压力性尿失禁女性的 360 度扩张膈肌练习
2024年11月4日 更新者：Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics
盆底肌肉训练（包括 360 度扩张隔膜练习）对压力性尿失禁女性的有效性：双盲随机对照研究
本研究计划检查并比较标准膈肌运动结合盆底肌肉运动 (PFME) 和 360 度扩张膈肌运动结合 PFME 对压力性尿失禁女性泌尿系统症状、PFM 功能和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İzmir、火鸡
- Izmir University of Economics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为一个女人，
- 自愿参与研究，
- 年龄在18-62岁之间，
- 能够读写土耳其语，
- 没有任何妨碍合作和理解的精神问题，
- 主诉压力性尿失禁或压力性混合性尿失禁。
排除标准：
- 之前接受过盆底训练，
- 患有神经系统疾病，
- 盆腔器官脱垂阶段为2阶段或更高阶段，
- 患有大便失禁，
- 怀孕期间，
- 可能影响骨盆结构的下肢问题（下肢不平等、全髋关节置换术等情况）
- 有活动性下尿路感染，
- 患有慢性阻塞性肺病、哮喘等呼吸系统疾病，
- 接受过子宫切除手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：360 度扩张膈肌练习
抱怨在咳嗽、打喷嚏和大笑等情况下尿失禁的志愿者，被妇产科医生诊断为压力或压力主导型混合性尿失禁，并且符合纳入标准的志愿者将被纳入研究。
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该组中的女性将接受使用 Ohmbelt 装置进行 360 度扩张膈肌练习。
本研究将使用两个欧姆带装置。
前传感器将放置在腹股沟腔中，以可视化前腹壁的扩张，后传感器将放置在上腰三角的对侧，以可视化后壁的扩张。
呼吸练习的协议是吸气和呼气时间为6秒，重复10次，做3组。
将使用 NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG 生物反馈设备进行盆底肌肉训练。
训练方案：要求每位患者收缩接近最大盆底肌肉收缩时进行慢肌收缩，维持收缩6-8秒，然后进行快肌收缩3-4次。
此循环为1组，重复8-12次。
总共将应用 3 套。
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有源比较器：标准横膈膜练习
抱怨在咳嗽、打喷嚏和大笑等情况下尿失禁的志愿者，被妇产科医生诊断为压力或压力主导型混合性尿失禁，并且符合纳入标准的志愿者将被纳入研究。
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该组中的女性将接受标准膈肌练习。
仰卧位，头部和膝盖由枕头支撑，首先要求患者闭上眼睛以集中注意力。
一只手放在胸部，另一只手放在腹部，“通过鼻子深呼吸，将所有空气尽可能引导到下手下方。
使你的腹部膨胀。
现在通过嘴慢慢呼出所有空气。”
呼吸练习的协议是吸气和呼气时间为6秒，重复10次，做3组。
将使用 NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG 生物反馈设备进行盆底肌肉训练。
训练方案：要求每位患者收缩接近最大盆底肌肉收缩时进行慢肌收缩，维持收缩6-8秒，然后进行快肌收缩3-4次。
此循环为1组，重复8-12次。
总共将应用 3 套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Valsalva 期间盆底肌肉收缩的变化
大体时间：基线时，第 8 周
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Valsalva 期间的盆底肌肉收缩将使用 NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG 设备进行评估。
一次性圆柱形阴道内探头将用于记录盆底肌肉肌电活动。
评估将按照之前研究中的规定进行，女性被告知：“尽可能深吸一口气，用拇指和食指捏住鼻子，闭上嘴，尝试在现在闭合的呼吸道中呼气。系统。”
将给出指示。
为了更清楚地理解，还将使用“假装紧张”这一表达方式。
在整个测试过程中，调查人员将手动支撑探头，以防止压力探头在评估过程中移动并失去与 PTK 的接触。 2 秒的反射 PFM 活动将以 μV 为单位记录。
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基线时，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿系统症状改变
大体时间：基线时，第 8 周
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女性失禁的严重程度将通过失禁严重程度指数来质疑。
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基线时，第 8 周
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生活质量评分的变化
大体时间：基线时，第 8 周
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尿失禁症状及其对生活质量的影响将通过国际尿失禁问卷表进行评估。
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基线时，第 8 周
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盆底肌最大随意收缩变化
大体时间：基线时，第 8 周
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将使用 NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG 设备评估女性的最大自主收缩。
一次性圆柱形阴道内探头将用于记录盆底肌肉肌电活动。
MVC，三个 PFM 收缩期间的平均峰值激活结果将以 μV 和百分比 (%) 表示。
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基线时，第 8 周
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最大吸气压力变化
大体时间：基线时，第 8 周
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非侵入性 RP Check 品牌电子压力测量装置（英国梅德斯通 MD Diagnostics Ltd.）将用于测量最大吸气压力。
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基线时，第 8 周
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最大呼气压力的变化
大体时间：基线时，第 8 周
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无创 RP Check 品牌电子压力测量装置（英国梅德斯通 MD Diagnostics Ltd.）将用于测量最大呼气压力。
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基线时，第 8 周
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改善的主观感受
大体时间：第8周时
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使用全球改善感知量表评估女性对改善的主观感知
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第8周时
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社会活动参与变化
大体时间：基线时，第 8 周
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将使用社会活动指数，其中选择九种社会情境来代表女性因尿失禁而出现社会参与问题的情境。
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基线时，第 8 周
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平均尿失禁次数的变化
大体时间：基线时，第 8 周
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将要求女性连续 3 天完成反映膀胱日常活动模式的膀胱日记。
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基线时，第 8 周
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盆底肌肉力量的变化
大体时间：基线时，第 8 周
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阴道触诊法将用于测量盆底肌肉力量。
（改良牛津量表）
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基线时，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD、Izmir University of Economics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYY_İEÜ_2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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