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Ejercicios de diafragma expandido de 360 ​​grados en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Efectividad del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, incluidos ejercicios de diafragma expandido de 360 ​​grados, en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

Este estudio fue planificado para examinar y comparar los efectos de los ejercicios de diafragma estándar con ejercicios de los músculos del piso pélvico (PFME) y ejercicios de diafragma expandido de 360 ​​grados con PFME sobre los síntomas urinarios, funciones de PFM y calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo
        • Izmir University of Economics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer,
  • Participando en la investigación de forma voluntaria,
  • Tener entre 18 y 62 años,
  • Capacidad para leer y escribir turco,
  • No tener ningún problema mental que impida la cooperación y la comprensión,
  • Tener una queja de incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta de esfuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Habiendo recibido entrenamiento del suelo pélvico anteriormente,
  • Tener una enfermedad neurológica,
  • La etapa de prolapso de órganos pélvicos es la etapa 2 o superior,
  • Tener incontinencia fecal,
  • Estar embarazada,
  • Problemas de las extremidades inferiores que pueden afectar la estructura pélvica (condiciones como desigualdad de las extremidades inferiores, artroplastia total de cadera)
  • Tener una infección activa del tracto urinario inferior,
  • Tener enfermedades del sistema respiratorio como enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma,
  • Haber sido sometida a una cirugía de histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de diafragma expandido de 360 ​​grados
Se incluirán en el estudio los voluntarios que se quejen de incontinencia urinaria en situaciones como tos, estornudos y risa, que hayan sido diagnosticados de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta con predominio de esfuerzo por un médico de Ginecología y Obstetricia, y que cumplan con los criterios de inclusión.
A las mujeres de este grupo se les enseñarán ejercicios de diafragma expandido de 360 ​​​​grados con el dispositivo Ohmbelt. En este estudio se utilizarán dos dispositivos Ohmbelt. El sensor anterior se colocará en la cavidad inguinal para visualizar la expansión de la pared abdominal anterior, y el sensor posterior se colocará contralateralmente en el triángulo lumbar superior para visualizar la expansión de la pared posterior. El protocolo de ejercicios de respiración es un tiempo de inspiración y espiración de 6 segundos, 10 repeticiones y 3 series. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico se realizará con el dispositivo de biorretroalimentación NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. El protocolo de entrenamiento: a cada paciente se le pedirá que contraiga cerca de la contracción muscular máxima del suelo pélvico para una contracción muscular lenta, mantenga la contracción durante 6 a 8 segundos y luego realice contracciones musculares rápidas 3 a 4 veces. Este ciclo es de 1 serie, 8-12 repeticiones. Se aplicarán un total de 3 conjuntos.
Comparador activo: Ejercicios estándar de diafragma
Se incluirán en el estudio los voluntarios que se quejen de incontinencia urinaria en situaciones como tos, estornudos y risa, que hayan sido diagnosticados de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta con predominio de esfuerzo por un médico de Ginecología y Obstetricia, y que cumplan con los criterios de inclusión.
A las mujeres de este grupo se les enseñarán ejercicios estándar de diafragma. En posición supina, con la cabeza y las rodillas apoyadas en una almohada, primero se le pedirá al paciente que cierre los ojos para concentrarse. Con una mano en el pecho y la otra en el abdomen, “Respira profundamente por la nariz y dirige todo el aire lo más posible debajo de la mano inferior. infla tu barriga. Ahora exhala todo el aire lentamente por la boca." El protocolo de ejercicios de respiración es un tiempo de inspiración y espiración de 6 segundos, 10 repeticiones y 3 series. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico se realizará con el dispositivo de biorretroalimentación NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. El protocolo de entrenamiento: a cada paciente se le pedirá que contraiga cerca de la contracción muscular máxima del suelo pélvico para una contracción muscular lenta, mantenga la contracción durante 6 a 8 segundos y luego realice contracciones musculares rápidas 3 a 4 veces. Este ciclo es de 1 serie, 8-12 repeticiones. Se aplicarán un total de 3 conjuntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la contracción de los músculos del suelo pélvico durante Valsalva
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
La contracción de los músculos del suelo pélvico durante Valsalva se evaluará con el dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Se utilizará una sonda endovaginal cilíndrica desechable para registrar la actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico. La evaluación se realizará como se indicó en estudios anteriores, y a las mujeres se les dice: "Respiren lo más profundo posible, pellizquen su nariz con el pulgar y el índice y cierren la boca, traten de exhalar contra las vías respiratorias ahora cerradas". sistema." se darán instrucciones. Para una mejor comprensión se utilizará también la expresión "pretender esforzarse". El investigador apoyará manualmente la sonda durante todo el procedimiento de prueba para evitar que la sonda de presión se mueva y pierda contacto con el PTK durante la evaluación. Se registrarán 2 segundos de actividad refleja de PFM en μV.
al inicio, a la octava semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
La gravedad de la incontinencia femenina se cuestionará con el Índice de gravedad de la incontinencia.
al inicio, a la octava semana
Cambio de puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Los síntomas de la incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida se evaluarán con el Formulario del Cuestionario Internacional de Incontinencia Urinaria.
al inicio, a la octava semana
Cambio de contracción voluntaria máxima del músculo del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
La contracción voluntaria máxima de la mujer se evaluará con el dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Se utilizará una sonda endovaginal cilíndrica desechable para registrar la actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico. MVC, los resultados promedio de activación máxima durante tres contracciones de PFM se expresarán en μV y porcentaje (%).
al inicio, a la octava semana
Cambio de presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Se utilizará un dispositivo de medición de presión electrónico no invasivo de la marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) para medir la presión inspiratoria máxima.
al inicio, a la octava semana
Cambio de presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Se utilizará un dispositivo de medición de presión electrónico no invasivo de la marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) para medir la presión espiratoria máxima.
al inicio, a la octava semana
Percepción subjetiva de mejora.
Periodo de tiempo: en la octava semana
La percepción subjetiva de mejora de las mujeres se evaluó mediante la escala de Percepción Global de Mejora.
en la octava semana
Cambio de participación en actividades sociales
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Se utilizará el Índice de Actividad Social, en el que se seleccionan nueve situaciones sociales para representar situaciones en las que las mujeres tienen problemas en la participación social debido a la incontinencia urinaria.
al inicio, a la octava semana
Cambio del número promedio de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Se pedirá a las mujeres que completen un diario de la vejiga que refleje los patrones de actividad diaria de la vejiga durante 3 días consecutivos.
al inicio, a la octava semana
Cambio de la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: al inicio, a la octava semana
Se utilizará el método de palpación vaginal para medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. (Escala de Oxford modificada)
al inicio, a la octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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