Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

360 graden uitgebreide middenrifoefeningen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

4 november 2024 bijgewerkt door: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Effectiviteit van bekkenbodemspiertraining inclusief 360 graden uitgebreide middenrifoefeningen bij vrouwen met stress Urine-incontinentie: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie was bedoeld om de effecten van standaard middenrifoefeningen met bekkenbodemspieroefeningen (PFME) en 360 graden uitgebreide middenrifoefeningen met PFME op urinaire symptomen, bekkenbodemfuncties en kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie te onderzoeken en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Izmir University of Economics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn,
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
  • Tussen de 18 en 62 jaar oud zijn,
  • Vermogen om Turks te lezen en te schrijven,
  • Geen mentale problemen hebben die samenwerking en begrip in de weg staan,
  • Een klacht hebben over stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Nadat ik eerder bekkenbodemtraining heb gevolgd,
  • Als u een neurologische aandoening heeft,
  • Het stadium van de verzakking van het bekkenorgaan is stadium 2 of hoger,
  • Het hebben van fecale incontinentie,
  • Zwanger zijn,
  • Problemen met de onderste ledematen die de bekkenstructuur kunnen beïnvloeden (aandoeningen zoals ongelijkheid in de onderste ledematen, totale heupartroplastiek)
  • Als u een actieve lagere urineweginfectie heeft,
  • Als u ziekten van het ademhalingssysteem heeft, zoals chronische obstructieve longziekte en astma,
  • Na een hysterectomieoperatie te hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 360 graden uitgebreide middenrifoefeningen
Vrijwilligers die klagen over urine-incontinentie in situaties zoals hoesten, niezen en lachen, bij wie door een arts in de gynaecologie en verloskunde de diagnose stress of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie is gesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ander: Bekkenbodemspiertraining met 360 graden uitgebreide middenrifoefeningen
Vrouwen in deze groep krijgen 360 graden uitgebreide middenrifoefeningen met het Ohmbelt-apparaat. In dit onderzoek zullen twee Ohmbelt-apparaten worden gebruikt. De voorste sensor wordt in de liesholte geplaatst om de uitzetting van de voorste buikwand te visualiseren, en de achterste sensor wordt contralateraal in de bovenste lumbale driehoek geplaatst om de uitzetting van de achterwand te visualiseren. Het protocol van ademhalingsoefeningen is een inspiratie- en expiratietijd van 6 seconden, 10 herhalingen en 3 sets. Bekkenbodemspiertraining wordt gegeven met het NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback apparaat. Het trainingsprotocol: Elke patiënt wordt gevraagd om dicht bij de maximale bekkenbodemspiercontractie samen te trekken voor langzame spiercontractie, de contractie gedurende 6-8 seconden vast te houden en vervolgens 3-4 keer snelle spiersamentrekkingen uit te voeren. Deze cyclus bestaat uit 1 set, 8-12 herhalingen. Er worden in totaal 3 sets toegepast.
Actieve vergelijker: Standaard middenrifoefeningen
Vrijwilligers die klagen over urine-incontinentie in situaties zoals hoesten, niezen en lachen, bij wie door een arts in de gynaecologie en verloskunde de diagnose stress of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie is gesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ander: Bekkenbodemspiertraining met standaard middenrifoefeningen
Vrouwen in deze groep krijgen standaard middenrifoefeningen. In rugligging, met het hoofd en de knieën ondersteund door een kussen, wordt de patiënt eerst gevraagd zijn of haar ogen te sluiten om scherp te stellen. Met één hand op de borst en de andere hand op de buik: "Adem diep in door je neus en richt alle lucht zoveel mogelijk onder je onderhand. blaas je buik op. Adem nu alle lucht langzaam uit door je mond." Het protocol van ademhalingsoefeningen is een inspiratie- en expiratietijd van 6 seconden, 10 herhalingen en 3 sets. Bekkenbodemspiertraining wordt gegeven met het NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback apparaat. Het trainingsprotocol: Elke patiënt wordt gevraagd om dicht bij de maximale bekkenbodemspiercontractie samen te trekken voor langzame spiercontractie, de contractie gedurende 6-8 seconden vast te houden en vervolgens 3-4 keer snelle spiersamentrekkingen uit te voeren. Deze cyclus bestaat uit 1 set, 8-12 herhalingen. Er worden in totaal 3 sets toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de contractie van de bekkenbodemspieren tijdens Valsalva
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
De contractie van de bekkenbodemspieren tijdens Valsalva zal worden geëvalueerd met het NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-apparaat. Een wegwerpbare, cilindrische endovaginale sonde zal worden gebruikt om de elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren te registreren. De evaluatie zal worden uitgevoerd zoals vermeld in eerdere onderzoeken, en de vrouwen krijgen te horen: ‘Haal zo diep mogelijk adem, knijp je neus dicht met je duim en wijsvinger en sluit je mond, probeer uit te ademen tegen de nu gesloten luchtwegen in. systeem." instructies zullen worden gegeven. Voor een beter begrip zal ook de uitdrukking "doen alsof je spant" worden gebruikt. De sonde wordt tijdens de testprocedure handmatig door de onderzoeker ondersteund om te voorkomen dat de druksonde tijdens de evaluatie beweegt en het contact met de PTK verliest. 2 seconden reflex-PFM-activiteit wordt geregistreerd in μV.
bij baseline, in de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
De ernst van de incontinentie bij vrouwen wordt in twijfel getrokken met de Incontinentence Severity Index.
bij baseline, in de 8e week
Verandering van de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Symptomen van urine-incontinentie en hun impact op de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met het International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
bij baseline, in de 8e week
Verandering van de maximale vrijwillige contractie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
De maximale vrijwillige contractie van vrouwen zal worden geëvalueerd met het NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-apparaat. Een wegwerpbare, cilindrische endovaginale sonde zal worden gebruikt om de elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren te registreren. MVC, de gemiddelde piekactiveringsresultaten tijdens drie PFM-contracties worden uitgedrukt in μV en percentage (%).
bij baseline, in de 8e week
Verandering van de maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Er zal een niet-invasief elektronisch drukmeetapparaat van het merk RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, VK) worden gebruikt om de maximale inspiratiedruk te meten.
bij baseline, in de 8e week
Verandering van de maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Er zal een niet-invasief elektronisch drukmeetapparaat van het merk RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, VK) worden gebruikt om de maximale uitademingsdruk te meten.
bij baseline, in de 8e week
Subjectieve perceptie van verbetering
Tijdsspanne: in de 8e week
De subjectieve perceptie van verbetering van vrouwen werd beoordeeld met behulp van de Global Perception of Improvement-schaal
in de 8e week
Verandering van deelname aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Er zal gebruik worden gemaakt van de Social Activity Index, waarbij negen sociale situaties worden geselecteerd die situaties weergeven waarin vrouwen vanwege urine-incontinentie problemen hebben met sociale participatie.
bij baseline, in de 8e week
Verandering van het gemiddelde aantal urine-incontinentie
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Vrouwen wordt gevraagd een blaasdagboek in te vullen waarin de dagelijkse activiteitspatronen van de blaas gedurende drie opeenvolgende dagen worden weergegeven.
bij baseline, in de 8e week
Verandering van de kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: bij baseline, in de 8e week
Er wordt gebruik gemaakt van een vaginale palpatiemethode om de kracht van de bekkenbodemspieren te meten. (Gemodificeerde Oxford-schaal)
bij baseline, in de 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir University of Economics

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYY_İEÜ_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren