- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06120699
Exercícios de diafragma expandido de 360 graus em mulheres com incontinência urinária de esforço
4 de novembro de 2024 atualizado por: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico, incluindo exercícios de diafragma expandido de 360 graus em mulheres com incontinência urinária de esforço: estudo duplo-cego randomizado controlado
Este estudo foi planejado para examinar e comparar os efeitos dos exercícios de diafragma padrão com exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAPF) e exercícios de diafragma expandido de 360 graus com MAP nos sintomas urinários, funções dos MAP e qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir University of Economics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher,
- Participando da pesquisa voluntariamente,
- Ter entre 18 e 62 anos,
- Capacidade de ler e escrever turco,
- Não tendo quaisquer problemas mentais que impeçam a cooperação e a compreensão,
- Ter queixa de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista com predominância de esforço.
Critério de exclusão:
- Tendo recebido treinamento do assoalho pélvico antes,
- Ter uma doença neurológica,
- O estágio de prolapso de órgãos pélvicos é o estágio 2 ou superior,
- Tendo incontinência fecal,
- Estar grávida,
- Problemas nos membros inferiores que podem afetar a estrutura pélvica (condições como desigualdade nos membros inferiores, artroplastia total do quadril)
- Ter uma infecção ativa do trato urinário inferior,
- Ter doenças do sistema respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica e asma,
- Tendo sido submetido a uma cirurgia de histerectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de diafragma expandido de 360 graus
Serão incluídos no estudo voluntários que se queixarem de incontinência urinária em situações como tosse, espirro e riso, que tenham sido diagnosticados com estresse ou incontinência urinária mista com predominância de estresse por um médico ginecologista e obstetrício e que atendam aos critérios de inclusão.
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Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico com exercícios de diafragma expandido de 360 graus
As mulheres deste grupo aprenderão exercícios de diafragma expandido de 360 graus com o dispositivo Ohmbelt.
Dois dispositivos Ohmbelt serão usados neste estudo.
O sensor anterior será colocado na cavidade inguinal para visualizar a expansão da parede abdominal anterior, e o sensor posterior será colocado contralateralmente no triângulo lombar superior para visualizar a expansão da parede posterior.
O protocolo de exercícios respiratórios é tempo de inspiração e expiração de 6 segundos, 10 repetições e 3 séries.
O treinamento muscular do assoalho pélvico será realizado com o dispositivo de biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
O protocolo de treinamento: Cada paciente será solicitado a contrair próximo à contração máxima dos músculos do assoalho pélvico para contração muscular lenta, manter a contração por 6-8 segundos e, em seguida, realizar contrações musculares rápidas 3-4 vezes.
Este ciclo é de 1 série, 8-12 repetições.
Serão aplicados um total de 3 conjuntos.
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Comparador Ativo: Exercícios padrão de diafragma
Serão incluídos no estudo voluntários que se queixarem de incontinência urinária em situações como tosse, espirro e riso, que tenham sido diagnosticados com estresse ou incontinência urinária mista com predominância de estresse por um médico ginecologista e obstetrício e que atendam aos critérios de inclusão.
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As mulheres deste grupo aprenderão exercícios padrão de diafragma.
Na posição supina, com a cabeça e os joelhos apoiados em um travesseiro, primeiro será solicitado ao paciente que feche os olhos para focar.
Com uma mão no peito e a outra no abdômen, “Respire fundo pelo nariz e direcione todo o ar, tanto quanto possível, para baixo da mão inferior.
inflar sua barriga.
Agora expire todo o ar lentamente pela boca."
O protocolo de exercícios respiratórios é tempo de inspiração e expiração de 6 segundos, 10 repetições e 3 séries.
O treinamento muscular do assoalho pélvico será realizado com o dispositivo de biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
O protocolo de treinamento: Cada paciente será solicitado a contrair próximo à contração máxima dos músculos do assoalho pélvico para contração muscular lenta, manter a contração por 6-8 segundos e, em seguida, realizar contrações musculares rápidas 3-4 vezes.
Este ciclo é de 1 série, 8-12 repetições.
Serão aplicados um total de 3 conjuntos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da contração muscular do assoalho pélvico durante Valsalva
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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A contração muscular do assoalho pélvico durante Valsalva será avaliada com o dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Uma sonda endovaginal cilíndrica descartável será usada para registrar a atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico.
A avaliação será realizada conforme indicado em estudos anteriores, e as mulheres serão orientadas: "Respire o mais fundo possível, aperte o nariz com o polegar e o indicador e feche a boca, tente expirar contra o sistema respiratório agora fechado sistema."
instruções serão dadas.
Para uma compreensão mais clara, também será utilizada a expressão “fingir que está se esforçando”.
A sonda será apoiada manualmente pelo investigador durante todo o procedimento de teste para evitar que a sonda de pressão se mova e perca contato com o PTK durante a avaliação. 2 segundos de atividade reflexa de MAP serão registrados em μV.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas urinários
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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A gravidade da incontinência feminina será questionada com o Índice de Gravidade da Incontinência.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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Os sintomas de incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida serão avaliados com o Formulário Internacional de Questionário de Incontinência Urinária.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Alteração da contração voluntária máxima do músculo do assoalho pélvico
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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A contração voluntária máxima das mulheres será avaliada com o dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Uma sonda endovaginal cilíndrica descartável será usada para registrar a atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico.
MVC, os resultados médios de ativação do pico durante três contrações do MAP serão expressos em μV e porcentagem (%).
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no início do estudo, na 8ª semana
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Alteração da pressão inspiratória máxima
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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Um dispositivo eletrônico não invasivo de medição de pressão da marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) será usado para medir a pressão inspiratória máxima.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Alteração da pressão expiratória máxima
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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Um dispositivo eletrônico não invasivo de medição de pressão da marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) será usado para medir a pressão expiratória máxima.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Percepção subjetiva de melhoria
Prazo: na 8ª semana
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A percepção subjetiva de melhoria das mulheres foi avaliada usando a escala de Percepção Global de Melhoria
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na 8ª semana
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Mudança de participação em atividades sociais
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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Será utilizado o Índice de Atividade Social, no qual são selecionadas nove situações sociais para representar situações em que as mulheres apresentam problemas de participação social devido à incontinência urinária.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Alteração do número médio de incontinência urinária
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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As mulheres serão solicitadas a preencher um diário da bexiga refletindo os padrões de atividade diária da bexiga por 3 dias consecutivos.
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no início do estudo, na 8ª semana
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Alteração da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
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O método de palpação vaginal será usado para medir a força muscular do assoalho pélvico.
(Escala Oxford modificada)
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no início do estudo, na 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- SYY_İEÜ_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .