Cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupních u žen se stresovou inkontinencí moči
4. listopadu 2024 aktualizováno: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Účinnost tréninku svalů pánevního dna včetně cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupňů u žen se stresovou inkontinencí moči: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinky standardních cvičení bránice se cvičením svalů pánevního dna (PFME) a cvičením rozšířené bránice o 360 stupňů s PFME na močové symptomy, funkce PFM a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Izmir University of Economics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou,
- Účastnit se výzkumu dobrovolně,
- ve věku 18-62 let,
- Schopnost číst a psát turecky,
- Nemít žádné psychické problémy, které by bránily spolupráci a porozumění,
- Stížnost na stresovou inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči převládající ve stresu.
Kritéria vyloučení:
- Poté, co jste předtím absolvovali trénink pánevního dna,
- S neurologickým onemocněním,
- Stádium prolapsu pánevních orgánů je stadium 2 nebo vyšší,
- s fekální inkontinencí,
- být těhotná,
- Problémy dolních končetin, které mohou ovlivnit strukturu pánve (stavy jako nerovnost dolních končetin, totální endoprotéza kyčle)
- s aktivní infekcí dolních močových cest,
- s onemocněním dýchacího systému, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a astma,
- Po operaci hysterektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupních
Do studie budou zařazeni dobrovolníci, kteří si stěžují na močovou inkontinenci v situacích, jako je kašel, kýchání a smích, kterým byl diagnostikován stres nebo smíšená inkontinence moči převládající ve stresu gynekologem a porodníkem a kteří splňují kritéria pro zařazení.
|
Ženy v této skupině se budou učit cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupňů s přístrojem Ohmbelt.
V této studii budou použita dvě zařízení Ohmbelt.
Přední senzor bude umístěn v tříselné dutině pro vizualizaci expanze přední břišní stěny a zadní senzor bude umístěn kontralaterálně v horním bederním trojúhelníku pro vizualizaci expanze zadní stěny.
Protokol dechových cvičení je doba nádechu a výdechu 6 sekund, 10 opakování a 3 série.
Trénink svalů pánevního dna bude prováděn pomocí biofeedbackového zařízení NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Tréninkový protokol: Každý pacient bude požádán, aby se stáhl v blízkosti maximální svalové kontrakce pánevního dna pro pomalou svalovou kontrakci, udržoval kontrakci po dobu 6-8 sekund a poté provedl 3-4krát rychlé svalové kontrakce.
Tento cyklus je 1 sada, 8-12 opakování.
Celkem budou aplikovány 3 sady.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní cvičení bránice
Do studie budou zařazeni dobrovolníci, kteří si stěžují na močovou inkontinenci v situacích, jako je kašel, kýchání a smích, kterým byl diagnostikován stres nebo smíšená inkontinence moči převládající ve stresu gynekologem a porodníkem a kteří splňují kritéria pro zařazení.
|
Ženy v této skupině se budou učit standardní cviky na bránici.
V poloze na zádech, s hlavou a koleny podloženými polštářem, bude pacient nejprve požádán, aby zavřel oči, aby zaostřil.
S jednou rukou na hrudníku a druhou rukou na břiše: „Zhluboka se nadechněte nosem a veškerý vzduch směřujte co nejvíce pod spodní ruku.
nafoukněte si břicho.
Teď pomalu vydechněte všechen vzduch ústy."
Protokol dechových cvičení je doba nádechu a výdechu 6 sekund, 10 opakování a 3 série.
Trénink svalů pánevního dna bude prováděn pomocí biofeedbackového zařízení NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Tréninkový protokol: Každý pacient bude požádán, aby se stáhl v blízkosti maximální svalové kontrakce pánevního dna pro pomalou svalovou kontrakci, udržoval kontrakci po dobu 6-8 sekund a poté provedl 3-4krát rychlé svalové kontrakce.
Tento cyklus je 1 sada, 8-12 opakování.
Celkem budou aplikovány 3 sady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontrakce svalů pánevního dna během Valsalvy
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Kontrakce svalů pánevního dna během Valsalvy bude hodnocena přístrojem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
K záznamu elektromyografické aktivity svalů pánevního dna bude použita jednorázová válcová endovaginální sonda.
Vyhodnocení bude provedeno tak, jak bylo uvedeno v předchozích studiích, a ženám je řečeno: „Nadechněte se co možná nejhlubší, palcem a ukazováčkem si sevřete nos a zavřete ústa, pokuste se vydechnout proti nyní uzavřenému dýchání. Systém."
budou vydány pokyny.
Pro jasnější pochopení bude také použit výraz „předstírat, že se namáháte“.
Sondu bude vyšetřovatel během testovací procedury manuálně podpírat, aby se zabránilo pohybu tlakové sondy a ztrátě kontaktu s PTK během hodnocení. 2 sekundy reflexní aktivity PFM budou zaznamenány v μV.
|
na začátku, v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna močových příznaků
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Závažnost ženské inkontinence bude zpochybněna pomocí Indexu závažnosti inkontinence.
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Příznaky močové inkontinence a jejich dopad na kvalitu života budou hodnoceny pomocí formuláře International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Maximální dobrovolná kontrakce žen bude hodnocena přístrojem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
K záznamu elektromyografické aktivity svalů pánevního dna bude použita jednorázová válcová endovaginální sonda.
MVC, průměrné výsledky vrcholové aktivace během tří kontrakcí PFM budou vyjádřeny v μV a procentech (%).
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
K měření maximálního inspiračního tlaku bude použito neinvazivní elektronické zařízení na měření tlaku značky RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK).
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna maximálního výdechového tlaku
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
K měření maximálního výdechového tlaku bude použit neinvazivní elektronický přístroj na měření tlaku značky RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK).
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Subjektivní vnímání zlepšení
Časové okno: v 8. týdnu
|
Subjektivní vnímání zlepšení u žen bylo hodnoceno pomocí škály Global Perception of Improvement
|
v 8. týdnu
|
|
Změna účasti na společenské aktivitě
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Bude použit Index sociální aktivity, ve kterém je vybráno devět sociálních situací reprezentujících situace, ve kterých mají ženy problémy se sociální participací v důsledku močové inkontinence.
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna průměrného počtu inkontinence moči
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
Ženy budou požádány, aby vyplnily deník močového měchýře odrážející denní vzorce aktivity močového měchýře po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
na začátku, v 8. týdnu
|
|
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
|
K měření síly svalů pánevního dna bude použita metoda vaginální palpace.
(Upravená Oxfordská stupnice)
|
na začátku, v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- SYY_İEÜ_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy