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Une étude d'innocuité du SGN-35T chez des adultes atteints de cancers avancés

2 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité du SGN-35T chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées

Cet essai clinique étudie le lymphome. Le lymphome est un cancer qui prend naissance dans les cellules sanguines qui combattent les infections. Il existe plusieurs types de lymphomes. Cette étude recrutera des personnes atteintes d'un lymphome, tel qu'un lymphome hodgkinien classique, un lymphome périphérique à cellules T, y compris un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules, un lymphome diffus à grandes cellules B ou des types de lymphome cutané primitif.

Cet essai clinique utilise un médicament appelé SGN-35T. Le médicament à l’étude est en cours de test et sa vente n’a pas été approuvée. C'est la première fois que le SGN-35T sera utilisé chez l'homme. Le médicament à l'étude sera administré sous forme de perfusion dans une veine.

Cette étude testera l'innocuité du SGN-35T chez les participants atteints d'un lymphome. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de la maladie.

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude découvriront la meilleure dose et le meilleur schéma posologique pour le SGN-35T. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-35T est sûr et s'il fonctionne pour traiter certains lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du SGN-35T chez les adultes atteints de certains lymphomes en rechute/réfractaires. Le SGN-35T est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CD30 et sera étudié chez des patients atteints de lymphomes exprimant CD30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la maladie

    • Pour l’augmentation et l’optimisation de la dose (partie A et partie B) :

      • Participants présentant une tumeur lymphoïde confirmée histologiquement (y compris un lymphome hodgkinien classique [R/R] récidivant/réfractaire [LCH], un lymphome périphérique à cellules T R/R [CLPT], un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules R/R [SALCL], R/ R néoplasmes matures à cellules B et certains lymphomes cutanés primaires R/R [PCL]) qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas de traitement standard approprié disponible au moment de l'inscription et sont candidats au traitement SGN-35T.
      • Les participants doivent avoir un niveau d'expression détectable de CD30 (≥1 %) dans le tissu tumoral (sauf cHL et ALCL où CD30 est universellement exprimé).

    • Pour l’expansion de la dose (Partie C)

      • Les participants sont éligibles quelle que soit l'expression du CD30 sur le tissu tumoral.

      • Participants atteints de LHc : les participants atteints de LHc R/R qui ont reçu au moins 3 traitements systémiques antérieurs (greffe de cellules souches autologues [ASCT] et la chimiothérapie à haute dose associée avant l'ASCT sont considérés comme 1 ligne antérieure) et répondent à tous les critères suivants critères supplémentaires :

        • Les participants qui n'ont pas reçu l'ASCT doivent avoir refusé ou avoir été jugés inéligibles.
        • Les participants doivent avoir reçu ou être inéligibles pour recevoir un agent anti-PD-1.

      • Participants atteints de PTCL :

        • Participants atteints de PTCL R/R (à l'exclusion du LACLs R/R) qui ont reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs ou reçu au moins 1 traitement systémique antérieur et il n'existe aucun autre traitement disponible considéré comme approprié par l'investigateur.

        • Les participants atteints de LACLs R/R doivent avoir un statut ALK documenté et doivent répondre à l'un des critères suivants :

          • Récidive ou progression de la maladie après au moins 2 traitements systémiques antérieurs dont 1 régime comprenait du brentuximab vedotin, ou
          • Récidive ou progression de la maladie après une seule ligne de traitement antérieure comprenant du brentuximab vedotin, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP au FDG) maladie mesurable avide et bidimensionnelle telle que documentée par technique radiographique (CT en spirale de préférence) selon les critères de Lugano au départ (Cheson 2014) (non applicable pour les sujets atteints de PCL).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un traitement ciblé CD30 (exception : les participants atteints de cHL, PTCL ou PCL peuvent avoir déjà reçu du brentuximab vedotin, mais pas plus de 2 lignes de traitement antérieures à base de brentuximab vedotin et au moins 3 mois doivent s'être écoulés avant l'inscription).
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la tumeur maligne sous-jacente.
  • A reçu une perfusion ASCT précédente <12 semaines avant la première dose de SGN-35T.

  • Participants ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches (SCT) s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    • <100 jours après le SCT allogénique. Les participants ≥ 100 jours de SCT allogénique qui sont stables sans traitement immunosuppresseur pendant au moins 12 semaines sont autorisés.
    • Maladie du greffon contre l'hôte aiguë ou chronique active ou traitement immunosuppresseur comme traitement ou prophylaxie contre la maladie du greffon contre l'hôte.
  • PCR du cytomégalovirus (CMV) ≥ 500 UI/mL, OU augmentation des niveaux d'ADN > 5 fois la valeur initiale en 1 mois, OU PCR CMV détectable recevant un traitement préventif ; une positivité antérieure de la PCR qui a été traitée avec succès est acceptable à condition que le résultat de la PCR de base soit négatif avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie pulmonaire de grade 2 ou plus sans rapport avec une tumeur maligne sous-jacente, ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PID) d'origine médicamenteuse de grade 2 ou plus ou de PI liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes dans les 6 mois précédant l'inscription ou suspectée d'avoir de telles maladies via une imagerie radiographique et/ou des tests fonctionnels effectués pendant la période de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046045
monothérapie
Médicament: PF-08046045
Donné dans la veine (iv; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-35T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Nombre de participants ayant subi des modifications de dose en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Paramètre PK - Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Nombre de participants présentant des anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un sujet est déterminé comme ayant une réponse objective si, sur la base de critères d'évaluation spécifiques à la maladie, il obtient une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse complète (RC) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le taux de CR est défini comme le pourcentage de sujets atteints de CR.
Jusqu'à environ 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
DOR est défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression tumorale selon les critères d'évaluation spécifiques à la maladie évalués par l'investigateur ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la survenance. d'abord.
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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