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Uno studio sulla sicurezza di SGN-35T negli adulti con tumori avanzati

22 gennaio 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza di SGN-35T negli adulti con neoplasie avanzate

Questo studio clinico sta studiando il linfoma. Il linfoma è un cancro che inizia nelle cellule del sangue che combattono le infezioni. Esistono diversi tipi di linfoma. Questo studio arruolerà persone affette da linfoma, come il linfoma di Hodgkin classico, linfoma periferico a cellule T compreso il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule, linfoma diffuso a grandi cellule B o tipi di linfoma cutaneo primario.

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato SGN-35T. Il farmaco in studio è in fase di sperimentazione e non è stato approvato per la vendita. Questa è la prima volta che SGN-35T verrà utilizzato nelle persone. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite infusione attraverso una vena.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza di SGN-35T nei partecipanti affetti da linfoma. Si studieranno anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a trattare la malattia.

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio determineranno la dose e il programma di dosaggio migliori per SGN-35T. La parte C utilizzerà la dose trovata nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-35T e se funziona per trattare linfomi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di SGN-35T negli adulti con linfomi recidivanti/refrattari selezionati. SGN-35T è un anticorpo-farmaco coniugato anti-CD30 e sarà studiato in pazienti con linfomi che esprimono CD30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami Hospital and Clinics - Lennar
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen.
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Hackensack University Medical Center (From Road)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester.
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione della malattia

    • Per l’incremento della dose e l’ottimizzazione della dose (Parte A e Parte B):

      • Partecipanti con una neoplasia linfoide confermata istologicamente (incluso linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario [R/R] [cHL], linfoma periferico a cellule T R/R [PTCL], linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule [sALCL] R/R, R/ R neoplasie a cellule B mature e linfomi cutanei primari [PCL] selezionati R/R) che a giudizio dello sperimentatore non hanno una terapia standard adeguata disponibile al momento dell'arruolamento e sono candidati al trattamento con SGN-35T.
      • I partecipanti devono avere un livello di espressione di CD30 rilevabile (≥1%) nel tessuto tumorale (eccetto cHL e ALCL dove CD30 è espresso universalmente).

    • Per l’espansione della dose (Parte C)

      • I partecipanti sono idonei indipendentemente dall'espressione di CD30 sul tessuto tumorale.

      • Partecipanti con cHL: i partecipanti con cHL R/R che hanno ricevuto almeno 3 terapie sistemiche precedenti (trapianto autologo di cellule staminali [ASCT] e la chemioterapia ad alte dosi associata prima dell'ASCT sono considerati 1 linea precedente) e soddisfano tutti i seguenti criteri aggiuntivi:

        • I partecipanti che non hanno ricevuto l'ASCT devono aver rifiutato o essere stati ritenuti non idonei.
        • I partecipanti devono aver ricevuto o non essere idonei a ricevere un agente anti-PD-1.

      • Partecipanti con PTCL:

        • Partecipanti con PTCL R/R (escluso sALCL R/R) che hanno ricevuto almeno 2 terapie sistemiche precedenti o hanno ricevuto almeno 1 terapia sistemica precedente e non esiste altro trattamento disponibile considerato appropriato dallo sperimentatore.

        • I partecipanti con R/R sALCL devono avere lo stato ALK documentato e devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

          • Recidiva o progressione della malattia dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche in cui 1 regime comprendeva brentuximab vedotin, o
          • Recidiva o progressione della malattia dopo solo 1 precedente linea di terapia che comprendeva brentuximab vedotin, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone
  • Un punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG PET) malattia misurabile e bidimensionale documentata mediante tecnica radiografica (preferibilmente TC spirale) secondo i criteri di Lugano al basale (Cheson 2014) (non applicabile per soggetti con PCL).

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla terapia mirata CD30 (eccezione: i partecipanti con cHL, PTCL o PCL possono aver ricevuto in precedenza brentuximab vedotin ma non più di 2 precedenti linee terapeutiche basate su brentuximab vedotin e devono essere trascorsi almeno 3 mesi prima dell'arruolamento).
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono le neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte.
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia di base.
  • Ha ricevuto una precedente infusione di ASCT <12 settimane prima della prima dose di SGN-35T.

  • Partecipanti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • <100 giorni dal SCT allogenico. Sono ammessi partecipanti ≥100 giorni da SCT allogenico che sono stabili senza terapia immunosoppressiva per almeno 12 settimane.
    • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva acuta o cronica o terapia immunosoppressiva come trattamento o profilassi contro la malattia del trapianto contro l'ospite.
  • PCR del citomegalovirus (CMV) ≥ 500 UI/mL, OPPURE livelli di DNA in aumento > 5 volte rispetto al basale entro 1 mese, OPPURE PCR CMV rilevabile che riceve terapia preventiva; una precedente positività alla PCR trattata con successo è accettabile a condizione che il risultato della PCR al basale sia negativo prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia polmonare di grado 2 o superiore non correlata a tumore maligno di base, o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) indotta da farmaci di grado 2 o superiore o ILD correlata agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
  • Malattia polmonare clinicamente significativa che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che si sospetta abbia tali malattie tramite imaging radiografico e/o test funzionali condotti durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046045
monoterapia
Droga: PF-08046045
Somministrato nella vena (iv; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-35T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Numero di partecipanti con modifiche della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Parametro PK - Tempo per Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Si ritiene che un soggetto abbia una risposta obiettiva se, sulla base di criteri di valutazione specifici della malattia, ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva.
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta completa (CR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il tasso di CR è definito come la percentuale di soggetti con CR.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOR è definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore in base ai criteri di valutazione specifici della malattia valutati dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi Primo.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35T-001
  • C5811001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2022-502390-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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