Ćwiczenia z rozszerzoną membraną 360 stopni u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Skuteczność treningu mięśni dna miednicy, w tym ćwiczeń z rozszerzoną 360-stopniową przeponą u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania było zbadanie i porównanie wpływu standardowych ćwiczeń przepony z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PFME) i ćwiczeń przepony rozszerzonej o 360 stopni z PFME na objawy ze strony układu moczowego, funkcje PFM i jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir University of Economics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc kobietą,
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniach,
- Będąc w wieku 18-62 lat,
- Umiejętność czytania i pisania po turecku,
- Brak problemów psychicznych uniemożliwiających współpracę i zrozumienie,
- Skarżysz się na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu.
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszym przeszkoleniu mięśni dna miednicy,
- Mając chorobę neurologiczną,
- Etap wypadania narządów miednicy to etap 2 lub wyższy,
- Nietrzymanie stolca,
- Być w ciąży,
- Problemy z kończynami dolnymi, które mogą wpływać na strukturę miednicy (schorzenia takie jak nierówność kończyn dolnych, całkowita alloplastyka stawu biodrowego)
- Mając czynną infekcję dolnych dróg moczowych,
- Choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma,
- Przeszedł operację histerektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z rozszerzoną membraną 360 stopni
Do badania zostaną włączone ochotniczki, które skarżą się na nietrzymanie moczu w sytuacjach takich jak kaszel, kichanie i śmiech, u których lekarz ginekologii i położnictwa zdiagnozował wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu i które spełniają kryteria włączenia.
|
Kobiety w tej grupie będą uczyć się ćwiczeń przepony rozszerzonej o 360 stopni za pomocą urządzenia Ohmbelt.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa urządzenia Ohmbelt.
Czujnik przedni zostanie umieszczony w jamie pachwinowej w celu uwidocznienia poszerzenia przedniej ściany brzucha, natomiast czujnik tylny zostanie umieszczony po przeciwnej stronie w górnym trójkącie lędźwiowym w celu uwidocznienia poszerzenia ściany tylnej.
Protokół ćwiczeń oddechowych to czas wdechu i wydechu 6 sekund, 10 powtórzeń i 3 serie.
Trening mięśni dna miednicy będzie prowadzony za pomocą urządzenia do biofeedbacku NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Protokół treningu: Każda pacjentka zostanie poproszona o skurcz mięśni dna miednicy w stopniu zbliżonym do maksymalnego, w celu powolnego skurczu mięśni, utrzymanie skurczu przez 6-8 sekund, a następnie wykonanie szybkich skurczów mięśni 3-4 razy.
Cykl ten składa się z 1 serii, 8-12 powtórzeń.
Łącznie zostaną zastosowane 3 zestawy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia przeponowe
Do badania zostaną włączone ochotniczki, które skarżą się na nietrzymanie moczu w sytuacjach takich jak kaszel, kichanie i śmiech, u których lekarz ginekologii i położnictwa zdiagnozował wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu i które spełniają kryteria włączenia.
|
Kobiety w tej grupie będą uczyć się standardowych ćwiczeń przeponowych.
W pozycji leżącej, z głową i kolanami podpartymi poduszką, pacjent zostanie najpierw poproszony o zamknięcie oczu, aby się skupić.
Trzymając jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu, „Weź głęboki oddech przez nos i skieruj całe powietrze jak najbardziej pod dolną rękę.
napompuj brzuch.
Teraz powoli wypuść całe powietrze przez usta.”
Protokół ćwiczeń oddechowych to czas wdechu i wydechu 6 sekund, 10 powtórzeń i 3 serie.
Trening mięśni dna miednicy będzie prowadzony za pomocą urządzenia do biofeedbacku NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Protokół treningu: Każda pacjentka zostanie poproszona o skurcz mięśni dna miednicy w stopniu zbliżonym do maksymalnego, w celu powolnego skurczu mięśni, utrzymanie skurczu przez 6-8 sekund, a następnie wykonanie szybkich skurczów mięśni 3-4 razy.
Cykl ten składa się z 1 serii, 8-12 powtórzeń.
Łącznie zostaną zastosowane 3 zestawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczu mięśni dna miednicy podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Skurcz mięśni dna miednicy podczas próby Valsalvy będzie oceniany za pomocą urządzenia NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Do rejestracji aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy zostanie użyta jednorazowa, cylindryczna sonda dopochwowa.
Ocena zostanie przeprowadzona tak, jak stwierdzono w poprzednich badaniach, a kobietom powiedziano: „Weź jak najgłębszy oddech, zaciśnij nos kciukiem i palcem wskazującym i zamknij usta, spróbuj wykonać wydech przez zamknięte już drogi oddechowe”. system."
instrukcje zostaną wydane.
Dla lepszego zrozumienia zostanie również użyte wyrażenie „udawać, że się napinamy”.
Sonda będzie ręcznie wspierana przez badacza podczas całej procedury testowania, aby zapobiec przesuwaniu się sondy ciśnieniowej i utracie kontaktu z PTK podczas oceny. 2 sekundy odruchowej aktywności PFM zostaną zarejestrowane w μV.
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Stopień nasilenia nietrzymania moczu u kobiet będzie kwestionowany za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu.
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Objawy nietrzymania moczu i ich wpływ na jakość życia zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Nietrzymania Moczu.
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Maksymalne dobrowolne skurcze kobiet będą oceniane za pomocą urządzenia NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG.
Do rejestracji aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy zostanie użyta jednorazowa, cylindryczna sonda dopochwowa.
MVC, średnie wyniki aktywacji szczytowej podczas trzech skurczów PFM będą wyrażone w μV i procentach (%).
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Do pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego zostanie użyte nieinwazyjne elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia marki RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Wielka Brytania).
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Do pomiaru maksymalnego ciśnienia wydechowego zostanie użyte nieinwazyjne elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia marki RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Wielka Brytania).
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Subiektywne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Subiektywne postrzeganie poprawy przez kobiety oceniano za pomocą skali Globalnego postrzegania poprawy
|
w 8 tygodniu
|
|
Zmiana uczestnictwa w działalności społecznej
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Wykorzystany zostanie Wskaźnik Aktywności Społecznej, w którym wybrano dziewięć sytuacji społecznych, reprezentujących sytuacje, w których kobiety mają problemy z uczestnictwem w życiu społecznym ze względu na nietrzymanie moczu.
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana średniej liczby przypadków nietrzymania moczu
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka pęcherza odzwierciedlającego codzienne wzorce aktywności pęcherza przez 3 kolejne dni.
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
|
Do pomiaru siły mięśni dna miednicy zostanie wykorzystana metoda palpacyjna pochwy.
(Zmodyfikowana Skala Oksfordzka)
|
na początku badania, w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYY_İEÜ_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .