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Um estudo de segurança de SGN-35T em adultos com câncer avançado

2 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança do SGN-35T em adultos com doenças malignas avançadas

Este ensaio clínico está estudando o linfoma. O linfoma é um câncer que começa nas células sanguíneas que combatem infecções. Existem vários tipos de linfoma. Este estudo inscreverá pessoas com linfoma, como linfoma de Hodgkin clássico, linfoma periférico de células T, incluindo linfoma anaplásico sistêmico de células grandes, linfoma difuso de grandes células B ou tipos de linfoma cutâneo primário.

Este ensaio clínico utiliza um medicamento chamado SGN-35T. O medicamento do estudo está em testes e não foi aprovado para venda. Esta é a primeira vez que o SGN-35T será usado em pessoas. O medicamento do estudo será administrado por infusão através de uma veia.

Este estudo testará a segurança do SGN-35T em participantes com linfoma. Também estudará os efeitos colaterais desta droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar a doença.

Este estudo terá três partes. As partes A e B do estudo descobrirão a melhor dose e esquema de dosagem para SGN-35T. A Parte C usará a dose encontrada nas partes A e B para descobrir quão seguro é o SGN-35T e se funciona no tratamento de linfomas selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de SGN-35T em adultos com linfomas recidivantes/refratários selecionados. SGN-35T é um conjugado anticorpo-droga direcionado a CD30 e será estudado em pacientes com linfomas que expressam CD30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de doença

    • Para escalonamento e otimização da dose (Parte A e Parte B):

      • Participantes com neoplasia linfóide confirmada histologicamente (incluindo linfoma de Hodgkin clássico [cHL] recidivante/refratário [R/R], linfoma de células T periférico R/R [PTCL], linfoma anaplásico sistêmico de células grandes R/R [sALCL], R/ R neoplasias maduras de células B e linfomas cutâneos primários R/R selecionados [PCLs]) que, no julgamento do investigador, não têm terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição e são candidatos ao tratamento com SGN-35T.
      • Os participantes devem ter um nível de expressão de CD30 detectável (≥1%) no tecido tumoral (exceto cHL e ALCL onde CD30 é expresso universalmente).

    • Para expansão da dose (Parte C)

      • Os participantes são elegíveis independentemente da expressão de CD30 no tecido tumoral.

      • Participantes com LHc: Os participantes com LHc R/R que receberam pelo menos 3 terapias sistêmicas anteriores (transplante autólogo de células-tronco [ASCT] e a quimioterapia de alta dose associada antes do ASCT são considerados como sendo de 1 linha anterior) e atendem a todos os seguintes critérios adicionais:

        • Os participantes que não receberam o ASCT devem ter recusado ou sido considerados inelegíveis.
        • Os participantes devem ter recebido ou não ser elegíveis para receber um agente anti-PD-1.

      • Participantes com PTCL:

        • Participantes com R/R PTCL (excluindo R/R sALCL) que receberam pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores ou receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior e não há outro tratamento disponível que seja considerado apropriado pelo investigador.

        • Os participantes com sALCL R/R devem ter o status ALK documentado e devem atender a um dos seguintes critérios:

          • Recorrência ou progressão da doença após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, onde 1 regime incluía brentuximabe vedotina, ou
          • Recorrência ou progressão da doença após apenas 1 linha anterior de terapia que incluiu brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG PET) doença mensurável ávida e bidimensional conforme documentado por técnica radiográfica (preferencialmente TC espiral) de acordo com os critérios de Lugano no início do estudo (Cheson 2014) (não aplicável para indivíduos com LCP).

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior à terapia direcionada a CD30 (exceção: participantes com cHL, PTCL ou PCL podem ter recebido brentuximabe vedotina anterior, mas não mais do que 2 linhas de terapia anteriores à base de brentuximabe vedotina e pelo menos 3 meses devem ter decorrido antes da inscrição).
  • História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte.
  • Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente.
  • Recebeu infusão anterior de ASCT <12 semanas antes da primeira dose de SGN-35T.

  • Participantes com transplante alogênico anterior de células-tronco (SCT) se atenderem a algum dos seguintes critérios:

    • <100 dias do TCT alogênico. São permitidos participantes ≥100 dias de TCT alogênico que estejam estáveis ​​sem terapia imunossupressora por pelo menos 12 semanas.
    • Doença do enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica ativa ou recebendo terapia imunossupressora como tratamento ou profilaxia contra doença do enxerto contra hospedeiro.
  • PCR de citomegalovírus (CMV) ≥500 UI/mL, OU aumento dos níveis de DNA >5 vezes o valor basal em 1 mês, OU PCR de CMV detectável recebendo terapia preventiva; a positividade de PCR anterior que foi tratada com sucesso é aceitável, desde que o resultado de PCR da linha de base seja negativo antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Doença pulmonar de grau 2 ou superior não relacionada a malignidade subjacente, ou história de doença pulmonar intersticial (DPI) induzida por medicamentos de grau 2 ou superior ou DPI relacionada ao inibidor do ponto de controle imunológico (ICI).
  • Doença pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico com corticosteroides nos 6 meses anteriores à inscrição ou que são suspeitos de ter tais doenças por meio de imagens radiográficas e/ou testes funcionais realizados durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-08046045
monoterapia
Medicamento: PF-08046045
Dado na veia (IV; intravenosa)
Outros nomes:
  • SGN-35T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Número de participantes com modificações de dose devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Até aproximadamente 1 ano
Número de participantes com DLTs por nível de dose
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
A ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
A ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Parâmetro PK - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
A ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
A ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Determina-se que um sujeito tem uma resposta objetiva se, com base em critérios de avaliação específicos da doença, atingir uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador. A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva.
Até aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta completa (CR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
A taxa de CR é definida como a porcentagem de indivíduos com RC.
Até aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
DOR é definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor de acordo com critérios de avaliação específicos da doença, conforme avaliado pelo investigador, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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