腹圧性尿失禁の女性における横隔膜を360度拡張するエクササイズ
2024年11月4日 更新者：Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics
腹圧性尿失禁の女性における横隔膜を360度拡張するエクササイズを含む骨盤底筋トレーニングの効果：二重盲検ランダム化対照研究
この研究は、腹圧性尿失禁の女性の排尿症状、PFM機能および生活の質に対する、標準的な横隔膜運動と骨盤底筋運動（PFME）、およびPFMEを伴う360度拡張横隔膜運動の効果を調査し、比較するために計画されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥
- Izmir University of Economics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性であるということは、
- 自主的に研究に参加し、
- 18歳から62歳までの間であること、
- トルコ語の読み書きができること、
- 協力や理解を妨げるような精神的な問題がないこと、
- 腹圧性尿失禁または腹圧性混合性尿失禁の訴えがある。
除外基準:
- 以前に骨盤底筋トレーニングを受けていたので、
- 神経疾患を患っていて、
- 骨盤臓器脱のステージがステージ2以上で、
- 便失禁があると、
- 妊娠中であること、
- 骨盤の構造に影響を与える可能性のある下肢の問題（下肢の不均衡、人工股関節全置換術などの症状）
- 活動性の下部尿路感染症がある場合、
- 慢性閉塞性肺疾患や喘息などの呼吸器系疾患を患っている方、
- 子宮摘出手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：360度拡張横隔膜エクササイズ
咳、くしゃみ、笑いなどの状況での尿失禁を訴え、産婦人科医師によってストレスまたはストレス優位混合型尿失禁と診断され、対象基準を満たすボランティアが研究に含まれる。
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このグループの女性たちは、オームベルト装置を使って横隔膜を 360 度拡張するエクササイズを教えられます。
この研究では 2 つのオームベルト デバイスが使用されます。
前方センサーは前腹壁の拡張を視覚化するために鼠径腔に配置され、後方センサーは後壁の拡張を視覚化するために上部腰三角の対側に配置されます。
呼吸法のプロトコルは、吸気と呼気の時間を 6 秒、10 回繰り返し、3 セットです。
骨盤底筋トレーニングは、NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG バイオフィードバック デバイスを使用して行われます。
トレーニングプロトコル: 各患者には、ゆっくりとした筋肉の収縮のために骨盤底筋の最大収縮近くで収縮し、その収縮を 6 ～ 8 秒間維持し、その後、速い筋肉の収縮を 3 ～ 4 回実行するように求められます。
このサイクルを8～12回を1セットとします。
合計3セットの適用となります。
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アクティブコンパレータ：標準的な横隔膜のエクササイズ
咳、くしゃみ、笑いなどの状況での尿失禁を訴え、産婦人科医師によってストレスまたはストレス優位混合型尿失禁と診断され、対象基準を満たすボランティアが研究に含まれる。
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このグループの女性は、標準的な横隔膜のエクササイズを教えられます。
仰向けの姿勢で、頭と膝を枕で支え、患者はまず目を閉じて集中するように求められます。
片手を胸に、もう一方の手を腹部に当てて、「鼻から深く息を吸い、空気をできるだけ下の手の下に向けます。
お腹を膨らませる。
次に、口からゆっくりと空気をすべて吐き出します。」
呼吸法のプロトコルは、吸気と呼気の時間を 6 秒、10 回繰り返し、3 セットです。
骨盤底筋トレーニングは、NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG バイオフィードバック デバイスを使用して行われます。
トレーニングプロトコル: 各患者には、ゆっくりとした筋肉の収縮のために骨盤底筋の最大収縮近くで収縮し、その収縮を 6 ～ 8 秒間維持し、その後、速い筋肉の収縮を 3 ～ 4 回実行するように求められます。
このサイクルを8～12回を1セットとします。
合計3セットの適用となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ中の骨盤底筋収縮の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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バルサルバ中の骨盤底筋収縮は、NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG デバイスで評価されます。
使い捨ての円筒形膣内プローブを使用して、骨盤底筋の筋電図活動を記録します。
評価は以前の研究で述べられているとおりに行われ、女性たちは「できるだけ深呼吸して、親指と人差し指で鼻をつまんで口を閉じ、閉じた呼吸器に逆らって息を吐き出してみる」と告げられる。システム。"
指示が与えられます。
わかりやすくするために「緊張したふりをする」という表現も使います。
プローブは、評価中に圧力プローブが動いて PTK との接触を失うことを防ぐために、試験手順全体を通じて研究者によって手動で支えられます。 2 秒間の反射 PFM アクティビティが μV 単位で記録されます。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿症状の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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女性の失禁の重症度は、失禁重症度指数によって調べられます。
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ベースライン、8週目
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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尿失禁の症状とその症状が生活の質に及ぼす影響は、国際尿失禁アンケートフォームを使用して評価されます。
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ベースライン、8週目
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骨盤底筋最大随意収縮量の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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女性の最大随意収縮は、NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG デバイスを使用して評価されます。
使い捨ての円筒形膣内プローブを使用して、骨盤底筋の筋電図活動を記録します。
MVC、3 回の PFM 収縮中の平均ピーク活性化結果は、μV とパーセンテージ (%) で表されます。
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ベースライン、8週目
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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非侵襲性の RP Check ブランドの電子圧力測定装置 (MD Diagnostics Ltd.、メイドストン、英国) を使用して最大吸気圧を測定します。
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ベースライン、8週目
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最大呼気圧の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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非侵襲性の RP Check ブランドの電子圧力測定装置 (MD Diagnostics Ltd.、メイドストン、英国) を使用して最大呼気圧力を測定します。
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ベースライン、8週目
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改善に対する主観的な認識
時間枠：8週目で
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女性の主観的な改善認識は、Global Perception of Improvement スケールを使用して評価されました。
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8週目で
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社会活動参加の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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女性が尿失禁のために社会参加に問題を抱えている状況を表すために、9つの社会的状況を選択した社会活動指数が使用されます。
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ベースライン、8週目
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平均尿失禁回数の推移
時間枠：ベースライン、8週目
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女性は、連続 3 日間の膀胱の毎日の活動パターンを反映する膀胱日記を記入するように求められます。
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ベースライン、8週目
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骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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膣触診法を用いて骨盤底筋力を測定します。
(修正オックスフォードスケール)
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD、Izmir University of Economics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYY_İEÜ_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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