R/R] классическую лимфому Ходжкина [cHL], R/R периферическую Т-клеточную лимфому [PTCL], R/R системную анапластическую крупноклеточную лимфому [sALCL], R/ R зрелые B-клеточные новообразования и избранные R/R первичные кожные лимфомы [PCL]), которые, по мнению исследователя, не имеют подходящей стандартной терапии, доступной на момент регистрации, и являются кандидатами на лечение SGN-35T.
      • Участники должны иметь обнаруживаемый уровень экспрессии CD30 (≥1%) в опухолевой ткани (за исключением cHL и ALCL, где CD30 экспрессируется повсеместно).

    • Для увеличения дозы (Часть C)

      • Участники имеют право на участие независимо от экспрессии CD30 в опухолевой ткани.

      • Участники с ХХЛ: Участники с R/R ХЛХ, которые ранее получили как минимум 3 системных метода лечения (аутологичная трансплантация стволовых клеток [ТГСК] и связанная с ним высокодозная химиотерапия перед ТГСК считаются 1 предшествующей линией) и соответствуют всем следующим критериям: дополнительные критерии:

        • Участники, не прошедшие ASCT, должны были отказаться или быть признаны не имеющими права на участие.
        • Участники должны были получить или не иметь права на получение агента против PD-1.

      • Участники с PTCL:

        • Участники с R/R PTCL (за исключением R/R sALCL), которые ранее получали как минимум 2 системных лечения или получали как минимум 1 предшествующую системную терапию, и нет другого доступного лечения, которое исследователь считает подходящим.

        • Участники с R/R sALCL должны иметь документально подтвержденный статус ALK и соответствовать одному из следующих критериев:

          • Рецидив или прогрессирование заболевания после как минимум 2 предшествующих системных терапий, где 1 схема включала брентуксимаб ведотин или
          • Рецидив или прогрессирование заболевания после только одной предшествующей линии терапии, которая включала брентуксимаб ведотин, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон.
  • Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) - ярко выраженное и двумерное измеримое заболевание, подтвержденное рентгенографическим методом (предпочтительно спиральная КТ) в соответствии с критериями Лугано на исходном уровне (Cheson 2014) (не применимо для субъектов с ПКЛ).

Критерий исключения:

  • Предыдущее применение таргетной терапии CD30 (исключение: участники с ХЛ, PTCL или PCL могли ранее получать брентуксимаб ведотин, но не более 2 предшествующих линий терапии на основе брентуксимаба ведотина, и до включения в исследование должно пройти не менее 3 месяцев).
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием.
  • Предыдущая инфузия ASCT получена менее чем за 12 недель до первой дозы SGN-35T.

  • Участники, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT), если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • <100 дней после аллогенной СКТ. Допускаются участники, прошедшие аллогенную ТСК в возрасте ≥100 дней и стабильные без иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 12 недель.
    • Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» или прием иммуносупрессивной терапии в качестве лечения или профилактики болезни «трансплантат против хозяина».
  • ПЦР на цитомегаловирус (ЦМВ) ≥500 МЕ/мл, ИЛИ повышение уровня ДНК более чем в 5 раз от исходного уровня в течение 1 месяца, ИЛИ обнаруживаемый ПЦР на ЦМВ, получающий упреждающую терапию; предыдущая положительная реакция ПЦР, которая была успешно вылечена, приемлема при условии, что исходный результат ПЦР был отрицательным до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Заболевание легких 2-й степени или выше, не связанное с основным злокачественным новообразованием, или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), вызванное приемом лекарств, 2-й степени или выше или ИЗЛ, связанное с ингибитором иммунных контрольных точек (ICI).
  • Клинически значимое заболевание легких, требующее системного лечения кортикостероидами в течение 6 месяцев до включения в исследование или у которых есть подозрение на наличие таких заболеваний по данным рентгенографии и/или функциональных тестов, проведенных в течение периода скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046045
монотерапия
Лекарство: PF-08046045
Придается в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • SGN-35T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Количество участников с изменением дозы из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Количество участников с ДЛТ по уровню дозы
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр – Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Параметр ПК - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Параметр ПК – Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Считается, что у субъекта есть объективный ответ, если на основании критериев оценки, специфичных для заболевания, он достигает полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя. ORR определяется как процент участников с объективным ответом.
Примерно до 1 года
Уровень полного ответа (CR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Уровень ПР определяется как процент субъектов с ПР.
Примерно до 1 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
DOR определяется как время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документирования прогрессирования опухоли в соответствии с критериями оценки конкретного заболевания, оцененными исследователем, или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит. первый.
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться