Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-35T u dospělých s pokročilými rakovinami

22. ledna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti SGN-35T u dospělých s pokročilými malignitami

Tato klinická studie studuje lymfom. Lymfom je rakovina, která začíná v krevních buňkách, které bojují s infekcemi. Existuje několik typů lymfomů. Do této studie budou zařazeni lidé, kteří mají lymfom, jako je klasický Hodgkinův lymfom, periferní T-buněčný lymfom včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu, difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo typy primárního kožního lymfomu.

Tato klinická studie používá lék s názvem SGN-35T. Studovaný lék je v testování a nebyl schválen k prodeji. Je to poprvé, co bude SGN-35T použit u lidí. Studovaný lék bude podáván jako infuze do žíly.

Tato studie bude testovat bezpečnost SGN-35T u účastníků s lymfomem. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí nejlepší dávku a dávkovací schéma pro SGN-35T. Část C použije dávku uvedenou v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-35T a zda funguje při léčbě vybraných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii navrženou tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu SGN-35T u dospělých s vybranými relabujícími/refrakterními lymfomy. SGN-35T je konjugát protilátka-lék zaměřený na CD30 a bude studován u pacientů s lymfomy exprimujícími CD30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester.
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace onemocnění

    • Pro eskalaci dávky a optimalizaci dávky (část A a část B):

      • Účastníci s histologicky potvrzeným lymfoidním novotvarem (včetně relabujícího/refrakterního [R/R] klasického Hodgkinova lymfomu [cHL], R/R periferního T-buněčného lymfomu [PTCL], R/R systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu [sALCL], R/ R zralé novotvary B-buněk a vybrané R/R primární kožní lymfomy [PCL]), které podle úsudku zkoušejícího nemají v době zařazení k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii a jsou kandidáty na léčbu SGN-35T.
      • Účastníci musí mít detekovatelnou hladinu exprese CD30 (≥1 %) v nádorové tkáni (kromě cHL a ALCL, kde je CD30 univerzálně exprimován).

    • Pro rozšíření dávky (část C)

      • Účastníci jsou způsobilí bez ohledu na expresi CD30 v nádorové tkáni.

      • Účastníci s cHL: Účastníci s R/R cHL, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí systémové terapie (autologní transplantace kmenových buněk [ASCT] a související vysokodávková chemoterapie před ASCT se považují za 1 předchozí linii) a splňují všechny následující podmínky další kritéria:

        • Účastníci, kteří neobdrželi ASCT, museli být odmítnuti nebo byli považováni za nezpůsobilé.
        • Účastníci museli obdržet nebo neměli nárok na podání látky proti PD-1.

      • Účastníci s PTCL:

        • Účastníci s R/R PTCL (kromě R/R sALCL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí systémové terapie nebo dostali alespoň 1 předchozí systémovou terapii a neexistuje žádná jiná dostupná léčba, kterou zkoušející považuje za vhodnou.

        • Účastníci s R/R sALCL musí mít zdokumentovaný status ALK a musí splňovat jedno z následujících kritérií:

          • Recidiva nebo progrese onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových terapiích, kdy 1 režim zahrnoval brentuximab vedotin, nebo
          • Recidiva nebo progrese onemocnění pouze po 1 předchozí linii léčby, která zahrnovala brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET) avidní a dvourozměrné měřitelné onemocnění, jak je dokumentováno radiografickou technikou (preferováno spirální CT) podle Luganových kritérií na začátku (Cheson 2014) (nevztahuje se na subjekty s PCL).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cílené terapii CD30 (výjimka: účastníci s cHL, PTCL nebo PCL mohli dříve dostávat brentuximab vedotin, ale ne více než 2 předchozí linie terapie založené na brentuximab vedotinu a před zařazením by měly uplynout alespoň 3 měsíce).
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním.
  • Dostali jste předchozí infuzi ASCT <12 týdnů před první dávkou SGN-35T.

  • Účastníci s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk (SCT), pokud splňují některé z následujících kritérií:

    • <100 dní od alogenní SCT. Jsou povoleni účastníci ≥ 100 dnů po alogenní SCT, kteří jsou stabilní bez imunosupresivní léčby po dobu alespoň 12 týdnů.
    • Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli nebo imunosupresivní terapie jako léčba nebo profylaxe proti reakci štěpu proti hostiteli.
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR ≥ 500 IU/ml, NEBO rostoucí hladiny DNA > 5násobek výchozích hodnot během 1 měsíce, NEBO detekovatelná CMV PCR s preemptivní terapií; předchozí pozitivita PCR, která byla úspěšně léčena, je přijatelná za předpokladu, že výchozí výsledek PCR je před první dávkou studovaného léku negativní.
  • Plicní onemocnění 2. nebo vyššího stupně nesouvisející se základním zhoubným nádorem nebo anamnéza 2. nebo vyššího léku indukovaného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo ILD souvisejícího s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
  • Klinicky významné onemocnění plic vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy během 6 měsíců před zařazením do studie nebo u kterých existuje podezření na takové onemocnění prostřednictvím radiografického zobrazení a/nebo funkčních testů provedených během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046045
Monoterapie
Lék: PF-08046045
Dané do žíly (iv; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-35T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Počet účastníků s úpravami dávky v důsledku AE
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
PK parametr – čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Je stanoveno, že subjekt má objektivní odpověď, pokud na základě hodnotících kritérií specifických pro onemocnění dosáhne úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. ORR je definováno jako procento účastníků s objektivní odpovědí.
Do cca 1 roku
Míra kompletní odpovědi (CR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Míra CR je definována jako procento subjektů s CR.
Do cca 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
DOR je definována jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle kritérií hodnocení specifických pro onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane. První.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na PF-08046045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit